太極集團(tuán)（600129）4月26日晚間公告，公司控股子公司西南藥業(yè)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的有關(guān)藥品注冊證書，其申報(bào)的“枸櫞酸咖啡因注射液（規(guī)格：1ml:20mg（相當(dāng)于咖啡因10mg），注冊分類：化學(xué)藥品4類）” 經(jīng)審查，符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊。

　　據(jù)悉，上述藥品由西南藥業(yè)研制開發(fā)。2015年4月1日，西南藥業(yè)獲得國家藥監(jiān)局關(guān)于枸櫞酸咖啡因注射液的麻醉藥品和精神藥品研制立項(xiàng)批件（批件號(hào)：TYL2015-0052）。2019年5月，又收到國家藥監(jiān)局關(guān)于有關(guān)《受理通知書》（受理號(hào)為 CYHS1900271 國），申請事項(xiàng)為“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請：減或者免臨床研究”。截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約為694.萬元。

　　資料顯示，枸櫞酸咖啡因注射液的適應(yīng)癥為用于治療早產(chǎn)新生兒原發(fā)性呼吸暫停，當(dāng)前在歐美地區(qū)，枸櫞酸咖啡因制劑已成為臨床上治療早產(chǎn)兒呼吸暫停的首選藥物，被世界衛(wèi)生組織核心基本藥物標(biāo)準(zhǔn)目錄以及兒童基本藥物標(biāo)準(zhǔn)目錄明確收載，并成為國外新生兒重癥監(jiān)護(hù)室的常用藥物之一。其原研公司為意大利凱西制藥公司。

　　枸櫞酸咖啡因注射液為《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)目錄（2020 版）》乙類藥品。截至目前，經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，國內(nèi)4家公司有該產(chǎn)品生產(chǎn)批件，西南藥業(yè)為第5家獲得仿制上市。經(jīng)《Menet》數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2019年該藥品在中國城市公立醫(yī)院銷售總額約2.30億元，2020年上半年在中國城市公立醫(yī)院銷售總額約1.14億元。

　　太極集團(tuán)表示，根據(jù)國家相關(guān)政策，境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品， 應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。該藥品批準(zhǔn)上市視為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品市場競爭力。