華海藥業(yè)（600521）的纈沙坦原料藥致癌事件進一步發(fā)酵。華海藥業(yè)表示，瑞士藥企山德士及其下屬六家公司因公司供應(yīng)的纈沙坦原料藥的雜質(zhì)問題，向中歐仲裁中心提起仲裁，申請?zhí)岢鲑r償總額約1.15億美元，約合8億元人民幣。此前，華海藥業(yè)已在全球范圍內(nèi)召回纈沙坦原料藥制劑產(chǎn)品。

　　據(jù)悉，華海藥業(yè)是全球纈沙坦原料藥的主要供應(yīng)商之一。纈沙坦原料藥主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。2018年7月5日，歐盟藥品管理局表示，華海藥業(yè)提供給歐洲市場的部分纈沙坦原料藥中存在雜質(zhì)亞硝基二甲胺（NDMA）。亞硝基二甲胺是一種致癌物，根據(jù)動物實驗數(shù)據(jù)，該雜質(zhì)含有基因毒性。

　　2018年7月，華海藥業(yè)表示，在發(fā)現(xiàn)該情況后，公司停止了現(xiàn)有纈沙坦原料藥的商業(yè)生產(chǎn)，暫停所有供應(yīng)，并決定將相關(guān)地區(qū)的華海藥業(yè)纈沙坦原料藥制劑產(chǎn)品主動召回。

　　此次纈沙坦致癌事件波及范圍甚廣，德國、意大利、芬蘭、奧地利等20多個歐洲國家都決定召回含有華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的制劑產(chǎn)品。美國主要的仿制藥廠商Major、Solco和Teva，以及原研藥企諾華制藥旗下的仿制藥子公司山德士，均將使用華海藥業(yè)的纈沙坦原料藥的制劑產(chǎn)品召回。2018年9月，華海藥業(yè)遭到美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局“封殺”。雖然目前已恢復(fù)歐盟出口資格，但美國還未解禁。

　　除了波及海外，該事件對國內(nèi)市場也產(chǎn)生消極影響。華海藥業(yè)表示，公司已告知國內(nèi)使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的客戶，提醒他們對亞硝基二甲胺的風(fēng)險進行充分的評估，并及時制定相應(yīng)的風(fēng)險防控方案。目前，公司與國內(nèi)相關(guān)客戶共同決定主動召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的在國內(nèi)上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品。

　　對此，醫(yī)藥行業(yè)咨詢專家林小芳向記者表示，此次纈沙坦致癌物事件也影響到了國家集中采購。華海藥業(yè)的纈沙坦產(chǎn)品在國內(nèi)率先通過一致性評價，但最終國家集中采購目錄中并未出現(xiàn)，這或許與該產(chǎn)品含有雜質(zhì)有關(guān)。如果沒有當年的纈沙坦致癌物事件，華海藥業(yè)或許早已占據(jù)國內(nèi)大部分降壓藥的市場份額。

　　目前，國內(nèi)的纈沙坦市場仍然被原研藥企諾華制藥占據(jù)，記者發(fā)現(xiàn)，北京諾華制藥有限公司的纈沙坦口服制劑（80mg）已于去年12月入圍國家集中采購名單。

　　今年3月26日晚間，華海藥業(yè)發(fā)布公告，近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于纈沙坦片的《藥品補充申請批件》，已具備在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格。也就是說，華海藥業(yè)的纈沙坦產(chǎn)品目前已可以在國內(nèi)市場進行銷售。未來華海藥業(yè)將如何打這場翻身仗，記者將持續(xù)關(guān)注。