中國, 北京

　　近日，北京賽升藥業(yè)（300485）股份有限公司（以下簡稱“賽升藥業(yè)”）和北京天廣實生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“天廣實生物”）在北京舉行抗體藥物MAH戰(zhàn)略合作簽約。

　　雙方達成協(xié)議，賽升藥業(yè)委托天廣實生物的全資子公司華放天實生物技術(shù)有限責(zé)任公司（以下簡稱“華放天實”)為生物類似物（項目編號：K11）提供技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝優(yōu)化、臨床樣品生產(chǎn)、臨床期間藥學(xué)研究以及BLA申報一站式CMC服務(wù)。

　　華放天實聚焦生物大分子藥物的工藝開發(fā)和規(guī)模生產(chǎn)服務(wù)，在北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)了覆蓋抗體研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)車間，現(xiàn)已投入運營。

　　本次合作，主要看重天廣實生物國內(nèi)領(lǐng)先的抗體藥物研發(fā)平臺、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)能力、已完成既往8個IND申報和1個BLA申報經(jīng)驗，對最新的生物類似藥相關(guān)法規(guī)要求有深入的研究，有助于確保K11項目順利達到合規(guī)標準。同時，其核心團隊在單抗工藝開發(fā)、工藝放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移、生物類似藥可比性研究、工藝表征研究、工藝驗證及抗體GMP生產(chǎn)等方面經(jīng)驗豐富。本次合作華放天實將提供項目從臨床樣品生產(chǎn)到BLA申報一站式CMC服務(wù)，有助于更進一步推動公司K11項目研究，有利于公司未來抗體藥物規(guī)模化生產(chǎn)上市，與公司未來產(chǎn)品戰(zhàn)略發(fā)展布局一致。華放天實建設(shè)中的5000L 產(chǎn)能將在未來商業(yè)化生產(chǎn)階段降低單支成本；生產(chǎn)屬地在北京，便于雙方溝通和MAH監(jiān)管。賽升藥業(yè)擁有優(yōu)秀的覆蓋全國銷售團隊和充足的資本運作經(jīng)驗，能夠快速打通市場，確保K11及時獲益，雙方優(yōu)勢互補，協(xié)同共贏。

　　同時由于公司設(shè)立的生物醫(yī)藥一期基金持有天廣實的股權(quán)，而華放天實為天廣實的全資子公司，公司與華放天實的合作有利于發(fā)揮產(chǎn)業(yè)協(xié)同效應(yīng)與公司未來發(fā)展戰(zhàn)略的協(xié)作技術(shù)創(chuàng)新平臺相呼應(yīng)。

　　賽升藥業(yè)未來的研發(fā)方向為重組蛋白藥物、多肽藥物和抗體藥物。K11項目合作，為賽升藥業(yè)今后抗體藥物研發(fā)平臺建立、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)以及抗體藥物申報提供思路、積累經(jīng)驗奠定良好的基礎(chǔ)。

　　關(guān)于賽升藥業(yè)

　　北京賽升藥業(yè)股份有限公司（Beijing Science Sun Pharmaceutical Co.,Ltd）成立于1999年，2015年6月于深圳證券交易所掛牌上市（SZ：300485），是一家覆蓋高端制劑、生物藥、現(xiàn)代中藥、原料藥、保健產(chǎn)品、醫(yī)療器械的國家級高新技術(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)。賽升藥業(yè)是北京市專利示范單位、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展（G20工程）行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)、北京市企業(yè)技術(shù)中心、北京市誠信創(chuàng)建企業(yè)、智能制造試點示范企業(yè)、中國醫(yī)藥百強企業(yè)，并設(shè)有博士后工作站。公司已初步形成基于研發(fā)創(chuàng)新平臺、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新平臺、協(xié)作技術(shù)創(chuàng)新平臺和資本產(chǎn)業(yè)平臺四大戰(zhàn)略平臺的集團化發(fā)展路徑。公司始終秉承“堅持、創(chuàng)新、責(zé)任、感恩”的核心價值觀，為打造具備核心競爭力的國內(nèi)、國際知名大健康企業(yè)集團不懈奮斗。

　　關(guān)于天廣實生物

　　北京天廣實生物技術(shù)股份有限公司（Beijing Mabworks Biotech Co.Ltd）是一家專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)差異化抗體藥物的中國生物制藥公司，致力于將免疫學(xué)及癌癥生物學(xué)的科學(xué)突破轉(zhuǎn)化為新型抗體療法。公司目前是國家高新技術(shù)企業(yè)、北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展（G20工程）創(chuàng)新引領(lǐng)類企業(yè)、北京市重點實驗室、北京市工程實驗室，并設(shè)有企業(yè)博士后工作站和院士專家工作站。