恒瑞醫(yī)藥（600276）官網(wǎng)8月25日發(fā)布，恒瑞醫(yī)藥與萬春醫(yī)藥子公司大連萬春布林醫(yī)藥有限公司（以下簡稱，大連萬春）簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，恒瑞醫(yī)藥將對大連萬春進(jìn)行1億人民幣股權(quán)投資并支付總計不超過13億人民幣的首付款和里程碑款，大連萬春授予恒瑞針對GEF-H1激活劑普那布林在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權(quán)益以及獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，以用于防治所有人類與動物疾病，包括但不限于化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）和癌癥。大連萬春在完成本輪融資后，恒瑞對其持股占比不低于2.5%。

　　此次戰(zhàn)略合作將有效補(bǔ)充恒瑞醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域的管線布局，同時未來雙方也有望在抗腫瘤藥物聯(lián)合開發(fā)等多層面展開深度合作。

　　萬春醫(yī)藥是一家專注于開發(fā)新型抗癌療法的全球性生物技術(shù)公司，自2012年起陸續(xù)在中國和美國成立研發(fā)中心，致力于國際前沿創(chuàng)新藥研發(fā)，2017年3月成功在美國納斯達(dá)克上市。萬春醫(yī)藥子公司大連萬春專注于CIN以及實(shí)體瘤等疾病相關(guān)藥品的研發(fā)及商業(yè)化。

　　根據(jù)《柳葉刀》雜志統(tǒng)計，中國年新發(fā)癌癥患者數(shù)量已達(dá)約450萬人，許多化療藥物和化療方案都會引起不同程度的中性粒細(xì)胞減少的副作用，嚴(yán)重的會導(dǎo)致患者發(fā)燒、感染，并且患者的化療劑量和方案都會受到影響，治療效果也會大打折扣。

　　CIN現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)療法為G-CSF（粒細(xì)胞集落刺激因子）類藥物，但其起效較慢，骨痛副作用較多，仍有巨大的未被滿足需求。普那布林是萬春醫(yī)藥開發(fā)的1類創(chuàng)新藥，屬于GEF-H1（鳥嘌呤核苷酸交換因子）激活劑，能促進(jìn)骨髓細(xì)胞成熟，防止化療對中性粒細(xì)胞的損傷，以達(dá)到早期控制CIN的療效。

　　同時，它能誘導(dǎo)樹突狀細(xì)胞成熟和T細(xì)胞活化，達(dá)到免疫抗癌療效。普那布林屬于非G-CSF類藥物，與G-CSF具有機(jī)制互補(bǔ)性，全球多中心臨床試驗(yàn)證明，普那布林聯(lián)用長效G-CSF可顯著降低重度CIN的發(fā)生率。

　　恒瑞目前已有一款長效G-CSF創(chuàng)新藥硫培非格司亭（商品名：艾多）獲批上市，將兩者的優(yōu)勢結(jié)合起來，將產(chǎn)生更大的臨床價值。當(dāng)前尚無預(yù)防CIN的類似普那布林作用機(jī)制的產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段。

　　普那布林于2020年9月獲得中國和美國在CIN適應(yīng)癥的“突破性療法”認(rèn)定，于2021年4月向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交用于CIN的新藥上市申請（NDA），獲得NMPA和FDA受理并被納入優(yōu)先審評。2021年8月，普那布林聯(lián)用多西他賽在非小細(xì)胞肺癌2/3線患者（EGFR野生型）的全球III期臨床研究中達(dá)到總生存期的主要終點(diǎn)，并計劃于2022年上半年提交該項(xiàng)適應(yīng)癥的NDA。