【浙江東方(600120)、股吧】基因生物制品股份有限公司(下稱“東方基因”)于近期回復(fù)了科創(chuàng)板第三輪問詢函。其中，東方基因在核心技術(shù)、銷售對象、債轉(zhuǎn)股事項等多個問題上，受到上交所的持續(xù)關(guān)注。東方基因成立于2005年，是一家專業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的公司，毒品檢測和傳染病檢測是公司兩大核心產(chǎn)品系列。招股說明書顯示，公司已掌握了高濃度納米金制備、熒光免疫、多項聯(lián)檢、全血樣本過濾等多項核心技術(shù)。

　　　　POCT產(chǎn)品提供商

　　目前，東方基因已完成從抗原抗體等生物原料，到體外診斷試劑以及體外診斷儀器的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，形成了以POCT即時診斷試劑為主導(dǎo)產(chǎn)品，重點發(fā)展分子診斷、生物原料、診斷儀器和液態(tài)生物芯片等產(chǎn)品的業(yè)務(wù)格局。

　　公司一直秉承全球化發(fā)展戰(zhàn)略，已取得CFDA產(chǎn)品證書及備案憑證66項，F(xiàn)DA(510K)產(chǎn)品認(rèn)證31項，歐盟CE產(chǎn)品認(rèn)證225項，加拿大MDL產(chǎn)品認(rèn)證67項，墨西哥醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證3項，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷北美洲、亞洲、非洲、歐洲、南美洲和大洋洲?？蛻舯椴既蛞话俣鄠€國家，并在美國、加拿大設(shè)立了全資子公司，外銷占比約95%，是國內(nèi)少有的全面打開海外市場的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　針對科創(chuàng)板定位，招股說明書顯示，公司的主營業(yè)務(wù)收入主要來源于自主研發(fā)的POCT即時診斷技術(shù)，技術(shù)處于行業(yè)領(lǐng)先地位，相關(guān)產(chǎn)品已獲得國際認(rèn)可，且已戰(zhàn)略化儲備了分子診斷、液態(tài)生物芯片等領(lǐng)域具備較強市場競爭力的核心技術(shù)，將逐步實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，成長性較強，符合科創(chuàng)板定位。

　　2016年-2018年以及2019年一季度，公司營業(yè)收入分別為1.82億元、2.24億元、2.86億元及1.7億元，主營業(yè)務(wù)收入逐年增長；毛利率分別為49.78%、49.31%、49.54%及47.23%，毛利率保持較高水平且相對平穩(wěn)。上述相關(guān)指標(biāo)顯示報告期內(nèi)公司具有良好成長性、成本控制及產(chǎn)品議價能力，經(jīng)營情況良好，具有較強的盈利能力、持續(xù)發(fā)展能力與市場競爭力。

　　2016年-2018年，公司主要收入和利潤來源為POCT即時診斷試劑，其銷售額每年約占公司主營業(yè)務(wù)收入的98%。POCT即時診斷試劑是指無需實驗室復(fù)雜處理工藝，可以實施臨床即時檢測的診斷產(chǎn)品。

　　公司產(chǎn)品主要應(yīng)用于毒品檢測、傳染病檢測、優(yōu)生優(yōu)育檢測、腫瘤標(biāo)志物檢測和心肌標(biāo)志物檢測。其中毒品檢測和傳染病檢測是公司兩大核心產(chǎn)品系列，2016年-2018年，分別占公司主營業(yè)務(wù)收入的75.28%、76.28%和80.52%。

　　2016年-2018年以及2019年1-5月份(未經(jīng)審計)，公司歸屬于母公司的凈利潤分別為3562.70萬元、3335.66萬元、6536.96萬元及2449.62萬元。公司表示，2016年-2018年，公司的營業(yè)收入規(guī)模均高于【明德生物(002932)、股吧】，2018年的凈利潤高于明德生物。公司目前仍處于快速發(fā)展階段，隨著公司獲得的產(chǎn)品認(rèn)證數(shù)量持續(xù)增加以及對國內(nèi)外市場的積極開拓，公司的營業(yè)收入及凈利潤有望實現(xiàn)快速增長。

　　此次公司計劃募集5.62億元用于年產(chǎn)2.4億人份快速診斷(POCT)產(chǎn)品、技術(shù)研發(fā)中心建設(shè)以及營銷網(wǎng)絡(luò)與信息化管理平臺建設(shè)三大項目。公司本次募集資金投資項目主要投資于主營業(yè)務(wù)，從公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)出發(fā)，有利于增強公司的市場競爭力。隨著募投項目的實施，公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)布局及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)更為合理，研發(fā)能力進(jìn)一步提升，國內(nèi)外銷售體系更為完善，管理運營信息化程度提高，生產(chǎn)效率大幅增長，運營成本下降顯著，在體外診斷領(lǐng)域尤其是POCT市場的優(yōu)勢更為明顯，公司整體運營水平和收入規(guī)模將得到進(jìn)一步提升。

　　　掌握多項核心技術(shù)

　　隨著我國人均醫(yī)療支出水平、醫(yī)療保障水平的提高，以及醫(yī)療技術(shù)的提高，我國體外診斷行業(yè)進(jìn)入快速健康發(fā)展階段，診斷產(chǎn)品的市場規(guī)模占全球市場份額也在逐步擴大。2017年我國體外診斷市場規(guī)模約700億元(出廠口徑)，未來5年有望保持15%以上的較快增速。相較于發(fā)達(dá)國家，我國體外診斷產(chǎn)業(yè)起步相對較晚：我國人口占世界人口的20%左右，但體外診斷市場規(guī)模僅占全球的10%左右，人均每年的體外診斷支出還不足2美元，而成熟市場每人每年支出在25-30美元，日本超過30美元。雖然經(jīng)過最近幾年的快速發(fā)展，我國體外診斷市場規(guī)模有所提升，但與歐美成熟市場相比，差距依然很大?？傮w來看，我國的體外診斷行業(yè)正處于快速增長期，具有巨大的發(fā)展空間。

　　國內(nèi)POCT市場起步較晚，尚處于發(fā)展初期，整體市場規(guī)模較小，醫(yī)院等終端滲透率較低，因而存在巨大的潛在市場。隨著科技創(chuàng)新、中國政府對醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施的投入日益增長、人民的健康意識增強、中國老齡化問題日益嚴(yán)重及患有糖尿病、肥胖癥等慢性病及吸毒的人群逐年增加，中國POCT市場展現(xiàn)出巨大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

　　根據(jù)Technavio發(fā)布的《POCT Market in China》的數(shù)據(jù)，2013年中國POCT市場規(guī)模約為8億美元，2013年-2018年的復(fù)合增長率約為20.69%，在2018年將達(dá)到20.5億美元的市場規(guī)模。

　　從行業(yè)格局來看，體外診斷行業(yè)五巨頭為羅氏、丹納赫、雅培、西門子和賽默飛，其市場份額占據(jù)全球體外診斷產(chǎn)品市場份額的56%，處于行業(yè)絕對領(lǐng)先地位。其中，雅培旗下的Alere、Standard Diagnostics是全球POCT即時診斷試劑領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，也是公司在境外的主要競爭對手。境內(nèi)體外診斷企業(yè)眾多，與公司所處行業(yè)較為類似的包括：【萬孚生物(300482)、股吧】、基蛋生物、明德生物。

　　公司在行業(yè)里具備一定的競爭優(yōu)勢。招股說明書顯示，公司已在主要的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺POCT即時診斷平臺上掌握了高濃度納米金制備技術(shù)、熒光免疫技術(shù)、多項聯(lián)檢技術(shù)、全血樣本過濾技術(shù)等多項核心技術(shù)。

　　依托自主研發(fā)的核心技術(shù)，公司的POCT即時診斷試劑的穩(wěn)定性、靈敏度、特異性等指標(biāo)位于行業(yè)前列。毒品檢測方面，公司是國內(nèi)毒品檢測產(chǎn)品線最豐富的廠商之一，相關(guān)產(chǎn)品已通過澳大利亞及加拿大的專業(yè)實驗室評估，性能處于行業(yè)前列；傳染病檢測方面，公司的人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒和丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒已通過南德意志集團(TüV SüD)的審核，獲得歐盟最高級別CE ListA認(rèn)證；公司的瘧疾(Pf/Pan)檢測試劑盒已通過WHO的第五輪評估，綜合排名位居國內(nèi)廠商前列，有望成為國內(nèi)首家瘧疾即時檢測產(chǎn)品通過WHO預(yù)認(rèn)證的企業(yè)。

　　此外，公司自主研發(fā)的液態(tài)生物芯片檢測儀能夠填補我國在該技術(shù)領(lǐng)域的空白，實現(xiàn)進(jìn)口替代，對我國整個生物芯片領(lǐng)域及相關(guān)臨床診療技術(shù)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展、臨床應(yīng)用等都具有至關(guān)重要的作用。

　　　　核心技術(shù)等問題受關(guān)注

　　目前，公司申請科創(chuàng)板上市已經(jīng)歷三輪問詢，其中，核心技術(shù)、銷售對象、債轉(zhuǎn)股事項等多個問題，受到上交所的持續(xù)關(guān)注。

　　抗原抗體是即時診斷產(chǎn)品的核心材料。在第三輪問詢中，上交所要求公司進(jìn)一步說明是否掌握自我供給的抗原抗體的關(guān)鍵核心技術(shù)。公司回復(fù)函顯示，公司通過持續(xù)研發(fā)投入，已掌握了基因工程重組技術(shù)、小分子抗原人工合成技術(shù)、單克隆抗體制備技術(shù)和抗原表達(dá)純化技術(shù)等抗原抗體制備的關(guān)鍵核心技術(shù)，目前已有多項發(fā)明專利正在申請。公司已研發(fā)完成多款抗原抗體的研發(fā)工作，其中部分抗原抗體已應(yīng)用到生產(chǎn)中，并已提起多項發(fā)明專利的申請。綜上，公司已掌握自我供給的抗原抗體的關(guān)鍵核心技術(shù)。

　　針對進(jìn)一步說明公司自我供給的抗原抗體相關(guān)技術(shù)是否與其他方存在糾紛。公司回復(fù)稱，公司自我供給的抗原抗體的技術(shù)來源均為自主研發(fā)。此外，公司抗原抗體研發(fā)團隊的核心成員CHICHI LIU、付春輝和崔曉鳳在入職公司子公司時不存在競業(yè)禁止限定的情形。

　　每年約占公司主營業(yè)務(wù)收入98%的POCT即時診斷試劑，也成為上交所關(guān)注的焦點。作為公司的核心技術(shù)，上交所“刨根問底”，要求公司進(jìn)一步說明POCT相較于其他IVD產(chǎn)品的特點等5個問題。公司回復(fù)稱，POCT產(chǎn)品的市場空間較為廣大，POCT產(chǎn)品擁有IVD領(lǐng)域不可替代的市場地位。POCT最大的優(yōu)點是快速便捷，目前POCT產(chǎn)品可以檢測的項目已較多，隨著診斷技術(shù)的發(fā)展以及持續(xù)發(fā)現(xiàn)新的檢測標(biāo)志物，POCT產(chǎn)品覆蓋的診斷領(lǐng)域?qū)⑦M(jìn)一步擴大，將覆蓋大部分疾病檢測。因此，POCT產(chǎn)品是IVD行業(yè)的未來發(fā)展趨勢。

　　公司稱，公司在產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域、產(chǎn)品性能、產(chǎn)品種類、產(chǎn)品注冊認(rèn)證情況、新型體外診斷技術(shù)掌握情況等方面均展現(xiàn)了一定的競爭優(yōu)勢，核心技術(shù)和研發(fā)能力處于行業(yè)領(lǐng)先地位。