?。ㄔ瓨?biāo)題：全球首個(gè)卵巢癌ADC藥物獲FDA完全批準(zhǔn)）

　　卵巢癌患者迎來福音，全球首個(gè)卵巢癌ADC藥物獲FDA完全批準(zhǔn)。

　　3月25日晚，華東醫(yī)藥(000963)公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（下稱“中美華東”）美國合作方AbbVie Inc.（下稱“AbbVie”）對(duì)外宣布，其用于治療鉑耐藥卵巢癌的ADC藥物ELAHERE®（索米妥昔單抗注射液）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）完全批準(zhǔn)。

　　華東醫(yī)藥稱，鉑耐藥卵巢癌為難治性疾病，生存期短，存在嚴(yán)重未被滿足的臨床需求。作為首個(gè)在鉑類耐藥卵巢癌患者中顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的總生存期獲益的治療方法，ELAHERE®為葉酸受體α陽性卵巢癌患者提供了一種有效的治療新選擇。

　　公告顯示，ELAHERE®為中美華東與ImmunoGen, Inc.（目前已被AbbVie收購）合作開發(fā)的，針對(duì)葉酸受體α靶點(diǎn)的全球首創(chuàng)（first-in-class）ADC藥物，由FRα結(jié)合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。

　　2022年5月，ImmunoGen宣布美國FDA已受理該產(chǎn)品的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），并授予優(yōu)先審評(píng)資格。2022年11月15日（中國時(shí)間），ImmunoGen宣布該產(chǎn)品獲得美國FDA加速批準(zhǔn)上市。

　　近日，AbbVie宣布上述產(chǎn)品獲得美國FDA完全批準(zhǔn)，用于治療既往接受過1—3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α（FRα）陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。ELAHERE®是首個(gè)也是唯一一個(gè)在美國獲批用于治療該惡性腫瘤的ADC藥物。

　　此次ELAHERE®由加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)，是基于驗(yàn)證性Ⅲ期臨床試驗(yàn)MIRASOL。該試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn)，比較了ELAHERE®與研究者選擇（IC）的單藥化療在鉑類耐藥卵巢癌患者中的療效和安全性。

　　現(xiàn)有結(jié)果顯示，總生存期（OS）風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.67，與IC化療組相比，ELAHERE®組的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了33%；無進(jìn)展生存期（PFS） HR為0.65，與IC化療組相比，ELAHERE®組的腫瘤進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了35%；與IC化療組相比，ELAHERE®組總體上3級(jí)及以上的不良事件更少，不良事件導(dǎo)致停藥率更低。

　　據(jù)悉，卵巢癌被認(rèn)為婦科惡性腫瘤中最為兇險(xiǎn)的癌種之一，被稱為“婦癌之王”。在我國，卵巢癌年發(fā)病率居女性生殖系統(tǒng)腫瘤第3位，呈逐年上升的趨勢(shì)，而病死率位于女性生殖道惡性腫瘤之首，是嚴(yán)重威脅女性健康的惡性腫瘤。

　　由于卵巢癌早期癥狀隱匿且非特異，約80%的患者確診時(shí)已為晚期，5年生存率僅有40%?！?022年中國卵巢癌診療現(xiàn)狀》顯示，卵巢癌初始治療后約70%的患者存在復(fù)發(fā)，需要靶向治療藥物用于一線治療后的維持治療。

　　目前，全球鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌的治療選擇十分有限，傳統(tǒng)非鉑類化療、抗血管生成藥物和 PARP（多聚ADP核糖聚合酶）抑制劑，均無法滿足鉑耐藥患者的治療需求。令人欣慰的是，F(xiàn)Rα這一靶點(diǎn)成為了眾多無藥可用的鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的新希望。

　　ELAHERE®在中國首個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，已于2021年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，包括上述一項(xiàng)國際多中心Ⅲ期研究和一項(xiàng)評(píng)價(jià)中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的Ⅰ期研究。另一項(xiàng)中國關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)也于2021年8月獲得NMPA批準(zhǔn)。

　　2023年7月，ELAHERE®已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。2023年10月，ELAHERE®在中國的上市許可申請(qǐng)獲NMPA受理。此外，該產(chǎn)品已于2023年7月實(shí)現(xiàn)在海南博鰲樂城先行區(qū)的先行先試，并于2023年8月在海南博鰲瑞金醫(yī)院正式啟動(dòng)其用于鉑耐藥卵巢癌的真實(shí)世界研究。

　　華東醫(yī)藥表示，此次ELAHERE®于美國獲完全批準(zhǔn)，對(duì)其在中國獲批上市構(gòu)成積極影響。公司將繼續(xù)全力開展這款產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)及注冊(cè)工作，推動(dòng)其盡早造福中國卵巢癌患者。