本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

　　近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）藥品馬來(lái)酸吡咯替尼片被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“藥審中心”）擬納入優(yōu)先審評(píng)品種公示名單，公示期7日。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

　　一、藥品的基本情況

　　藥品名稱：馬來(lái)酸吡咯替尼片

　　劑 型：片劑

　　申報(bào)階段：上市

　　申請(qǐng)人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

　　擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：本品與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陽(yáng)性、晚期階段未接受過(guò)抗HER2治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

　　擬優(yōu)先審評(píng)理由：經(jīng)審核，本申請(qǐng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）〉等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評(píng)范圍“（四）納入突破性治療藥物程序的藥品”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

　　二、藥品的已獲批適應(yīng)癥情況

　　馬來(lái)酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮）于2018年8月獲國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，并于2020年7月獲得完全批準(zhǔn)，獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合卡培他濱用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陽(yáng)性、接受過(guò)曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者；2022年6月，馬來(lái)酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療的適應(yīng)癥附條件獲批上市。

　　三、藥品的其他相關(guān)情況

　　吡咯替尼是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑。目前國(guó)內(nèi)外已上市用于乳腺癌治療的HER2小分子抑制劑有Lapatinib（商品名Tykerb）、Neratinib（商品名Nerlynx）和Tucatinib（商品名Tukysa）。經(jīng)查詢Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫(kù)，2021年Lapatinib、Neratinib、Tucatinib全球銷售額合計(jì)約為6.87億美元。截至目前，馬來(lái)酸吡咯替尼片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為114,794萬(wàn)元。

　　四、風(fēng)險(xiǎn)提示

　　藥品研發(fā)容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，審評(píng)政策及未來(lái)藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)等存在諸多不確定性風(fēng)險(xiǎn)，上述藥品存在優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示期被提出異議的風(fēng)險(xiǎn)，且能否成功上市及上市時(shí)間具有不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

　　特此公告。

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事會(huì)

　　2022年11月17日

　　來(lái)源：·中證網(wǎng) 作者：