億帆醫(yī)藥:A-337獲批進(jìn)入海外I 期臨床 F-627獲批III 期臨床研究
摘要: 事件:近日,億帆醫(yī)藥(002019)公司發(fā)布公告:公司收到中國食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“CFDA”)、澳大利亞Alfred 醫(yī)院倫理委員會簽發(fā)的藥物臨床試驗批件。其中首個雙抗產(chǎn)品A-337 獲批進(jìn)入海外I 期臨床,雙分子平臺的第一個產(chǎn)品F-627 獲批進(jìn)入中國III 期臨床。
事件:近日,億帆醫(yī)藥(002019)公司發(fā)布公告:公司收到中國食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“CFDA”)、澳大利亞Alfred 醫(yī)院倫理委員會簽發(fā)的藥物臨床試驗批件。其中首個雙抗產(chǎn)品A-337 獲批進(jìn)入海外I 期臨床,雙分子平臺的第一個產(chǎn)品F-627 獲批進(jìn)入中國III 期臨床。
1、F-627 的III 期臨床申請目前在中美都獲得了批準(zhǔn)。
根據(jù)公司公告,F(xiàn)-627 是首個由中國新藥研發(fā)企業(yè)在美國和歐洲開展國際臨床研究的生物創(chuàng)新藥,已于2016 年獲得 FDA 批準(zhǔn)開展國際 III 期臨床研究。此次新進(jìn)入國內(nèi)III 期臨床。
F-627 主要用于腫瘤患者升白使用,本次III 期臨床申請中,批準(zhǔn)變更制劑規(guī)格的申請,由凍干劑變更為預(yù)灌封注射劑;批準(zhǔn)變更制劑規(guī)格的申請,由5mg/ 支變更為20mg/支和10mg/支。
2、A-337 是公司第一個進(jìn)入海外臨床的雙抗藥物。
A-337 為抗 EpCAM×抗 CD3 雙特異性抗體分子,主要針對惡性實體瘤,是首個獲批進(jìn)入臨床試驗階段免疫雙抗體分子。經(jīng)查詢,目前國內(nèi)外均無針對相同適應(yīng)癥的同類產(chǎn)品上市銷售。目前類似產(chǎn)品僅有歐洲藥品管理局于 2009 年 4 月 20 日批 準(zhǔn) Neovii Biotech GmbH 公司研發(fā)的Removab(商品名:“Catumaxomab”)上市 銷售,該品種主要用于治療惡性腹水。
2017 年1 月18 日公司非公開發(fā)行方案過會,目前批文正在等待中,公司通過收購健能隆收獲兩個先進(jìn)的新藥研發(fā)平臺(DiKineTM 雙分子平臺,ITabTM 免疫抗體平臺),創(chuàng)新藥和國際化戰(zhàn)略穩(wěn)步推進(jìn),
預(yù)計億帆醫(yī)藥公司2017-2019年EPS 分別為:0.77元、0.92元和1.11元。
根據(jù)贏家江恩星級評定模型:002019股票分析綜合評論:億帆醫(yī)藥002019當(dāng)前趨勢運行在生命線以下弱勢休息區(qū)域,中期資金籌碼占流通盤21.05%,主力控盤度較低未來上漲的潛力有待觀察。通過江恩價格工具分析,該股短期支撐是14.17元,阻力是15.94元;通過江恩時間工具分析,該股短期時間窗為 2017-04-06號和2017-04-27號,中期時間窗2017-05-18號和2017-06-21號 ,結(jié)合持倉成本做好計劃。

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