事件：

　　為加快境外已上市臨床急需新藥進(jìn)入我國(guó)，藥監(jiān)局、衛(wèi)健委組織有關(guān)專家，對(duì)近年來(lái)美國(guó)、歐盟或日本批準(zhǔn)上市新藥進(jìn)行了梳理，遴選出了AlectinibHydrochloride等48個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單。名單中，尚未進(jìn)行申報(bào)的或正在我國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，經(jīng)申請(qǐng)人研究認(rèn)為不存在人種差異的，均可提交或補(bǔ)交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請(qǐng)，藥監(jiān)局按照優(yōu)先審評(píng)審批程序，加快審評(píng)審批。

　　簡(jiǎn)評(píng)延續(xù)加速境外新藥上市政策，主要針對(duì)罕見(jiàn)病等臨床急需藥品本次48品種名單中，涵蓋罕見(jiàn)病用藥、抗癌靶向藥、機(jī)制獨(dú)特的銀屑病用藥、抗病毒用藥、心腦血管用藥和疫苗，其中4個(gè)品種已獲批上市，包括Pembrolizumab（PD-1單抗）、Palbociclib（CDK4/6抑制劑）、Evolocumab（單抗，罕見(jiàn)病）、Teriflunomide（罕見(jiàn)?。?2個(gè)品種已申報(bào)上市，22個(gè)品種尚未申報(bào)。名單重點(diǎn)考慮我國(guó)尚未上市的用于罕見(jiàn)病治療的新藥，以及用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效治療手段或具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的新藥。

　　罕見(jiàn)病用藥占比過(guò)半，彌補(bǔ)用藥空白25個(gè)是罕見(jiàn)病用藥，適應(yīng)癥涵蓋多發(fā)性硬化癥、戈謝病、亨廷頓氏舞蹈癥、克羅恩氏病、肺動(dòng)脈高壓等。由于歷史因素，過(guò)去國(guó)內(nèi)企業(yè)罕見(jiàn)病用藥研發(fā)較少，造成我國(guó)罕見(jiàn)病用藥短缺，目前國(guó)產(chǎn)企業(yè)罕見(jiàn)病藥管線仍處早期階段，引進(jìn)境外上市罕見(jiàn)病藥有利于補(bǔ)充供給空白，對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)沖擊有限，但將有效補(bǔ)充罕見(jiàn)病用藥的供給。