互聯(lián)網(wǎng)訊（記者 王卡拉）6月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布批件，恒瑞醫(yī)藥PD-1卡瑞利珠單抗（商品名“艾瑞卡”）獲批新適應癥，聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療鼻咽癌。今年4月，艾瑞卡獲批三線治療鼻咽癌。此外，艾瑞卡還獲批用于肺癌、肝癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤的治療。

　　本次一線治療鼻咽癌適應癥獲批，是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床CAPTAIN-1st研究，這是全球首個PD-1單抗一線治療鼻咽癌的Ⅲ期數(shù)據(jù)。結果顯示，相比安慰劑聯(lián)合吉西他濱、順鉑的治療方案，卡瑞利珠單抗聯(lián)合吉西他濱、順鉑將患者中位無進展生存期延長到10.8個月，而安慰劑組為6.9個月，結果具有統(tǒng)計學顯著性差異。

　　丁香園Insigh數(shù)據(jù)庫顯示，國產(chǎn)PD-1在鼻咽癌適應癥的競爭上，主要有恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗和【君實生物(688180)、股吧】的特瑞普利單抗，均已申報一線和三線鼻咽癌適應癥。其中，特瑞普利單抗三線治療鼻咽癌的適應癥于2021年2月10日獲批，卡瑞利珠單抗單藥用于三線治療鼻咽癌的適應癥于2021年4月29日獲批。此次在一線治療鼻咽癌的適應癥較量上，恒瑞醫(yī)藥扳回一城，君實生物的特瑞普利單抗一線治療鼻咽癌的適應癥上市申請仍在審評審批中。另外，方康生物/正大天晴的派安普利單抗三線治療鼻咽癌的適應癥也已達到臨床終點。

　　卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。該藥最早獲批于2019年5月，并于2020年底被納入國家醫(yī)保目錄，此前獲批的四大適應癥均被納入醫(yī)保，是國內(nèi)獲批適應癥最多、醫(yī)保覆蓋范圍最廣的PD-1抑制劑。

　　在近日召開的美國臨床腫瘤學會年會上，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗共入選38項研究，橫跨乳腺癌、消化道腫瘤、肺癌、胰腺癌、腎癌/尿路上皮癌等11個癌種。據(jù)恒瑞醫(yī)藥發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，截至4月30日，恒瑞醫(yī)藥在卡瑞利珠單抗上投入的研發(fā)費用約14.68億元。