4月22日晚間，【京新藥業(yè)(002020)、股吧】披露公告稱，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的安達(dá)西尼膠囊藥品注冊(cè)上市許可《受理通知書》。

　　公告透露，安達(dá)西尼膠囊是治療成人失眠癥的1類小分子新藥。相比現(xiàn)有藥物，安達(dá)西尼膠囊具備安全性高、無(wú)成癮性、無(wú)宿睡以及無(wú)需調(diào)整老年人用藥劑量等特點(diǎn)。公司于2021年11月完成該藥品的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，已達(dá)到主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，并于2022年3月向藥監(jiān)局遞交上市申請(qǐng)。截至公告日，京新藥業(yè)在該藥品上累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為2億元。

　　京新藥業(yè)還公告稱，此次安達(dá)西尼膠囊獲得藥品注冊(cè)上市許可受理通知書，是該品種全球首次上市申請(qǐng)，也是公司首個(gè)小分子創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)，標(biāo)志著公司創(chuàng)新藥研發(fā)取得了里程碑進(jìn)展。若該產(chǎn)品能順利獲批上市，將為失眠患者提供更優(yōu)的用藥選擇，進(jìn)一步提升公司在精神神經(jīng)領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

　　來(lái)源：·中證網(wǎng) 作者：徐楊