證券代碼：605369 證券簡(jiǎn)稱(chēng)：【拱東醫(yī)療(605369)、股吧】 公告編號(hào)：2022-041

　　浙江拱東醫(yī)療器械股份有限公司

　　關(guān)于一次性使用真空采尿管通過(guò)

　　美國(guó)FDA510（k）審核的公告

　　本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

　　浙江拱東醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到U.S. Food ＆ Drug Administration（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國(guó)FDA”）的通知，公司一次性使用真空采尿管正式通過(guò)美國(guó)FDA510（k）的審核。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

　　一、美國(guó)FDA510（k）注冊(cè)基本信息

　　FDA510（k）編號(hào)：K220739

　　產(chǎn)品名稱(chēng)：Disposable Urine Collection Tube（一次性使用真空采尿管）

　　法規(guī)號(hào)：21 CFR 866.2390

　　法規(guī)名稱(chēng)：Transport Culture Medium（運(yùn)輸培養(yǎng)基）

　　監(jiān)管等級(jí)：（Class I, reserved）（I類(lèi)）

　　產(chǎn)品代碼：JSM, LIO

　　預(yù)期用途：用于尿液樣本的采集、運(yùn)輸和保存。

　　二、對(duì)公司的影響

　　上述產(chǎn)品通過(guò)美國(guó)FDA510（k）的審核，標(biāo)志著該產(chǎn)品獲得了美國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格，有利于增強(qiáng)公司產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司未來(lái)發(fā)展具有一定的積極作用，但短期內(nèi)不會(huì)對(duì)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

　　三、風(fēng)險(xiǎn)提示

　　上述產(chǎn)品的實(shí)際銷(xiāo)售情況受到國(guó)際貿(mào)易環(huán)境變化、市場(chǎng)推廣效果等因素的影響，目前尚無(wú)法預(yù)測(cè)該產(chǎn)品對(duì)公司未來(lái)營(yíng)業(yè)收入的影響，敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　特此公告。

　　浙江拱東醫(yī)療器械股份有限公司董事會(huì)

　　2022年11月19日

　　來(lái)源：·中證網(wǎng) 作者：