?。ㄔ瓨?biāo)題：常山藥業(yè)披露艾本那肽III期臨床報(bào)告 未開展針對肥胖或減重臨床試驗(yàn)）

　　9月18日晚，常山藥業(yè)(300255)公告，控股子公司常山凱捷健生物藥物研發(fā)（河北）有限公司（以下簡稱“常山凱捷健”）于近日收到艾本那肽III期臨床研究總結(jié)報(bào)告。艾本那肽完成臨床試驗(yàn)，有利于促進(jìn)公司向創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)型。

　　艾本那肽是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA），是利用藥物親和力偶合物（DACTM）技術(shù)，將艾塞那肽進(jìn)行化學(xué)修飾后，與重組人血白蛋白結(jié)合形成的一個(gè)全新的穩(wěn)定化合物，每周注射一次。艾本那肽是常山凱捷健進(jìn)行研發(fā)注冊的1類創(chuàng)新藥，用于治療2型糖尿病。

　　糖尿病是一種以高血糖為主要特征的代謝性疾病，由胰島素分泌缺陷或其生物作用受損，或兩者兼有引起。目前，治療糖尿病藥物種類較多，可分為胰島素類、雙胍類、磺脲類、格列奈類、α-糖苷酶抑制劑類、噻唑烷二酮（TZD）類、GLP-1類、DPP-4抑制劑類、SGLT-2抑制劑類等。根據(jù)糖尿病不同發(fā)病階段、血糖控制情況、并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)狀況等推薦不同的治療藥物以及聯(lián)合用藥。

　　用于治療糖尿病藥物的GLP?1RA藥物，依據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)可以分為短效制劑和長效制劑，目前，國內(nèi)獲批上市短效制劑主要有：利拉魯肽、貝那魯肽、艾塞那肽、利司那肽，國內(nèi)獲批上市的長效制劑主要有：司美格魯肽、度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽。

　　根據(jù)艾本那肽III期臨床試驗(yàn)，其中一項(xiàng)編號(hào)為CSCJC DM301的試驗(yàn)方案結(jié)論顯示，在接受二甲雙胍單藥或二甲雙胍聯(lián)合胰島素促泌劑治療后血糖控制不佳的2型糖尿病受試者接受CJC-1134-PC注射液每周一次給藥后可有效控制血糖水平，整體不良事件預(yù)期可控，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。

　　另一項(xiàng)編號(hào)為CSCJC DM302的試驗(yàn)方案結(jié)論顯示，在首次接受單藥CJC-1134-PC注射液治療后，2型糖尿病患者空腹血糖濃度可持續(xù)降低，每周一次給藥可持續(xù)降低糖化血紅蛋白，且整體不良事件預(yù)期可控，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。

　　據(jù)悉，常山凱捷健為常山藥業(yè)與美國ConjuChem LLC公司設(shè)立的合資公司，目的是將ConjuChem LLC擁有的DAC技術(shù)平臺(tái)及包括艾本那肽在內(nèi)的在研產(chǎn)品的亞太地區(qū)所有權(quán)轉(zhuǎn)移到中國，并實(shí)現(xiàn)藥品的注冊銷售。常山藥業(yè)持有常山凱捷健51%股份，常山凱捷健為公司的控股子公司，納入公司合并財(cái)務(wù)報(bào)表。

　　常山藥業(yè)稱，艾本那肽完成臨床試驗(yàn)，有利于促進(jìn)公司向創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)型。常山凱捷健將向國家藥品監(jiān)督管理局提出艾本那肽注射液注冊申請，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批通過、頒發(fā)藥品注冊證書后方可上市銷售，因此短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生重大影響。

　　值得一提的是，GLP?1RA通過激活胰高血糖素樣肽-1（GLP?1）受體以葡萄糖濃度依賴的方式刺激胰島素分泌和抑制胰高糖素分泌，同時(shí)增加肌肉和脂肪組織葡萄糖攝取，抑制肝臟葡萄糖的生成而發(fā)揮降糖作用，并可抑制胃排空，抑制食欲。

　　在市場熱炒減肥藥的大背景之下，常山藥業(yè)也成為二級(jí)市場熱捧對象。9月11日、12日，常山藥業(yè)的股價(jià)連續(xù)兩天漲停。過去6個(gè)交易日，公司股價(jià)整體漲幅超過50%。

　　此次披露的艾本那肽臨床報(bào)告中，常山藥業(yè)強(qiáng)調(diào)，公司目前開展的艾本那肽臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為治療2型糖尿病，不涉及肥胖適應(yīng)癥。公司尚未開展艾本那肽針對肥胖或減重的臨床試驗(yàn)。