高端仿制藥“專業(yè)戶”【苑東生物(688513)、股吧】登陸科創(chuàng)板 獲資本助力欲借“

　　“進(jìn)口替代”一直以來是困擾中國醫(yī)藥行業(yè)的一道難題。今年7月，一家專研高端仿制藥的企業(yè)僅用時(shí)40天就通過科創(chuàng)板上市委審議。這家企業(yè)就是成都苑東生物制藥股份有限公司(以下簡稱“苑東生物”)。

　　坐擁多個(gè)首仿產(chǎn)品的苑東生物可以說在搶占“進(jìn)口替代”紅利中擁有了優(yōu)勢(shì)和先機(jī)。此次苑東生物順利闖關(guān)有望激勵(lì)更多高端仿制藥企業(yè)“報(bào)考”科創(chuàng)板，對(duì)資本助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加速國產(chǎn)仿制藥進(jìn)口替代具有重要意義。

　　而在仿制藥之外，苑東生物在創(chuàng)新藥及生物藥領(lǐng)域的研發(fā)投入也不斷加碼，并已經(jīng)取得階段性的成果。在研新藥項(xiàng)目有9個(gè)，其中1類化學(xué)新藥有5個(gè)，2類化學(xué)新藥有2個(gè)，1類生物新藥有2個(gè)。

　　在苑東生物當(dāng)前的業(yè)務(wù)架構(gòu)下，高端仿制藥加快替代進(jìn)口原研藥貢獻(xiàn)穩(wěn)定收入，小分子創(chuàng)新藥研發(fā)填補(bǔ)臨床空白，而生物藥領(lǐng)域的開拓將提供全新的治療方式，“三位一體”最終形成良性可持續(xù)的創(chuàng)新發(fā)展。

　　　營收規(guī)模位列科創(chuàng)板生物醫(yī)藥一梯隊(duì)

　　今年7月29日，苑東生物科創(chuàng)板IPO注冊(cè)獲證監(jiān)會(huì)發(fā)審?fù)ㄟ^，科創(chuàng)板醫(yī)藥制造板塊再添一員新軍。

　　值得注意的是，苑東生物是科創(chuàng)板首家純化藥企業(yè)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，苑東生物的成功上市，對(duì)帶動(dòng)化藥行業(yè)公司登錄科創(chuàng)板具有示范和帶動(dòng)作用。

　　此外，作為科創(chuàng)板的“返場(chǎng)考生”，苑東生物在今年4月首度對(duì)科創(chuàng)板發(fā)起沖擊后，出于“公司戰(zhàn)略調(diào)整”原因主動(dòng)撤單。4月底，苑東生物重新向科創(chuàng)板發(fā)起沖擊，有了前次審核的基礎(chǔ)，苑東生物僅經(jīng)過一輪問詢、用時(shí)40天就通過科創(chuàng)板上市委審議。從審核結(jié)果來看，苑東生物也并無需要落實(shí)的審核意見，屬無條件過會(huì)。

　　苑東速度，既是科創(chuàng)板審核提速的典型案例，也是苑東生物作為“優(yōu)等生”的見證。

　　從苑東生物披露的業(yè)績數(shù)據(jù)來看，2017~2019年，苑東生物分別實(shí)現(xiàn)營收4.76億元、7.69億元、9.47億元，三年累計(jì)凈利潤已超過2.23億元，年復(fù)合增長率為41.02%。目前科創(chuàng)板共有4家生物醫(yī)藥企業(yè)年?duì)I收超過10億元，分別為南新制藥、張江生物醫(yī)藥、【華熙生物(688363)、股吧】、昊海生物。若以營收規(guī)模來衡量，苑東生物將有望躋身科創(chuàng)板生物醫(yī)藥第一陣營。

　　在苑東生物的業(yè)務(wù)構(gòu)成中，化學(xué)藥制劑業(yè)務(wù)是其主要收入來源，2019年該部分業(yè)務(wù)收入在公司總營收中的占比為90%。其中，富馬酸比索洛爾片、烏苯美司膠囊、伊班膦酸鈉注射液、枸櫞酸咖啡因注射液、布洛芬注射液等7大主要產(chǎn)品收入在主營業(yè)務(wù)收入占比為85.53%。

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，以上苑東生物的拳頭產(chǎn)品均在市場(chǎng)上有優(yōu)異表現(xiàn)。其中，2018年，苑東生物富馬酸比索洛爾片的市場(chǎng)占有率為6.84%，在產(chǎn)品上市時(shí)間明顯晚于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的情況下，依然在國內(nèi)市場(chǎng)占比第三位。在2020年年初落地的第二輪國家?guī)Я坎少徶校窎|生物富馬酸比索洛爾片成功中標(biāo)。在帶量采購的政策加速驅(qū)動(dòng)之下，該產(chǎn)品的放量增長將迅速實(shí)現(xiàn)。

　　苑東生物伊班膦酸鈉注射液雖然上市時(shí)間晚于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，但上市后不斷搶占市場(chǎng)份額，2018年該產(chǎn)品市場(chǎng)占有率為35.27%，在國內(nèi)市場(chǎng)占比領(lǐng)先。

　　苑東生物布洛芬注射液為同類產(chǎn)品中首家通過質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的首仿產(chǎn)品，在國內(nèi)市場(chǎng)占有率領(lǐng)先。

　　苑東生物合作生產(chǎn)方成都天臺(tái)山生產(chǎn)的鹽酸納美芬注射液2018年市場(chǎng)占有率為67.69%，居市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)地位。由于是首仿上市，在中標(biāo)價(jià)略高于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手同類產(chǎn)品的情況下，該產(chǎn)品依然搶占了大部分市場(chǎng)份額。

　　此外，苑東生物烏苯美司膠囊、注射用復(fù)方甘草酸苷和枸櫞酸咖啡因注射液2018年的市場(chǎng)占有率分別為27.09%、11.73%和12.03%，均排名第二。其中枸櫞酸咖啡因注射液為首仿產(chǎn)品，上市后不斷搶占進(jìn)口產(chǎn)品的市場(chǎng)空間，實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代。

　　眾所周知，“進(jìn)口替代”一直是中國醫(yī)藥行業(yè)一直試圖攻克的一道難關(guān)。而現(xiàn)實(shí)情況是，我國國產(chǎn)藥品還沒有完全實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，從數(shù)據(jù)上看，甚至一半都不到。而PDB數(shù)據(jù)庫顯示，2019年樣本醫(yī)院銷售額TOP50品種中，25個(gè)品種進(jìn)口原研藥銷售額占比超過50%，比例多在70%~80%?？梢哉f，研制仿制藥尤其是高端仿制藥不僅是大勢(shì)所趨，更大有可為。

　　“由仿到創(chuàng)”的變革者

　　坐擁多個(gè)首仿產(chǎn)品的苑東生物可以說在搶占“進(jìn)口替代”紅利中擁有了優(yōu)勢(shì)和先機(jī)。今年7月29日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)正式發(fā)布了《國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室關(guān)于發(fā)布

　　的公告》(國聯(lián)采字〔2020〕1號(hào))，苑東生物完成一致性評(píng)價(jià)的依托考昔片已入選集采目錄。借助帶量采購的政策大勢(shì)，苑東生物將加速對(duì)原研藥的進(jìn)口替代，擴(kuò)展市場(chǎng)體量。

　　在已有優(yōu)勢(shì)之上，苑東生物還在原料藥、制劑一體化上不斷精進(jìn)，持續(xù)投入研發(fā)。2017~2019，苑東生物在達(dá)比加群酯膠囊、優(yōu)格列汀片、硫酸氫氯吡格雷片、依托考昔片等重大在研項(xiàng)目上合計(jì)研發(fā)投入已近1.6億元。

　　眾所周知，高端仿制藥帶給企業(yè)的是創(chuàng)新的經(jīng)驗(yàn)和資本的積累，而創(chuàng)新藥研發(fā)帶來的，則是爆發(fā)式增長的機(jī)會(huì)和可持續(xù)增長的前景。隨著實(shí)力的增強(qiáng)，苑東生物在不斷向高端仿制藥領(lǐng)域縱深發(fā)展的同時(shí)，也在積極向創(chuàng)新藥領(lǐng)域拓展，逐步成為“由仿到創(chuàng)”的變革者。

　　在研發(fā)費(fèi)用上，苑東生物重視投入。2017年至2019年，苑東生物累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用3.58億元，近三年累計(jì)研發(fā)投入占累計(jì)營收比為16.34%，而2019年科創(chuàng)板上市公司的研發(fā)占比平均為13%，其中，研發(fā)投入過億的有博瑞生物、澤璟制藥、【百奧泰(688177)、股吧】等7家公司，4家公司研發(fā)投入在5000萬元到1億元之間，從研發(fā)投入數(shù)據(jù)看苑東生物已穩(wěn)居第一方陣。

　　在組織架構(gòu)上，苑東生物建立了“博士后工作站”、“產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”、“苑東書院”三大人才培養(yǎng)載體，同時(shí)建立了短期和長期相結(jié)合的全方位激勵(lì)體系，為技術(shù)創(chuàng)新人才提供了職業(yè)發(fā)展與價(jià)值實(shí)現(xiàn)的平臺(tái)。截至2019年末，苑東生物研發(fā)人員總計(jì)達(dá)255人，占公司總?cè)藬?shù)29.11%，其中各級(jí)人才專家8人，博士17人，碩士74人，碩士及以上學(xué)歷人員占研發(fā)人員的35.69%。

　　經(jīng)過十多年的努力，通過高效地匯聚科研人才，苑東生物形成了藥物晶型集成創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)、創(chuàng)新藥物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合成及評(píng)價(jià)集成技術(shù)、緩控釋及遲釋技術(shù)、制備工藝設(shè)計(jì)與精益控制技術(shù)等4大類核心技術(shù)，相關(guān)技術(shù)水平處于行業(yè)前列。2019年，苑東生物被國家發(fā)改委等5部委聯(lián)合認(rèn)定為“國家企業(yè)技術(shù)中心”，進(jìn)一步印證了苑東生物技術(shù)創(chuàng)新能力能夠進(jìn)入國內(nèi)第一梯隊(duì)。

　　截至目前，公司擁有46個(gè)在研產(chǎn)品，其中9個(gè)已進(jìn)入申報(bào)上市階段；31個(gè)處于藥學(xué)研究階段。在研產(chǎn)品管線豐富，有力保障了公司未來持續(xù)推出新產(chǎn)品上市，打造了突出的產(chǎn)品線迭代能力。

　　而在仿制藥之外，苑東生物在創(chuàng)新藥及生物藥領(lǐng)域的研發(fā)投入也不斷加碼，并已經(jīng)取得階段性的成果。在研新藥項(xiàng)目有9個(gè)，其中1類化學(xué)新藥有5個(gè)，2類化學(xué)新藥有2個(gè)，1類生物新藥有2個(gè)。

　　過去數(shù)年的研發(fā)投入和人才建設(shè)，已經(jīng)幫助苑東生物建立起來可持續(xù)輸出高端仿制藥和創(chuàng)新藥的技術(shù)平臺(tái)能力。在苑東生物當(dāng)前的業(yè)務(wù)架構(gòu)下，高端仿制藥加快替代進(jìn)口原研藥貢獻(xiàn)穩(wěn)定收入，小分子創(chuàng)新藥研發(fā)填補(bǔ)臨床空白，而生物藥領(lǐng)域的開拓將提供全新的治療方式，“三位一體”最終形成良性可持續(xù)的創(chuàng)新發(fā)展。

　　仿創(chuàng)”突圍