本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

　　近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）研發(fā)的馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心的Ⅲ期臨床研究（研究編號(hào)：HR-BLTN-Ⅲ-MBC-C），在開展方案預(yù)設(shè)的期中分析時(shí)，由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。研究結(jié)果表明，對(duì)于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移階段未接受過任何系統(tǒng)抗腫瘤治療的HER2陽性乳腺癌患者，接受馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療對(duì)比安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療，可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期（PFS）。公司將于近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交上市前的溝通交流申請(qǐng)。

　　一、藥品的基本情況

　　藥品名稱：馬來酸吡咯替尼片

　　劑型：片劑

　　規(guī)格：160mg（按C32H31ClN6O3計(jì)）、80mg（按C32H31ClN6O3計(jì)）

　　二、藥品的研究情況

　　HR-BLTN-Ⅲ-MBC-C研究是一項(xiàng)評(píng)價(jià)馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽對(duì)比安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心Ⅲ期臨床研究（NCT03863223），由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士擔(dān)任主要研究者，全國40家中心共同參與。主要研究終點(diǎn)是研究者評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS），次要研究終點(diǎn)包括獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)(IRC)評(píng)估的PFS、總生存期（OS）、總緩解率（ORR）、臨床獲益率（CBR）、客觀緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）和安全性。

　　本研究共入組590例受試者，按照1:1隨機(jī)入組，分別接受吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療（試驗(yàn)組）或安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療（對(duì)照組），每21天為一個(gè)治療周期，治療直至疾病進(jìn)展、出現(xiàn)不耐受的毒性、撤回知情同意書或研究者判斷必須終止用藥。研究結(jié)果表明，對(duì)于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移階段未接受過任何系統(tǒng)抗腫瘤治療的HER2陽性乳腺癌患者，接受馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療對(duì)比安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療，可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期（PFS）。

　　三、藥品的其他情況

　　吡咯替尼是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑。目前國內(nèi)外已上市用于乳腺癌治療的HER2小分子抑制劑有Lapatinib（商品名Tykerb）、Neratinib（商品名Nerlynx）和Tucatinib（商品名Tukysa）。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2021年Lapatinib、Neratinib、Tucatinib全球銷售額合計(jì)約為6.87億美元。截至目前，馬來酸吡咯替尼相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為112,412萬元。

　　四、風(fēng)險(xiǎn)提示

　　根據(jù)我國藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物需完成臨床研究并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

　　藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

　　特此公告。

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事會(huì)

　　2022年8月1日

　　來源：·中證網(wǎng) 作者：