記者從國家藥監(jiān)局獲悉，4月29日，由恒瑞醫(yī)藥（600276）自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡 ）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于鼻咽癌（NPC）治療。隨著鼻咽癌適應(yīng)癥的獲批，卡瑞利珠單抗已經(jīng)擁有5大適應(yīng)癥，是目前適應(yīng)癥覆蓋癌種最多的國產(chǎn)免疫檢查點抑制劑。

　　據(jù)了解，此次獲批的適應(yīng)癥為卡瑞利珠單抗用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療。目前，2020新版國家醫(yī)保目錄已于2021年3月1日起正式執(zhí)行?？ㄈ鹄閱慰勾饲矮@批的肺癌、肝癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤四大適應(yīng)癥均已被納入新版醫(yī)保目錄。在價格方面，卡瑞利珠單抗（200mg規(guī)格）從19800元/支降至2928元/支，降幅超過85%。以醫(yī)保報銷比例80%為例，卡瑞利珠單抗醫(yī)保報銷后的自付費用為586元/支，極大減輕了腫瘤患者的經(jīng)濟負擔。

　　4月30日，恒瑞醫(yī)藥公告“報喜”，卡瑞利珠單抗用于肝細胞癌適應(yīng)癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）授予的孤兒藥資格認定。孤兒藥又稱罕見病藥，是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。此次獲得美國FDA孤兒藥資格認定，意味著產(chǎn)品將有機會在研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受美國的政策支持。

　　恒瑞醫(yī)藥表示，本次注射用卡瑞利珠單抗的肝細胞癌適應(yīng)癥獲得孤兒藥資格后，能夠加快推進臨床試驗及上市注冊的進度。同時，臨床試驗費用可部分抵減稅收，新藥注冊費可減免，產(chǎn)品獲批后將享受7年的市場獨占權(quán)。