本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

　　風(fēng)險(xiǎn)提示：

　　根據(jù)美國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，本藥物在獲得臨床試驗(yàn)資格后，尚需合作伙伴美國(guó)Escend Pharmaceuticals, Inc （以下簡(jiǎn)稱：美國(guó)Escend公司）成功開展臨床試驗(yàn)、向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱：美國(guó)FDA）申請(qǐng)新藥上市并經(jīng)過審評(píng)審批通過后方可生產(chǎn)上市。新藥的研發(fā)上市從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到技術(shù)、審核等不確定因素影響，未來產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)也存在難以預(yù)料的風(fēng)險(xiǎn)與不確定性。

　　近日，浙江【康恩貝(600572)、股吧】制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：公司、本公司）控股子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱：金華康恩貝）通過美國(guó)Escend公司收到美國(guó)FDA簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)許可通知書，同意金華康恩貝產(chǎn)品ES-3000（漢防己甲素）用于治療復(fù)發(fā)/難治性白血病適應(yīng)癥在美國(guó)作為創(chuàng)新藥開展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：

　　一、藥品基本情況

　　藥品名稱：ES-3000（漢防己甲素）

　　劑型：片劑

　　規(guī)格：20mg

　　適應(yīng)癥：治療復(fù)發(fā)/難治性白血病

　　申請(qǐng)人：美國(guó)Escend公司

　　審批結(jié)論：同意本品在美國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)

　　二、藥品研發(fā)情況

　　漢防己甲素片（規(guī)格：20mg/片）是由金華康恩貝自主研發(fā)并生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H33022075。漢防己甲素片已被列入我國(guó)《國(guó)家醫(yī)保目錄（2021年版）》，為醫(yī)保乙類藥品，根據(jù)藥品說明書其適應(yīng)癥為：用于風(fēng)濕痛、關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛，與小劑量放射合并用于肺癌，亦用于單純硅肺I、II、III期及各期煤矽肺。金華康恩貝“金艾康”漢防己甲素片為本公司大品牌大品種工程產(chǎn)品。2021年國(guó)內(nèi)漢防己甲素片終端市場(chǎng)規(guī)模為4.55億元，金華康恩貝“金艾康”漢防己甲素片終端市場(chǎng)規(guī)模3.05億元，占國(guó)內(nèi)漢防己甲素片終端市場(chǎng)份額的67%。金華康恩貝“金艾康”漢防己甲素片的原料由金華康恩貝配套生產(chǎn)使用。

　　為研究開發(fā)漢防己甲素片用于新治療領(lǐng)域的適應(yīng)癥，2017年6月，金華康恩貝與美國(guó)Escend公司簽署合作協(xié)議，鑒于美國(guó)Escend公司已擁有漢防己甲素片用于研究開發(fā)新適應(yīng)癥（治療急性及慢性骨髓性白血?。┑难邪l(fā)技術(shù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)及專有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并已獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥（又稱罕見病藥）資格認(rèn)定，該資格獲得認(rèn)定將有機(jī)會(huì)在相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)、商業(yè)化享受美國(guó)的政策支持，包括能加快臨床試驗(yàn)進(jìn)度、加快上市注冊(cè)進(jìn)度、減免注冊(cè)費(fèi)用及享受7年上市獨(dú)占權(quán)等前提條件，雙方協(xié)議約定金華康恩貝與美國(guó)Escend公司合作開發(fā)漢防己甲素片用于治療復(fù)發(fā)/難治性白血?。ㄒ韵陆y(tǒng)稱：ES-3000）。金華康恩貝作為美國(guó) Escend公司合作伙伴，ES-3000若研發(fā)成功并上市，金華康恩貝將按照美國(guó)FDA CGMP的要求生產(chǎn)ES-3000（漢防己甲素原料和制劑），并成為歐美市場(chǎng)的獨(dú)家藥品供應(yīng)商。美國(guó)Escend公司將ES-3000在美國(guó)臨床研究試驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)償提供給金華康恩貝，用于金華康恩貝漢防己甲素片在腫瘤領(lǐng)域適應(yīng)癥在中國(guó)的開發(fā)并獲得在中國(guó)的批準(zhǔn)上市。

　　美國(guó)Escend公司于2022年6月向美國(guó)FDA遞交了ES-3000臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并受理。近日，金華康恩貝通過美國(guó)Escend公司收到美國(guó)FDA通知，ES-3000獲得FDA臨床試驗(yàn)許可。

　　按協(xié)議約定, ES-3000在美國(guó)臨床試驗(yàn)費(fèi)用均由美國(guó)Escend公司承擔(dān)。

　　三、同類藥品美國(guó)市場(chǎng)情況

　　急性髓性白血病（AML）是一種源自髓系造血干/祖細(xì)胞克隆性惡性增殖性疾病，臨床過程迅速，并浸潤(rùn)到骨髓、血液和其他組織。AML 中位診斷年齡在60至70歲之間，許多AML患者不適合強(qiáng)化化療，即使在強(qiáng)化化療和同種異體干細(xì)胞移植后也極易復(fù)發(fā)并演變?yōu)殡y治性白血病。2021年美國(guó)國(guó)立癌癥研究所SEER數(shù)據(jù)庫(kù)報(bào)告顯示，美國(guó)每年新增白血病患者6萬(wàn)多人，各類白血病死亡2萬(wàn)多人，其中AML患者新增2萬(wàn)人，死亡1萬(wàn)人。白血病患者五年生存率約29%，難治/復(fù)發(fā)的白血病患者3年總生存率不超過10%?，F(xiàn)有用于治療AML藥物維奈妥拉、阿糖胞苷、維奈托克、米哚妥林、奎扎替尼、恩西地平、吉妥單抗、博納吐單抗等藥物未能滿足臨床需求，需要新的治療方案或新的治療藥物。

　　根據(jù)2020年日商環(huán)球訊息有限公司發(fā)表的《全球白血病藥物市場(chǎng)規(guī)模調(diào)查》等報(bào)告顯示，2019年全球白血病藥物市場(chǎng)約為125億美元，市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)將超過6.0%；AML藥物市場(chǎng)40億美金，預(yù)計(jì)年復(fù)合增長(zhǎng)率13.6%。根據(jù)美國(guó)百時(shí)美施貴寶公司公布的2021年年報(bào)，按該公司各產(chǎn)品收入(2016-2022年)報(bào)告數(shù)據(jù)測(cè)算，美國(guó)治療白血病、AML藥物市場(chǎng)約占全球市場(chǎng)的50%。

　　四、風(fēng)險(xiǎn)提示

　　根據(jù)美國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，本藥物在獲得本次臨床試驗(yàn)許可后，尚需開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)并向美國(guó)FDA申請(qǐng)新藥上市并經(jīng)過審評(píng)審批通過后方可生產(chǎn)上市。

　　新藥的研發(fā)上市從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到技術(shù)、審核等不確定因素影響，未來產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)也存在難以預(yù)料的風(fēng)險(xiǎn)與不確定性。公司將積極與美國(guó)Escend公司合作推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行持續(xù)信息披露義務(wù)。

　　敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　特此公告。

　　浙江康恩貝制藥股份有限公司

　　董 事 會(huì)

　　2022年7月19日

　　來源：·中證網(wǎng) 作者：