【安科生物(300009)、股吧】（300009）2019年半年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述內(nèi)容如下：

　　一、概述

　　2019年上半年，面對(duì)快速變革的宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境和醫(yī)藥行業(yè)政策性調(diào)整的影響，公司緊緊圍繞發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)及董事會(huì)制定的年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，繼續(xù)推進(jìn)公司內(nèi)生業(yè)務(wù)的發(fā)展，加強(qiáng)合作與創(chuàng)新力度，夯實(shí)公司發(fā)展動(dòng)力。報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入76,311.08萬(wàn)元，比去年同期增長(zhǎng)21.71%;營(yíng)業(yè)利潤(rùn)為16,763.71萬(wàn)元，比去年同期增長(zhǎng)8.32%;利潤(rùn)總額為16,768.24萬(wàn)元，比去年同期增長(zhǎng)8.96%;歸屬于母公司普通股東的凈利潤(rùn)為14,721.47萬(wàn)元，比去年同期增長(zhǎng)13.15%;歸屬于母公司普通股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)為14,224.03萬(wàn)元，比去年同期增長(zhǎng)16.69%。

　　報(bào)告期內(nèi)，公司的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃完成情況如下：

　　1、加快產(chǎn)品研發(fā)，提升研發(fā)能力

　　報(bào)告期內(nèi)，公司繼續(xù)加大對(duì)技術(shù)研發(fā)的投入，保持研發(fā)技術(shù)的創(chuàng)新性與先進(jìn)性，加快在研產(chǎn)品的申報(bào)與審批進(jìn)度。報(bào)告期內(nèi)公司在產(chǎn)品研發(fā)方面取得階段性成果如下：報(bào)告期內(nèi)，公司重組人生長(zhǎng)激素注射液收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件，獲準(zhǔn)投產(chǎn)上市。

　　報(bào)告期內(nèi)，公司重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液已經(jīng)完成第Ⅰ期臨床試驗(yàn)，目前第Ⅲ期臨床試驗(yàn)已在積極推進(jìn)當(dāng)中。

　　報(bào)告期內(nèi)，公司申報(bào)的程序性細(xì)胞死亡蛋白-1(programmed cell death protein 1,PD1)于2019年1月14日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心頒發(fā)的行政許可書《受理通知書》，目前正在進(jìn)行第Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

　　報(bào)告期內(nèi)，公司全資子公司安科恒益公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的《藥品注冊(cè)批件》，獲批生產(chǎn)上市。

　　報(bào)告期內(nèi)，公司診斷試劑產(chǎn)品精漿鋅檢測(cè)試劑盒獲批第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證和完成生產(chǎn)備案，獲準(zhǔn)生產(chǎn)銷售。

　　公司診斷試劑產(chǎn)品精漿生化系列檢測(cè)試劑盒的研發(fā)工作進(jìn)一步推進(jìn)。精漿果糖完成全部注冊(cè)資料提交，等待安徽省藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)考核，精漿中性糖苷酶檢測(cè)試劑盒完成各項(xiàng)資料準(zhǔn)備，正在向安徽省藥品監(jiān)督管理局提交資料。抗繆勒氏管激素(Amh)檢測(cè)試劑盒(BA-ELISA)完成臨床試驗(yàn)，完成全部資料的提交，等待安徽省藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　報(bào)告期內(nèi)，公司全資子公司安科余良卿的活血止痛凝膠貼膏獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品試驗(yàn)通知書》，同意該產(chǎn)品更改劑型的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

　　公司全資子公司蘇豪逸明的阿托西班完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，胸腺五肽、鮭降鈣素、胸腺法新、生長(zhǎng)抑素4個(gè)產(chǎn)品正在進(jìn)行質(zhì)量再評(píng)價(jià)工作。獲得原料登記號(hào)的產(chǎn)品縮宮素、卡貝縮宮素、醋酸奧曲肽正在與制劑合作企業(yè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作。

　　公司全資子公司安科余良卿的利斯的明透皮貼劑、氟比洛芬凝膠已完成實(shí)驗(yàn)室研究和預(yù)中試工作。目前正在進(jìn)行中試準(zhǔn)備。

　　公司注射用重組人HER2單克隆抗體藥物第Ⅲ期臨床試驗(yàn)等項(xiàng)目的研發(fā)工作正在積極推進(jìn)當(dāng)中。

　　2、加強(qiáng)合作與創(chuàng)新，完善產(chǎn)業(yè)布局

　　報(bào)告期內(nèi)，公司與上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院正式簽署"專利排他許可協(xié)議",公司正式獲得PANDA專利的非港澳臺(tái)中國(guó)區(qū)研發(fā)權(quán)許可，未來(lái)雙方將在圍繞"p53靶向藥物PANDA"的產(chǎn)品開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化方向展開密切合作。

　　報(bào)告期內(nèi)，公司和同源康醫(yī)藥公司、長(zhǎng)三角(銅陵)融合發(fā)展股權(quán)投資基金三方合作生物醫(yī)藥基地正式簽約落地銅陵，該基地將以創(chuàng)新研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化為核心，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷升級(jí)發(fā)展。

　　3、推動(dòng)營(yíng)銷變革，強(qiáng)化精準(zhǔn)營(yíng)銷

　　報(bào)告期內(nèi)，公司繼續(xù)推進(jìn)專業(yè)人才的技能培養(yǎng)和銷售隊(duì)伍的素質(zhì)強(qiáng)化，加強(qiáng)一線隊(duì)伍銷售推廣活動(dòng)的策劃、組織、執(zhí)行能力。大力加強(qiáng)品牌建設(shè)，推進(jìn)學(xué)術(shù)學(xué)組的壯大，舉辦專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，提升客戶認(rèn)可度。營(yíng)銷部門根據(jù)不同產(chǎn)品的特點(diǎn)，做到產(chǎn)品分線、分人、分市場(chǎng)、分科室推廣銷售，精準(zhǔn)營(yíng)銷。

　　4、加強(qiáng)生產(chǎn)管理，嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量安全

　　公司嚴(yán)格按照國(guó)家法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范要求進(jìn)行質(zhì)量管理體系的建設(shè)和維護(hù)，在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理上嚴(yán)格按照GMP要求開展產(chǎn)品生產(chǎn)和品質(zhì)控制工作。不斷加強(qiáng)和規(guī)范生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，責(zé)任落實(shí)到人，采用專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、員工技能考核等方式提升員工技術(shù)水平，通過(guò)多項(xiàng)措施保證公司產(chǎn)品安全與服務(wù)質(zhì)量，嚴(yán)格地完成公司多條生產(chǎn)線GMP再認(rèn)證工作，同時(shí)也完成了重組人生長(zhǎng)激素注射液現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)核查及GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。公司全資子公司安科余良卿公司橡膠膏劑、膏藥、軟膏劑、酊劑、合劑(口服液)、硬膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、煎膏劑(膏滋)(含中藥前處理、提取)通過(guò)GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)。

　　公司全資子公司安科恒益公司硬膠囊劑、顆粒劑(青霉素類),片劑、硬膠囊劑、顆粒劑(頭孢菌素類),硬膠囊劑、顆粒劑(固體二生產(chǎn)線)通過(guò)GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)。

　　5、擴(kuò)建產(chǎn)能，產(chǎn)業(yè)升級(jí)持續(xù)發(fā)力

　　根據(jù)公司的發(fā)展方向和實(shí)際情況，公司在北區(qū)利用現(xiàn)有一棟廠房建設(shè)年產(chǎn)一條年產(chǎn)2000萬(wàn)支注射用重組人生長(zhǎng)激素生產(chǎn)線和兩條多肽制劑藥物生產(chǎn)線。報(bào)告期內(nèi)，公司已經(jīng)完成生產(chǎn)線凈化廠房和工藝管線的建設(shè)，全部生產(chǎn)設(shè)備、配套設(shè)施已經(jīng)安裝就位，正在進(jìn)行設(shè)備聯(lián)動(dòng)調(diào)試和驗(yàn)證確認(rèn)工作。消防設(shè)施和環(huán)保設(shè)施也同步建設(shè)到位。

　　報(bào)告期內(nèi)，公司北區(qū)抗體及蛋白質(zhì)藥物生產(chǎn)基地項(xiàng)目正在積極推進(jìn)當(dāng)中，該項(xiàng)目基地投產(chǎn)后，在一定時(shí)間段內(nèi)將滿足公司對(duì)基因工程藥物在研發(fā)、生產(chǎn)上的要求。

　　6、腫瘤精準(zhǔn)治療技術(shù)及產(chǎn)品國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心

　　報(bào)告期內(nèi)，經(jīng)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)批復(fù)，同意公司建設(shè)"腫瘤精準(zhǔn)治療技術(shù)及產(chǎn)品國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心"。該中心通過(guò)聯(lián)合腫瘤精準(zhǔn)治療技術(shù)及產(chǎn)品上下游先進(jìn)技術(shù)成果、公司自主創(chuàng)新體系、公司產(chǎn)業(yè)資本優(yōu)勢(shì)，開展"新型靶向抗體藥物技術(shù)平臺(tái)"、"特異性細(xì)胞免疫治療技術(shù)平臺(tái)"、"靶向基因病毒治療技術(shù)平臺(tái)"三大技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，加快抗體藥物、CAR-T細(xì)胞藥物、溶瘤病毒藥物的產(chǎn)業(yè)化。該中心的獲批建設(shè)，是對(duì)公司資源整合能力和科技研發(fā)水平的肯定，有助于公司進(jìn)一步完善產(chǎn)學(xué)研合作機(jī)制，加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高成果轉(zhuǎn)化水平，不斷提升公司的創(chuàng)新力和競(jìng)爭(zhēng)力。

　　7、提高信息披露質(zhì)量，重視投資者關(guān)系管理工作

　　公司嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)要求，認(rèn)真遵循信息披露的真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整的原則，按照規(guī)定履行信息披露義務(wù)；及時(shí)、審慎地批披露公司定期報(bào)告及重大事項(xiàng)并持續(xù)披露其最新進(jìn)展情況，充分披露風(fēng)險(xiǎn)因素，切實(shí)尊重投資者的決策權(quán)。

　　同時(shí)，公司嚴(yán)格按照《投資者關(guān)系管理制度》的相關(guān)規(guī)定，通過(guò)投資者熱線、互動(dòng)易平臺(tái)、網(wǎng)上業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)、電子郵箱、實(shí)地接待等多種形式與投資者保持良好的溝通與交流，認(rèn)真、耐心地傾聽投資者對(duì)公司的建議和批評(píng)，并及時(shí)改進(jìn)，維護(hù)投資者和公司之間的長(zhǎng)期信任關(guān)系，樹立公司在資本市場(chǎng)的良好形象。報(bào)告期內(nèi)，公司榮獲天馬獎(jiǎng)"中國(guó)創(chuàng)業(yè)板上市公司投資者關(guān)系最佳董事會(huì)"獎(jiǎng)項(xiàng)。

　　8、報(bào)告期內(nèi)，公司各主要子公司結(jié)合自身產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn)，發(fā)揮特色優(yōu)勢(shì)，在經(jīng)營(yíng)管理、產(chǎn)品研發(fā)、市場(chǎng)開拓等方面邁上了

　　新的臺(tái)階。

　　報(bào)告期內(nèi)，公司全資子公司中德美聯(lián)在法醫(yī)領(lǐng)域繼續(xù)拓展研發(fā)新產(chǎn)品，在研項(xiàng)目有EX21+35Y、低突變Y47、Y60、YSNP等；在二代測(cè)序平臺(tái)，公司抓住與Verogen合作的機(jī)遇，積極探索二代測(cè)序技術(shù)在法醫(yī)里面的應(yīng)用，特邀Verogen專家開展MiseqFGx測(cè)序儀使用培訓(xùn)，為相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)奠定基礎(chǔ)；體外診斷項(xiàng)目Y染色體微缺失檢測(cè)及脊髓性肌萎縮癥檢測(cè)均穩(wěn)步推進(jìn)中。報(bào)告期內(nèi)申請(qǐng)專利4項(xiàng)，授權(quán)專利1項(xiàng)，投稿文章8篇，已接受6篇。

　　公司全資子公司安科余良卿公司在面臨兩票制、醫(yī)保控費(fèi)、價(jià)格聯(lián)動(dòng)等政策性影響下，經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)總體仍保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

　　上半年銷售部門以開發(fā)拓展新市場(chǎng)為目標(biāo)，努力消除上述政策對(duì)貼膏類產(chǎn)品的不利因素影響，基本完成銷售任務(wù)；蛇膽川貝液則因基藥政策利好繼續(xù)同比保持高速增長(zhǎng)。健康產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化方面，安科余良卿控股子公司余良卿健康公司"炫味草本菁茶"系列產(chǎn)品已成功啟動(dòng)線上(京東/淘寶/蘇寧)推廣和銷售，線下銷售也正在積極籌備中。

　　報(bào)告期內(nèi)，安科恒益全力克服成本上升及銷售市場(chǎng)的種種困難，及時(shí)調(diào)整銷售品種結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)績(jī)效考核，有效地控制各項(xiàng)成本，使得經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?nèi)员３州^穩(wěn)定的增長(zhǎng)，同時(shí)實(shí)現(xiàn)了獲批新藥富馬酸替諾福韋二批呋酯片的上市銷售。在藥品研發(fā)方面，安科恒益著力推進(jìn)仿制藥研發(fā)及上市的進(jìn)程，積極與國(guó)內(nèi)知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研發(fā)機(jī)構(gòu)開展小分子靶向抗腫瘤創(chuàng)新藥物的合作研發(fā)，并持續(xù)推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。安科恒益多渠道向政府部門爭(zhēng)取項(xiàng)目資金支持，報(bào)告期同時(shí)獲得工信部信息化與工業(yè)化"兩化融合管理體系評(píng)定"證書。

　　報(bào)告期內(nèi)，公司全資子公司蘇豪逸明完成了產(chǎn)品阿托西班的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取的3批樣品均已通過(guò)上海市食品藥品檢驗(yàn)所的質(zhì)量復(fù)核檢測(cè)?，F(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果也已通過(guò)上海市藥品監(jiān)督管理局藥審中心綜合評(píng)定。目前生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告和上海市食品藥品檢驗(yàn)所復(fù)核報(bào)告已上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，下一步通過(guò)技術(shù)審評(píng)后，可獲得注冊(cè)批件。胸腺五肽、鮭降鈣素、胸腺法新、生長(zhǎng)抑素4個(gè)產(chǎn)品正在進(jìn)行質(zhì)量再評(píng)價(jià)工作，下一步取得原料藥登記號(hào)。縮宮素、卡貝縮宮素、醋酸奧曲肽3個(gè)已獲得原料藥登記號(hào)的產(chǎn)品正與制劑合作企業(yè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作。獸藥項(xiàng)目2個(gè)產(chǎn)品6個(gè)批次的驗(yàn)證批生產(chǎn)已完成，將盡快遞交獸藥生產(chǎn)許可證的申報(bào)資料。

　　博生吉安科公司"嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)"的腫瘤免疫治療藥物的臨床申報(bào)正在進(jìn)行補(bǔ)充材料。此外，博生吉安科公司針對(duì)其他靶點(diǎn)和適應(yīng)癥的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展順利，將適時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局提交注冊(cè)申請(qǐng)。

　　9、報(bào)告期內(nèi)獲得其他榮譽(yù)：

　　報(bào)告期內(nèi)，公司參研的《我國(guó)原創(chuàng)細(xì)胞生長(zhǎng)因子類蛋白藥物關(guān)鍵技術(shù)突破、理論創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化》項(xiàng)目榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。中德美聯(lián)生產(chǎn)部擴(kuò)增前車間榮獲"全國(guó)工人先鋒號(hào)"稱號(hào)。

　　報(bào)告期內(nèi)，公司全資子公司中德美聯(lián)"常染色體和Y染色體STR聯(lián)合檢測(cè)系列試劑盒的研制"項(xiàng)目榮獲無(wú)錫市"講理想、比貢獻(xiàn)"活動(dòng)優(yōu)秀項(xiàng)目二等獎(jiǎng)。

　　報(bào)告期內(nèi)，公司榮獲合肥高新區(qū)"突出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)-高成長(zhǎng)優(yōu)質(zhì)獎(jiǎng)"、"提質(zhì)增效獎(jiǎng)—安全生產(chǎn)獎(jiǎng)"、"創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)獎(jiǎng)—和諧勞動(dòng)關(guān)系示范企業(yè)獎(jiǎng)"、"科技金融獎(jiǎng)—?jiǎng)?chuàng)新融資獎(jiǎng)"、"質(zhì)量誠(chéng)信獎(jiǎng)—統(tǒng)計(jì)先進(jìn)獎(jiǎng)"。

　　報(bào)告期內(nèi)，公司入選"2018(第四屆)中國(guó)最具影響力醫(yī)藥企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜"及"2018年【中國(guó)醫(yī)藥(600056)、股吧】工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)名單"。

　　公司榮獲由證券時(shí)報(bào)主辦，中國(guó)上市公司發(fā)展聯(lián)盟、e資本承辦的"天馬獎(jiǎng)第十屆中國(guó)上市公司投資者關(guān)系"的"中國(guó)創(chuàng)業(yè)板上市公司投資者關(guān)系最佳董事會(huì)"、"高質(zhì)量發(fā)展先鋒"獎(jiǎng)項(xiàng)。

　　二、公司面臨的風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)措施

　　1、新藥研究開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)

　　作為科技型醫(yī)藥企業(yè)，公司新藥研發(fā)具有“高投入，高風(fēng)險(xiǎn)，高產(chǎn)出，長(zhǎng)周期”的特點(diǎn)，新藥品的開發(fā)須經(jīng)歷臨床前研究、臨床試驗(yàn)、申報(bào)注冊(cè)、獲準(zhǔn)生產(chǎn)等過(guò)程，環(huán)節(jié)多、周期長(zhǎng)，易受到不可預(yù)測(cè)因素的影響，存在開發(fā)失敗的可能性；隨著國(guó)家監(jiān)管法規(guī)、注冊(cè)法規(guī)的日益嚴(yán)格，新藥研發(fā)過(guò)程中須持續(xù)投入巨額資金，研發(fā)成本可能大幅提高；此外如果公司研發(fā)的新藥不能適應(yīng)市場(chǎng)需求或不被市場(chǎng)接受，會(huì)對(duì)公司盈利水平和成長(zhǎng)能力構(gòu)成不利影響。

　　另一方面，公司化學(xué)合成藥的研發(fā)具有很強(qiáng)的時(shí)效性，存在著由于研發(fā)的新藥不能按時(shí)獲準(zhǔn)生產(chǎn)而導(dǎo)致延期投入市場(chǎng)帶來(lái)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不能達(dá)到預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。

　　為此，公司將加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)的管理，提高研發(fā)效率。通過(guò)引進(jìn)研發(fā)人才、研發(fā)項(xiàng)目，強(qiáng)化自主研發(fā)的能力的同時(shí)，積極開展產(chǎn)學(xué)研合作，不斷通過(guò)對(duì)外合作提高自身研發(fā)能力，開發(fā)更多新品種。

　　2、國(guó)家政策變化的風(fēng)險(xiǎn)

　　藥品屬于特殊商品，直接關(guān)系患者的生命健康安全，醫(yī)藥行業(yè)屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管、扶持的行業(yè)。隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的進(jìn)一步深入，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了新藥報(bào)批審評(píng)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、藥品帶量采購(gòu)模式、醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)規(guī)范等方面的政策法規(guī)，這些政策的變化可能影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的各個(gè)領(lǐng)域，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品的銷售地區(qū)及銷售價(jià)格造成一定影響，對(duì)整個(gè)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)帶來(lái)新的變化，從而影響公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和盈利水平。

　　為此，公司管理層將加強(qiáng)對(duì)國(guó)家政策導(dǎo)向及行業(yè)政策等環(huán)境變化的應(yīng)對(duì)能力，不斷規(guī)范內(nèi)部管理、調(diào)整及改進(jìn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)策略，推進(jìn)學(xué)術(shù)推廣力度和市場(chǎng)開拓強(qiáng)度，積極采取應(yīng)對(duì)措施以控制和降低公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)避政策變化帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

　　3、招標(biāo)降價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)

　　隨著國(guó)家衛(wèi)生醫(yī)療體制改革的進(jìn)一步深入，國(guó)家談判、二次議價(jià)、醫(yī)保控費(fèi)、帶量采購(gòu)等多種手段政策陸續(xù)出臺(tái)，重大疾病藥品價(jià)格已有明顯下調(diào)。各地招投標(biāo)價(jià)格下降壓力愈來(lái)愈大，會(huì)造成公司參與招標(biāo)的產(chǎn)品存在降價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)，而且各省份的招標(biāo)方案和執(zhí)行存在很大的不確定性，都將影響公司未來(lái)業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)。

　　為此，公司緊跟國(guó)家與地區(qū)的招標(biāo)政策，對(duì)公司業(yè)務(wù)進(jìn)行縱向延伸和橫向拓展，積極推動(dòng)品牌推廣工作，使公司在既有行業(yè)市場(chǎng)份額保持不斷增長(zhǎng)的同時(shí)提高整體盈利能力，降低經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。

　　4、產(chǎn)業(yè)整合風(fēng)險(xiǎn)

　　過(guò)去幾年，公司積極布局生物醫(yī)藥、精準(zhǔn)醫(yī)療等領(lǐng)域，未來(lái)，公司將對(duì)既有產(chǎn)業(yè)進(jìn)行消化整合。這些已收購(gòu)標(biāo)的及新團(tuán)隊(duì)可能因企業(yè)文化和管理等差異導(dǎo)致在融入公司的過(guò)程中存在一定的整合風(fēng)險(xiǎn)，如果不能及時(shí)有效地解決，將可能影響公司與并購(gòu)公司經(jīng)營(yíng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

　　為此，公司將積極采取相關(guān)措施，在管理團(tuán)隊(duì)、管理制度等各方面積極規(guī)劃部署，同時(shí)盡可能保持投資標(biāo)的企業(yè)的資產(chǎn)、業(yè)務(wù)、運(yùn)營(yíng)、管理等方面的獨(dú)立性，以確保投資交易完成后公司與投資標(biāo)的企業(yè)的業(yè)務(wù)能夠繼續(xù)保持穩(wěn)步、協(xié)同發(fā)展。由于整合能否順利實(shí)施存在一定的不確定性，整合可能無(wú)法達(dá)到預(yù)期效果，甚至可能會(huì)對(duì)標(biāo)的企業(yè)乃至本公司原有業(yè)務(wù)的運(yùn)營(yíng)產(chǎn)生不利影響，提請(qǐng)投資者注意產(chǎn)業(yè)整合風(fēng)險(xiǎn)。

　　5、商譽(yù)減值風(fēng)險(xiǎn)

　　公司全資收購(gòu)蘇豪逸明、無(wú)錫中德美聯(lián)后形成非同一控制下企業(yè)合并，在合并資產(chǎn)負(fù)債表形成一定金額的商譽(yù)。根據(jù)《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》規(guī)定，商譽(yù)不作攤銷處理，但需在未來(lái)每個(gè)會(huì)計(jì)年度終了進(jìn)行減值測(cè)試。如果蘇豪逸明、中德美聯(lián)未來(lái)由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇導(dǎo)致實(shí)際利潤(rùn)未達(dá)到評(píng)估預(yù)測(cè)額或未達(dá)到業(yè)績(jī)承諾額，則合并商譽(yù)存在減值風(fēng)險(xiǎn)，減值金額將計(jì)入本公司合并利潤(rùn)表，直接對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)產(chǎn)生不利影響。

　　為此，公司充分意識(shí)到潛在商譽(yù)減值會(huì)給公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，積極采取各種措施控制風(fēng)險(xiǎn)。公司本著謹(jǐn)慎性原則，在未來(lái)產(chǎn)業(yè)整合中積極尋求恰當(dāng)?shù)墓芾矸绞胶蜆I(yè)績(jī)提升策略，增強(qiáng)整合雙方的協(xié)同效應(yīng)，最大限度降低并購(gòu)后可能出現(xiàn)的商譽(yù)減值風(fēng)險(xiǎn)。

　　6、業(yè)務(wù)整合、規(guī)模擴(kuò)大帶來(lái)的集團(tuán)化管理風(fēng)險(xiǎn)

　　隨著近幾年并購(gòu)業(yè)務(wù)的實(shí)施，公司已發(fā)展成為擁有國(guó)內(nèi)外數(shù)十家子公司的產(chǎn)業(yè)集團(tuán)構(gòu)架體系，呈現(xiàn)出鮮明的集團(tuán)化特征。

　　目前集團(tuán)化特征對(duì)公司整體運(yùn)營(yíng)管理和人才隊(duì)伍建設(shè)都提出了新的更高的要求，如何協(xié)調(diào)統(tǒng)一、加強(qiáng)管控，實(shí)現(xiàn)多元化后的協(xié)同效應(yīng)，提高整體運(yùn)營(yíng)效率是未來(lái)公司發(fā)展面臨的風(fēng)險(xiǎn)因素之一。

　　公司將根據(jù)集團(tuán)化發(fā)展需求，進(jìn)一步細(xì)分業(yè)務(wù)板塊，完善母公司、子公司及三級(jí)公司之間的管理體系，逐步建立起與集團(tuán)化發(fā)展相適應(yīng)的內(nèi)部運(yùn)營(yíng)機(jī)制和監(jiān)督機(jī)制，保證公司整體運(yùn)營(yíng)健康、安全。公司將持續(xù)加強(qiáng)企業(yè)文化建設(shè)，使集團(tuán)公司內(nèi)部企業(yè)價(jià)值觀一致、企業(yè)經(jīng)營(yíng)理念和員工觀念和諧一致，以健全的制度和先進(jìn)的企業(yè)文化保障集團(tuán)科學(xué)、高效運(yùn)營(yíng)。

　　7、募集資金使用不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)

　　2019年3月28日公司非公開發(fā)行新增股份上市，此次再融資事項(xiàng)以“注射用重組人HER2單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”、“年產(chǎn)2,000萬(wàn)支重組人生長(zhǎng)激素生產(chǎn)線擴(kuò)建提升項(xiàng)目”等四個(gè)項(xiàng)目為募投項(xiàng)目，募集資金總額人民幣682,039,998.08元，扣除與發(fā)行有關(guān)的費(fèi)用后，實(shí)際募集資金凈額為人民幣663,487,998.08元。本次募集資金投資項(xiàng)目中固定資產(chǎn)、研究開發(fā)等支出較大，項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)后折舊及攤銷費(fèi)用將大幅增加，若投資項(xiàng)目不能產(chǎn)生預(yù)期收益，上述成本費(fèi)用的發(fā)生將對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)構(gòu)成較大壓力，短期內(nèi)公司盈利水平可能會(huì)受到一定的不利影響。

　　為保證各募投項(xiàng)目的順利開展，公司積極推進(jìn)產(chǎn)業(yè)化募投項(xiàng)目的進(jìn)展，加快產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程，盡快實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目效益；積極調(diào)整公司現(xiàn)有管理方式，以適應(yīng)資產(chǎn)和業(yè)務(wù)規(guī)模快速擴(kuò)張給公司帶來(lái)的持續(xù)運(yùn)營(yíng)要求；快速響應(yīng)國(guó)家政策，采取合理措施使公司保持較高的盈利水平。

　　三、核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

　　報(bào)告期內(nèi)，公司核心競(jìng)爭(zhēng)力未發(fā)生重大變化。公司是國(guó)內(nèi)最早從事基因工程藥物研究開發(fā)、生產(chǎn)、銷售的企業(yè)之一。公司立足于生物醫(yī)藥領(lǐng)域，堅(jiān)持內(nèi)生發(fā)展與外延發(fā)展相結(jié)合，堅(jiān)持自主創(chuàng)新與對(duì)外合作相結(jié)合的發(fā)展之路，目前公司在生物醫(yī)藥、多肽藥物、核酸檢測(cè)、中藥貼膏等領(lǐng)域建立起了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，形成各板塊及產(chǎn)品間戰(zhàn)略協(xié)同。隨著生物制品—重組人生長(zhǎng)激素注射液的獲批投產(chǎn)，以及各類在研項(xiàng)目的不斷推進(jìn)，公司產(chǎn)品的市場(chǎng)份額不斷擴(kuò)大，核心競(jìng)爭(zhēng)力不斷得到提高。

　　(一)產(chǎn)品技術(shù)與研發(fā)優(yōu)勢(shì)

　　公司始終專注于醫(yī)藥行業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)，從臨床前研究到臨床、注冊(cè)研究，公司具有完善的研發(fā)體系。自成立以來(lái)，已具備了十多個(gè)國(guó)家級(jí)新藥的自主研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的成功經(jīng)驗(yàn)。近年來(lái)，憑借對(duì)公司研發(fā)平臺(tái)的投入和不斷升級(jí)，以及采取多項(xiàng)有效的人才激勵(lì)政策，公司匯聚了眾多醫(yī)藥領(lǐng)域高端優(yōu)秀人才，同時(shí)自主培養(yǎng)出大批專業(yè)研發(fā)人員，形成一支專業(yè)配置完備、年齡結(jié)構(gòu)合理、工作經(jīng)驗(yàn)豐富、創(chuàng)新意識(shí)較強(qiáng)、職業(yè)資格齊全的優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)。除自主研發(fā)外，公司一直致力于產(chǎn)學(xué)研合作研究，與多所高校、研究機(jī)構(gòu)建立了良好合作關(guān)系。

　　在成功積累第一代基因工程藥物的研究及產(chǎn)業(yè)化核心技術(shù)的基礎(chǔ)上，公司在生物制品新劑型開發(fā)、抗體藥物研究轉(zhuǎn)化、腫瘤CAR-T細(xì)胞治療藥物研究、腫瘤病毒靶向基因治療研究、腫瘤精準(zhǔn)檢測(cè)研究、法醫(yī)檢測(cè)及配套產(chǎn)品研發(fā)等領(lǐng)域均具備良好的基礎(chǔ)并取得階段性成果。

　　目前公司母公司在原核細(xì)胞、哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)基因工程藥物的臨床前研究、臨床試驗(yàn)、中試、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等各環(huán)節(jié)積累了成熟的經(jīng)驗(yàn)，主要產(chǎn)品生產(chǎn)工藝均自主設(shè)計(jì)，具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。

　　報(bào)告期內(nèi)，公司"重組人生長(zhǎng)激素注射液"順利取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產(chǎn)注冊(cè)批件，截止本報(bào)告披露日前，公司重組人生長(zhǎng)激素注射液已完成上市前的準(zhǔn)備工作，即將上市銷售，預(yù)計(jì)未來(lái)將對(duì)公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)帶來(lái)積極影響。

　　報(bào)告期內(nèi)，公司"重組人抗PD1人源化單克隆抗體注射液"項(xiàng)目順利取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，目前正處于Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段。

　　報(bào)告期內(nèi)，經(jīng)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)批復(fù)，公司獲準(zhǔn)建設(shè)"腫瘤精準(zhǔn)治療技術(shù)及產(chǎn)品國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心",該中心作為國(guó)家工程研究中心與省級(jí)工程研究中心銜接的重要?jiǎng)?chuàng)新平臺(tái)，是國(guó)家創(chuàng)新體系建設(shè)的重要組成部分，有助于公司進(jìn)一步完善產(chǎn)學(xué)研合作機(jī)制，提高技術(shù)創(chuàng)新水平。

　　截至目前，公司在基因工程藥物的新藥開發(fā)上已經(jīng)有人源化抗HER2單克隆抗體、重組人抗PD1人源化單克隆抗體、重組抗VEGF人源化單克隆抗體等三個(gè)新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，有多個(gè)基因工程藥物新藥在臨床前研究階段。公司在基因工程藥物的研發(fā)、生產(chǎn)的核心競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)一步加強(qiáng)。

　　(二)營(yíng)銷隊(duì)伍及銷售優(yōu)勢(shì)

　　公司擁有一支專業(yè)化的銷售隊(duì)伍和覆蓋全國(guó)的銷售網(wǎng)絡(luò)。公司目前擁有一支以生物學(xué)和醫(yī)學(xué)專業(yè)背景為主的專業(yè)化的營(yíng)銷隊(duì)伍，并在全國(guó)絕大部分省份設(shè)立營(yíng)銷辦事處，目前全國(guó)辦事處達(dá)50余個(gè)，公司產(chǎn)品覆蓋三千家以上大中型醫(yī)院。公司的產(chǎn)品得到了廣大醫(yī)生、患者的高度認(rèn)可，為產(chǎn)品市場(chǎng)拓展創(chuàng)造了有利條件，在營(yíng)銷方面具備較強(qiáng)的市場(chǎng)適應(yīng)和控制能力，是公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì)構(gòu)成與實(shí)現(xiàn)的重要保障。

　　通過(guò)多年的建設(shè)管理，公司營(yíng)銷部門分為兒科、抗病毒、外用劑型、生物檢測(cè)產(chǎn)品等多個(gè)推廣團(tuán)隊(duì)。近年來(lái)，為順應(yīng)國(guó)家醫(yī)改的穩(wěn)步推進(jìn)，公司營(yíng)銷隊(duì)伍不斷積極進(jìn)行銷售模式轉(zhuǎn)型，建立全新的專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣及渠道合作體系，實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)細(xì)分和精細(xì)化銷售，能迅速、專業(yè)、有針對(duì)性的開展市場(chǎng)推廣活動(dòng)，不斷強(qiáng)化品牌與客戶的深度鏈接，通過(guò)專業(yè)化的市場(chǎng)推廣活動(dòng)逐步提升企業(yè)、產(chǎn)品的品牌和形象。

　　(三)以生物醫(yī)藥為核心的產(chǎn)業(yè)多元化優(yōu)勢(shì)

　　公司通過(guò)控股、參股一些高科技醫(yī)藥技術(shù)公司，通過(guò)打造多元化、多渠道業(yè)務(wù)協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略提升公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力：

　　1、公司全資子公司蘇豪逸明長(zhǎng)期致力于多肽類原料藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，公司擁有十余項(xiàng)發(fā)明專利，并有多項(xiàng)產(chǎn)品正在進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。蘇豪逸明多肽類產(chǎn)品品質(zhì)高、質(zhì)量穩(wěn)定、品種豐富，其多肽類原料藥品的廣度和產(chǎn)量均居國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位，具有較明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。為適應(yīng)新形勢(shì)下多肽原料藥的市場(chǎng)發(fā)展規(guī)律，蘇豪逸明從內(nèi)源性管理改革出發(fā)，不斷調(diào)整營(yíng)銷及拓展戰(zhàn)略，鞏固上游原料藥的優(yōu)勢(shì)基礎(chǔ)，尋求新產(chǎn)品、新渠道的產(chǎn)業(yè)突破。

　　2、公司全資子公司中德美聯(lián)作為國(guó)家核酸檢測(cè)法醫(yī)領(lǐng)域的領(lǐng)軍型高新技術(shù)企業(yè)，建立了國(guó)際領(lǐng)先的多重PCR&CE擴(kuò)增檢測(cè)平臺(tái)(同時(shí)檢測(cè)40個(gè)STR和近百個(gè)SNP),自主開發(fā)了全球系列最全的法醫(yī)DNA檢測(cè)試劑盒，打破了國(guó)外技術(shù)的壟斷并完成了產(chǎn)品和應(yīng)用方面的超越，相關(guān)技術(shù)處于法醫(yī)DNA檢測(cè)的國(guó)際領(lǐng)先水平，近年來(lái)其產(chǎn)品技術(shù)在協(xié)助偵破重大疑難案件中發(fā)揮了積極的作用，樹立了良好的市場(chǎng)形象和社會(huì)形象。

　　3、公司參股公司博生吉安科公司是一家以腫瘤免疫細(xì)胞治療技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)為主要發(fā)展目標(biāo)、以臨床技術(shù)服務(wù)為主要業(yè)務(wù)的高科技企業(yè)，可與國(guó)際同步開展細(xì)胞治療新技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用。報(bào)告期內(nèi)，博生吉安科公司針對(duì)腫瘤靶向治療的細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展順利，將適時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

　　4、本公司全資子公司余良卿是國(guó)家商務(wù)部首批認(rèn)定的"百年老字號(hào)"企業(yè)，主要從事中成藥的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要品種為以活血止痛膏為代表的中成藥外用貼膏，擁有較高的知名度，獲得了較高的市場(chǎng)份額和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。報(bào)告期內(nèi)，余良卿開發(fā)的高分子水溶性基質(zhì)新型"活血止痛凝膠貼膏"已取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，本次活血止痛凝膠貼膏的開發(fā)上市將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)該品種空白，具有良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

　　5、本公司全資子公司安科恒益是專業(yè)從事化學(xué)藥品開發(fā)研究、生產(chǎn)、銷售的制藥企業(yè)。報(bào)告期內(nèi)，安科恒益申報(bào)的仿制藥新產(chǎn)品"富馬酸替諾福韋二吡呋酯片"獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》。該產(chǎn)品現(xiàn)已正式上市銷售，增加了安科恒益的產(chǎn)品種類，成為安科恒益新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。

　　公司長(zhǎng)期致力于生物醫(yī)藥的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是生物醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)具有自主創(chuàng)新能力的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。公司在發(fā)展過(guò)程中，逐漸形成了以生物醫(yī)藥為主、以精準(zhǔn)醫(yī)療和中西藥物為兩翼的"一主兩翼"協(xié)同發(fā)展的橫向一體化戰(zhàn)略。