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　　近日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)全資子公司華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“華潤(rùn)賽科”)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的纈沙坦片(以下簡(jiǎn)稱“該藥品”)《藥品注冊(cè)證書(shū)》(證書(shū)編號(hào)：2022S00631)，批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

　　一、藥品注冊(cè)證書(shū)主要內(nèi)容

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　　二、藥品相關(guān)信息

　　該藥品用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

　　華潤(rùn)賽科于2021年4月19日向國(guó)家藥監(jiān)局提交該藥品的上市申請(qǐng)，于2021年4月30日獲得受理通知書(shū)，并于2022年6月30日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

　　截至本公告日，公司針對(duì)該藥品累計(jì)研發(fā)投入為人民幣1,690.63萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

　　三、同類藥品的市場(chǎng)狀況

　　纈沙坦片由諾華公司研制開(kāi)發(fā)，2001年7月18日在美國(guó)批準(zhǔn)上市，商品名為“Diovan?”。根據(jù)全球71國(guó)家藥品銷售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2021年，“Diovan?”全球銷售額為4.10億美元。

　　國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國(guó)大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的纈沙坦片生產(chǎn)企業(yè)有8家(含華潤(rùn)賽科)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)纈沙坦片銷售總額(終端價(jià))為1.43億元人民幣，其中市場(chǎng)份額排名前3名的企業(yè)分別為浙江華海藥業(yè)72.76%；常州四藥制藥25.21%；諾華2.02%。

　　四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

　　該藥品獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　特此公告。

　　華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司

　　董事會(huì)

　　2022年7月7日

　　來(lái)源：·中證網(wǎng) 作者：