今年8月初，華海藥業(yè)（600521.SH）低調(diào)宣布，下屬子公司上海華【奧泰生物(688606)、股吧】藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱”華奧泰“）的在研藥物HB0030（抗TIGIT單抗）獲得臨床批件，一期臨床試驗(yàn)將于近期啟動。

　　這是華奧泰管線中第8個推進(jìn)至臨床階段的在研項(xiàng)目。在此之前，華奧泰已有7個項(xiàng)目先后推進(jìn)至臨床階段，進(jìn)度最快的已經(jīng)處于臨床三期。

　　在不少外界人士的印象中，華海藥業(yè)是一家以化藥為主，“原料藥+制劑”一體化龍頭藥企，并在國際化布局方面形成了先發(fā)性戰(zhàn)略優(yōu)勢。而其在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的布局，一直頗為低調(diào)

　　實(shí)際上，華海藥業(yè)早在2013年就投資設(shè)立了子公司華奧泰，積極布局生物藥。作為華海藥業(yè)的生物藥平臺，華奧泰從成立之初就堅(jiān)持以自主開發(fā)為主，專注于全球高質(zhì)量生物新藥研發(fā)，重點(diǎn)布局First-in-class和Best-in-class創(chuàng)新研發(fā)管線。

　　2021年是”十四五“的開局之年，也是中國醫(yī)藥行業(yè)步入創(chuàng)新驅(qū)動的新起點(diǎn)。在夯實(shí)原料藥和制劑兩大產(chǎn)業(yè)鏈基礎(chǔ)上，華海藥業(yè)加速推進(jìn)生物藥研發(fā)布局，加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型步伐，將為持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展不斷注入新動能。

　　高起點(diǎn)打造生物藥創(chuàng)新體系

　　自成立之初，華奧泰就承繼了華海藥業(yè)在醫(yī)藥領(lǐng)域長期深耕的深厚積淀和技術(shù)優(yōu)勢，高起點(diǎn)打造生物藥創(chuàng)新體系。

　　從研發(fā)團(tuán)隊(duì)陣容來看，華奧泰組建了一支來自跨國公司和頂尖大學(xué)的核心團(tuán)隊(duì)。作為團(tuán)隊(duì)領(lǐng)軍人物，華奧泰CEO朱向陽博士是生物制藥研發(fā)和工藝開發(fā)專家，在單抗篩選和鑒定、雙靶點(diǎn)抗體的工程改造、細(xì)胞株建立、工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、中試廠房的設(shè)計(jì)和建設(shè)等領(lǐng)域擁有豐富實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。在回國前，朱向陽博曾在勃林格殷格翰（BI）工作，領(lǐng)導(dǎo)和參與了20多個單抗或雙靶點(diǎn)抗體項(xiàng)目的研究，成功領(lǐng)導(dǎo)了重磅藥物Skyrizi和Praxbind的早期研發(fā)。

　　在朱向陽博士的帶領(lǐng)下，華奧泰建立了包括抗體發(fā)現(xiàn)、CMC、中試、臨床試驗(yàn)及注冊、商業(yè)化生產(chǎn)等在內(nèi)的一體化藥物研發(fā)平臺，并通過“自主開發(fā)+外部引進(jìn)”模式搭建了豐富的研發(fā)管線，涉及單抗、雙抗、融合蛋白及ADC藥物等前沿領(lǐng)域。

　　目前，華奧泰管線上共有超過20個在研項(xiàng)目，其中有8個項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，多個項(xiàng)目在中國、美國、澳大利亞等國家同步開展臨床試驗(yàn)。

　　剛剛獲批進(jìn)入臨床的HB0030是由華奧泰自主研發(fā)的靶向TIGITT （細(xì)胞免疫球蛋白和 ITIM 結(jié)構(gòu)域蛋白）的人源化IgG1型單克隆抗體。TIGIT是當(dāng)下腫瘤免疫領(lǐng)域較熱門的靶點(diǎn)之一，但目前全球尚無抗TIGIT類藥物上市。華奧泰是國內(nèi)為數(shù)不多已將TIGITT單抗推進(jìn)至臨床階段的藥企之一。

　　值得注意的是，華奧泰管線上也不乏全球首創(chuàng)的First-in-class在研品種，包括HB0025（PD-L1/VEGF雙抗）、HB0036（PD-L1/TIGIT雙抗）項(xiàng)目。

　　前沿布局雙抗藥物

　　與單抗不同，雙抗藥物是同時特異性結(jié)合兩種不同抗原的抗體，不僅能使免疫治療的效果達(dá)到“1+1>2”的效果，還能盡可能減少不良反應(yīng)的發(fā)生，被稱為第二代免疫治療藥物，近年來受到藥物研發(fā)界的關(guān)注。

　　但是，相對于單抗，雙抗不僅僅技術(shù)門檻更高，成藥風(fēng)險也更大。全球范圍內(nèi)，到目前也僅有Removab、Blincyto、Hemlibra和Rybrevant 4個雙抗藥物獲批上市。因此，雖然國內(nèi)眾多企業(yè)均有布局，但真正有能力解決雙靶點(diǎn)抗體成藥難題的企業(yè)鳳毛麟角。

　　正因?yàn)樯钪O雙抗藥物的開發(fā)難點(diǎn)，華奧泰在解決了諸多難點(diǎn)后在雙抗領(lǐng)域布局多個產(chǎn)品

　　其中，HB0025是由華奧泰自主研發(fā)、擁有全球?qū)＠?，全球首?chuàng)雙靶點(diǎn)抗體（VEGF/PD-L1雙抗）。這是全球首個獲得中美兩國臨床試驗(yàn)許可、靶向VEGF/PD-L1的雙特異性融合蛋白，目前正在美國、中國兩地同步開展Ⅰa期臨床試驗(yàn)。研究顯示，HB0025針對“T+A”肺癌難治性患者具有潛在治療效果。在CMC方面，HB0025具有高表達(dá)量優(yōu)勢，一步純化可達(dá)98％。