互聯(lián)網(wǎng)訊（記者 張兆慧）9月8日，步長制藥（603858）發(fā)布公告，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準，全資子公司陜西步長的天癸更年軟膠囊上市許可持有人將由“陜西盛華藥業(yè)有限責(zé)任公司”變更為“陜西步長制藥有限公司”，藥品批準文號不變，轉(zhuǎn)讓藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等與原藥品一致，不發(fā)生變更。

　　今年3月16日，步長制藥曾發(fā)布公告稱，陜西步長制藥有限公司與陜西盛華藥業(yè)有限責(zé)任公司簽訂《天癸更年軟膠囊研究協(xié)議》，委托陜西盛華藥業(yè)進行天癸更年軟膠囊工藝與質(zhì)量研究。步長制藥稱，研究有利于更好地適應(yīng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展需要，打造具有高科技含量的現(xiàn)代中藥制劑，適應(yīng)國家對中藥制劑的要求。

　　天癸更年軟膠囊主治功能為滋補肝腎，活血化瘀，可用于更年期綜合征屬肝腎陰虛兼血瘀證型，可改善烘熱汗出、煩躁易怒、失眠、健忘、頭暈耳鳴、腰膝酸痛、胸悶、脅痛、大便干燥、皮膚瘙癢等癥狀。

　　“天癸更年軟膠囊”由沙棘果油制成，是單方提取有效部位制成的軟膠囊制劑，經(jīng)西安交大科研團隊17年基礎(chǔ)研究，于2004年完成臨床試驗，2005年獲新藥證書，在所屬治療領(lǐng)域共申請5項專利（3項已授權(quán)、2項在實審），擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。

　　2009年12月19日，西安交通大學(xué)與葵花藥業(yè)（002737）集團簽訂技術(shù)合作協(xié)議，葵花藥業(yè)集團以1100萬元的價格引進這一成果。彼時，葵花藥業(yè)披露，天癸更年軟膠囊引進后，將投資8000萬元，新建生產(chǎn)車間，新上生產(chǎn)線，并進行GMP認證。該項目達產(chǎn)后，預(yù)計當年可實現(xiàn)銷售收入過億元，實現(xiàn)稅金過千萬元，并將以每年30%的速度遞增。此后，葵花藥業(yè)未再披露相關(guān)進展。

　　互聯(lián)網(wǎng)記者在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)搜索發(fā)現(xiàn)，截至目前，天癸更年軟膠囊僅陜西盛華藥業(yè)有限責(zé)任公司一家企業(yè)在生產(chǎn)。

　　截至公告日，步長制藥在天癸更年軟膠囊上投入的費用約為5116萬元人民幣。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢顯示，2020年，中國城市零售藥店中成藥年度銷售趨勢顯示，天癸更年軟膠囊銷售額為7萬元。

　　校對 柳寶慶