財(cái)經(jīng)網(wǎng)產(chǎn)經(jīng)近日，恒瑞醫(yī)藥（600276）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（“美國(guó)FDA”）關(guān)于同意注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊用于晚期非小細(xì)胞肺癌III期臨床試驗(yàn)的函，公司將于近期開展臨床試驗(yàn)。

　　前期臨床研究結(jié)果顯示，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊治療包括宮頸癌、卵巢癌、腎細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的多種腫瘤有效?；谕怀龅挠行院涂煽氐陌踩?，2020年11月，注射用卡瑞利珠單抗與蘋果酸法米替尼膠囊的聯(lián)合療法被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種，用于既往經(jīng)過一線及以上治療失敗的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌（詳見公司于2020年11月25日披露的《恒瑞醫(yī)藥關(guān)于公司產(chǎn)品納入擬突破性治療品種公示的公告》）。同時(shí)，已有的研究結(jié)果顯示，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊治療經(jīng)過PD-1/PD-L1抗體治療失敗的腫瘤有效，為克服抗PD-1/PD-L1抗體耐藥的潛在治療手段。

　　注射用卡瑞利珠單抗及蘋果酸法米替尼膠囊其他海外臨床情況如下：

　　2019年，注射用卡瑞利珠單抗在澳洲開展的用于實(shí)體瘤I期臨床試驗(yàn)已完成。

　　2019年4月，美國(guó)FDA同意注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片一線治療肝細(xì)胞癌的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)（詳見公司于2019年4月10日披露的《恒瑞醫(yī)藥關(guān)于申請(qǐng)美國(guó)FDA藥品臨床試驗(yàn)的進(jìn)展公告》）。

　　除美國(guó)外，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片一線治療肝細(xì)胞癌的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)同時(shí)在中國(guó)、歐洲和亞太地區(qū)開展。

　　2021年3月，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊治療晚期實(shí)體瘤的Ⅱ期研究獲準(zhǔn)在美國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)（詳見公司于2021年3月11日披露的《恒瑞醫(yī)藥關(guān)于卡瑞利珠單抗及法米替尼獲準(zhǔn)在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)的公告》）。

　　2021年4月，注射用卡瑞利珠單抗用于肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，將有機(jī)會(huì)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受美國(guó)的政策支持（詳見公司于2021年4月30日披露的《恒瑞醫(yī)藥關(guān)于注射用卡瑞利珠單抗獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定的公告》）。

　　根據(jù)美國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)資格后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)美國(guó)FDA審評(píng)審批通過后方可生產(chǎn)上市。

　　注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。經(jīng)查詢，目前國(guó)外有4款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為帕博利珠單抗（默沙東，商品名可瑞達(dá)），納武利尤單抗（百時(shí)美施貴寶，商品名歐狄沃），cemiplimab（再生元制藥，商品名Libtayo）和dostarlimab（葛蘭素史克，商品名Jemperli），帕博利珠單抗和納武利尤單抗均已在國(guó)內(nèi)獲批上市。除恒瑞醫(yī)藥外，國(guó)內(nèi)另有4款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為特瑞普利單抗（上海君實(shí)，商品名拓益，2018年獲批），信迪利單抗（信達(dá)生物，商品名達(dá)伯舒，2018年獲批），替雷利珠單抗（百濟(jì)神州，商品名百澤安，2019年獲批）和派安普利單抗注射液（正大天晴和康方生物，商品名安尼可，2021年獲批）。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2020年抗PD-1抗體全球銷售額約為237.6億美元。截至目前，注射用卡瑞利珠單抗相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為164,278萬元。

　　蘋果酸法米替尼膠囊是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑。經(jīng)查詢，蘋果酸法米替尼目前國(guó)內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，于2005年在美國(guó)獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā)，于2006年在美國(guó)獲批上市；培唑帕尼由諾華研發(fā)，于2009年在美國(guó)獲批上市。目前三款多靶點(diǎn)抑制劑均已在國(guó)內(nèi)獲批上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2020年全球銷售額約為21.83億美元。截至目前，蘋果酸法米替尼相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為16,606萬元。