本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

　　重要內容提示：

　　【百奧泰(688177)、股吧】生物制藥股份有限公司（以下簡稱“百奧泰”或“公司”）向歐洲藥品管理局以下簡稱“歐洲EMA”）遞交了BAT1806（托珠單抗）注射液的生物制品上市申請，并于近期收到了歐洲EMA受理的通知。

　　BAT1806（托珠單抗）注射液經歐洲EMA注冊審評周期及審評結果尚具有不確定性，本次上市申請的受理對公司近期業(yè)績不會產生影響。

　　一、 基本情況

　　申請事項：生物制品上市申請

　　藥品名稱：BAT1806（托珠單抗）注射液

　　結論：予以受理

　　二、 藥品相關情況

　　BAT1806是百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關指導原則開發(fā)的托珠單抗注射液，是一款靶向白介素-6受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性和膜結合型IL-6受體（sIL-6R和mIL-6R）特異性結合，并抑制由sIL-6R或mIL-6R介導的信號傳導。

　　原研藥雅美羅?靜脈注射液已在歐洲獲批，適用于未曾接受甲氨蝶呤治療的成人活動性進展性重度類風濕性關節(jié)炎（RA）；既往對抗風濕藥物（DMARDs）、腫瘤壞死因子（TNF）拮抗劑應答不足或不耐受的成人中重度類風濕性關節(jié)炎；既往對甲氨蝶呤治療應答不足的2歲及以上兒童多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎（polyJIA）；既往對非甾體類抗炎藥（NSAIDs）和糖皮質激素治療應答不足的2歲及以上活動性全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎（sJIA）。此外，雅美羅?還用于2歲及以上嚴重或危及生命的嵌合抗原受體（CAR）T細胞誘導的細胞因子釋放綜合征。

　　百奧泰與Biogen International GMBH(以下簡稱“Biogen”)于2021年4月簽署授權許可與商業(yè)化協(xié)議，將公司的BAT1806（托珠單抗）注射液在除中國地區(qū)（包括中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣）以外的全球市場的獨占的產品權益有償許可給Biogen。

　　詳見公司于2021年4月9日在上海證券交易所網站（www。sse.com.cn）披露的《百奧泰關于與Biogen就BAT1806（托珠單抗）注射液簽署授權許可與商業(yè)化協(xié)議的公告》（公告編號：2021-024）

　　三、 風險提示

　　根據歐洲EMA藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，上述藥品已獲得歐洲EMA上市申請受理，仍須進行審評審批，審評周期及審評結果尚具有不確定性，本次上市申請的受理對公司近期業(yè)績不會產生影響。考慮到醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長，易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險，公司將按當地有關法律法規(guī)積極推進上述項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

　　特此公告。

　　百【奧泰生物(688606)、股吧】制藥股份有限公司

　　董事會

　　2022年10月1日

　　來源：·中證網 作者：