互聯(lián)網(wǎng)訊（記者 張秀蘭）百濟(jì)神州旗下藥物BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）在與同類藥物伊布替尼頭對(duì)頭全球3期臨床試驗(yàn)中期分析中，取得更優(yōu)療效。這也是我國(guó)首個(gè)與外資藥企進(jìn)口藥物開展頭對(duì)頭3期優(yōu)效性試驗(yàn)的本土研發(fā)抗癌新藥。

　　伊布替尼是全球首個(gè)BTK抑制劑，由強(qiáng)生和Pharmacyclics合作開發(fā)，2017年獲原國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)上市，2018年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。澤布替尼為我國(guó)首個(gè)與外資藥企同類藥物開展全球頭對(duì)頭3期優(yōu)效性研究的本土新藥，已被納入今年3月起即將開始執(zhí)行的新版醫(yī)保目錄。

　　所謂頭對(duì)頭研究即以臨床上已使用的治療藥物或治療方法為對(duì)照開展臨床試驗(yàn)，目的是對(duì)藥物的療效或安全性進(jìn)行更細(xì)致的研究和對(duì)比。在頭對(duì)頭研究中，又分為優(yōu)效性研究和等效/非劣效性研究，優(yōu)效性研究是為直接驗(yàn)證一種藥物是否優(yōu)于另一種藥物，具備更強(qiáng)的療效與安全性。

　　澤布替尼此次對(duì)比伊布替尼的臨床試驗(yàn)用于治療成年復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。經(jīng)研究者評(píng)估，與伊布替尼相比，百悅澤在客觀緩解率（ORR）上取得優(yōu)效性，在患者中引起房顫的風(fēng)險(xiǎn)更低。百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來在接受媒體采訪時(shí)表示，頭對(duì)頭試驗(yàn)是驗(yàn)證best-in-class藥物的最好方法，該方法投資巨大，也面臨較高風(fēng)險(xiǎn)。

　　作為我國(guó)首個(gè)實(shí)現(xiàn)出海的本土創(chuàng)新藥，澤布替尼2019年11月獲美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）“優(yōu)先審評(píng)”上市，并于2020年6月在國(guó)內(nèi)獲批上市。截至目前，澤布替尼已經(jīng)在美國(guó)、中國(guó)、阿聯(lián)酋、加拿大獲批，并在全球遞交超過30項(xiàng)相關(guān)上市申請(qǐng)，覆蓋超過40個(gè)國(guó)家或地區(qū)。

　　數(shù)據(jù)顯示，2019年BTK抑制劑全球銷售額已突破80億美元。預(yù)計(jì)至2022年，中國(guó)BTK抑制劑的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到7億美元。國(guó)內(nèi)共有三款BTK抑制劑藥物上市，除澤布替尼與伊布替尼外，諾誠(chéng)健華的宜諾凱于2020年12月上市。

　　在頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)中取得更優(yōu)結(jié)果，能否助力銷售？對(duì)此，汪來表示，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，銷售很大程度上取決于商業(yè)化能力，不一定非得做頭對(duì)頭的試驗(yàn)?！霸诤Ｍ馐袌?chǎng)，如果前面已經(jīng)有（同類）藥獲批，后面的藥沒有一點(diǎn)兒頭對(duì)頭的數(shù)據(jù)，特別是如果你比人家上市晚了不少的話，很難去競(jìng)爭(zhēng)的。我們之所以做，主要的想法也在這兒?！?/p>

　　公開數(shù)據(jù)顯示，伊布替尼2020年的全球銷售額達(dá)到94.42億美元，百悅澤2020年實(shí)現(xiàn)收入4170萬美元。

　　校對(duì) 趙琳