財(cái)經(jīng)網(wǎng)產(chǎn)經(jīng)訊 康弘藥業(yè)（002773）產(chǎn)品康柏西普眼用注射液在國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)“折戟”后，在國(guó)內(nèi)一項(xiàng)新的適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)宣布獲批。目前來(lái)看，國(guó)際多中心試驗(yàn)的失利似乎更多反應(yīng)在公司股價(jià)上，卻并未影響國(guó)內(nèi)臨床的推進(jìn)，而在專(zhuān)家看來(lái)，國(guó)內(nèi)外臨床是否需要“頭對(duì)頭”要求尚不一致，但未來(lái)擴(kuò)大臨床試驗(yàn)，直面原研產(chǎn)品將是必然趨勢(shì)。

　　6月4日，康弘藥業(yè)公告，子公司康弘生物收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于康柏西普眼用注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2021LP00814），同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)。本次申請(qǐng)內(nèi)容是，采用真實(shí)世界證據(jù)增加適應(yīng)癥“l(fā)區(qū)(1期+、2期+、3期、3期+)、或2區(qū)(2期+、3期+)或AP-ROP(急進(jìn)性后極部早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變)的早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變”。

　　截至目前，康柏西普眼用注射液在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥共有三項(xiàng)，分別是2013 年獲批用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD），2017 年獲批用于治療繼發(fā)于病理性近視脈絡(luò)膜新生血管引起的視力損傷（pmCNV），2019 年獲批用于治療繼發(fā)于糖尿病黃斑水腫（DME）引起的視力損害，第四個(gè)適應(yīng)癥視網(wǎng)膜靜脈堵塞正在進(jìn)行III期臨床。

　　盡管康弘藥業(yè)在國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)取得進(jìn)展，但是就在不久前，康弘藥業(yè)卻在國(guó)際市場(chǎng)上剛剛經(jīng)歷了一場(chǎng)“重創(chuàng)”。4月9日，康弘藥業(yè)公布康柏西普國(guó)際III期臨床試驗(yàn)停止。這項(xiàng)試驗(yàn)早于2018年5月就已啟動(dòng)，為多中心、雙盲、隨機(jī)、劑量范圍試驗(yàn)，旨在評(píng)估康柏西普治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的療效和安全性，在全球30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的300多個(gè)臨床中心開(kāi)展。

　　在公告中提到，2020年初，全球新冠疫情爆發(fā)對(duì)公司研究影響大超預(yù)期，各國(guó)管控措施出臺(tái)致受試者脫落、失訪等因素，完全符合PANDA給藥方案的病例數(shù)下降至不足入組病例40%；國(guó)際航運(yùn)和出行限制，對(duì)全程需冷鏈運(yùn)輸?shù)脑囼?yàn)藥品質(zhì)量產(chǎn)生一定影響，導(dǎo)致一半以上受試者視力在注射后較基準(zhǔn)線變化等于甚至低于零?；谀壳皵?shù)據(jù)，公司決定停止PANDA試驗(yàn)。

　　這一消息直接傳導(dǎo)到公司二級(jí)市場(chǎng)的股價(jià)上，公司股價(jià)連續(xù)三個(gè)交易日跌停，從近30元/股，跌至20元/股，盡管近段時(shí)間公司股價(jià)有所回升，但是仍然沒(méi)能回到30元/股的位置。

　　在日前召開(kāi)的年度股東大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，多位個(gè)人投資者參會(huì)，并向公司提出試驗(yàn)終止原因及公司未來(lái)發(fā)展規(guī)劃等多個(gè)問(wèn)題。會(huì)上，康弘藥業(yè)董事長(zhǎng)柯尊洪表示，康弘率先開(kāi)展康柏西普全球多點(diǎn)試驗(yàn)，是自信的體現(xiàn)，另一方面也是不成熟的體現(xiàn)?？伦鸷楸硎?，此次試驗(yàn)終止對(duì)康弘來(lái)說(shuō)是“交了學(xué)費(fèi)”，對(duì)于試驗(yàn)失敗的原因，目前還在調(diào)查中。

　　值得注意的是，在該項(xiàng)試驗(yàn)中，康柏西普與拜耳阿柏西普展開(kāi)頭對(duì)頭對(duì)比試驗(yàn)，但是，康弘藥業(yè)僅披露了康柏西普組的情況，卻對(duì)阿柏西普組的療效、隨訪等情況并未單獨(dú)提及。

　　有業(yè)內(nèi)人士就告訴財(cái)經(jīng)網(wǎng)產(chǎn)經(jīng)，目前在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，有的時(shí)候要拿到適應(yīng)癥，并不一定非得做頭對(duì)頭試驗(yàn)，更重要的是考驗(yàn)商業(yè)化的能力，有沒(méi)有足夠強(qiáng)大的商業(yè)團(tuán)隊(duì)，是否能夠全面快速的鋪開(kāi)推廣。而對(duì)于海外的市場(chǎng)，特別是在美國(guó)市場(chǎng)上，如果之前已經(jīng)有一個(gè)藥獲批上市，之后再上市的新藥，特別是相較而言上市晚了不少，如果沒(méi)有頭對(duì)頭的數(shù)據(jù)，是很難與之競(jìng)爭(zhēng)的。“盡管目前康弘藥業(yè)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)失利的原因還沒(méi)有定論，但是需要反思的是，如何進(jìn)行臨床運(yùn)營(yíng)的管理和執(zhí)行，這是非常重要的。”

　　【作者：段靜遠(yuǎn)】 (編輯：段靜遠(yuǎn))