6月2日，杭州安旭生物科技股份有限公司（簡稱“安旭生物”）科創(chuàng)板上市申請獲受理。公司成立于2008年，專注于現(xiàn)場即時檢測（POCT）試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，已成為國內(nèi)少數(shù)幾家在POCT國際市場能夠與跨國體外診斷行業(yè)巨頭競爭的中國體外診斷產(chǎn)品供應(yīng)商之一。公司此次擬募資4.59億元，用于年產(chǎn)3億件第二及第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑、儀器和配套產(chǎn)品建設(shè)等項目。

　　產(chǎn)品線豐富

　　安旭生物主要產(chǎn)品為POCT試劑及儀器，其中POCT試劑占主導(dǎo)地位。POCT試劑是指無須實驗室復(fù)雜處理工藝，可以實施臨床即時檢測的診斷產(chǎn)品。

　　公司擁有抗原抗體自主研發(fā)生產(chǎn)的生物原料技術(shù)平臺，以及成熟的免疫層析及干式生化診斷技術(shù)平臺，成功開發(fā)了包括毒品檢測系列、傳染病檢測系列、妊娠檢測系列、腫瘤檢測系列等8大系列200多種試劑產(chǎn)品以及配套儀器，并實現(xiàn)了核心生物原料抗原抗體的部分自產(chǎn)自供，自供占比在半數(shù)以上。公司產(chǎn)品暢銷歐美、亞洲、非洲、大洋洲等100多個國家和地區(qū)。

　　作為國家禁毒協(xié)會企業(yè)成員，公司毒品檢測系列產(chǎn)品一直是公司拳頭產(chǎn)品。目前，公司已完成20余種常規(guī)毒品以及合成大麻、卡痛、曲唑酮、麥角酸二乙酰胺、替利定、普瑞巴林、唑吡坦、扎來普隆等20多種新型毒品檢測試劑的研發(fā)，檢測手段覆蓋唾液檢測、尿液檢測、全血檢測、毛發(fā)檢測和粉末檢測等，產(chǎn)品品種數(shù)量居于全球前列，為全球毒品快速檢測提供產(chǎn)品和解決方案，能夠快速有效地滿足國際客戶需求。

　　依托自主研發(fā)的核心技術(shù)，公司POCT試劑的穩(wěn)定性、靈敏度、特異性等指標(biāo)位于行業(yè)前列。毒品檢測方面，公司檢測品種數(shù)量居于全球前列；傳染病檢測方面，公司已覆蓋50余種傳染病檢測試劑，其中衣原體檢測試劑獲得歐盟CE ListB認證；腫瘤檢測方面，前列腺特異性抗原檢測試劑獲得歐盟CE ListB認證。

　　2020年新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，公司積極進行相關(guān)疾病診斷研究和檢測試劑盒開發(fā)。新冠病毒基因序列公布后，公司依托生物原料平臺進行基因序列分析，快速完成核心蛋白表達載體的構(gòu)建并進行基因工程抗原表達，隨后利用自研抗原完成新冠病毒抗體檢測試劑（免疫層析法）的開發(fā)設(shè)計，實現(xiàn)單個試劑對IGG(港股00799)和IgM抗體的雙檢測，新冠產(chǎn)品靈敏度、特異性優(yōu)于市場同類產(chǎn)品。

　　截至2019年末，除POCT試劑外，公司已自主研發(fā)完成7款POCT儀器。其中，干式熒光免疫分析儀、血紅蛋白分析儀、血糖儀、血脂分析儀及膠體金免疫層析分析儀5款產(chǎn)品已在國內(nèi)實現(xiàn)銷售，血紅蛋白分析儀、血脂分析儀已在歐盟實現(xiàn)銷售，電子驗孕、手持DOA閱讀儀兩款產(chǎn)品正在申請國內(nèi)注冊。

　　研發(fā)投入大

　　2017年至2019年（簡稱“報告期內(nèi)”），公司的研發(fā)費用均為費用化支出，無資本化支出，研發(fā)費用占營業(yè)收入的比重分別為7.09%、7.42%及7.72%，保持相對穩(wěn)定。報告期內(nèi)，公司研發(fā)費用分別為786.75萬元、1214.54萬元及1618.92萬元，呈上升趨勢。

　　公司研發(fā)人員占員工總數(shù)的15.95%，涵蓋生物工程技術(shù)、生物化學(xué)、檢驗醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程及計算機技術(shù)等領(lǐng)域的專業(yè)人才，在免疫層析技術(shù)、干式生化技術(shù)及化學(xué)發(fā)光技術(shù)、精準檢測技術(shù)等領(lǐng)域都進行了平臺布局，并不斷發(fā)展完善生物原料技術(shù)平臺，確保公司能夠?qū)崿F(xiàn)上游原料到診斷試劑的全面開發(fā)。

　　研發(fā)模式上，公司產(chǎn)品的開發(fā)方向始終堅持市場驅(qū)動和技術(shù)驅(qū)動兩條路線，以市場需求作為產(chǎn)品立項的現(xiàn)實依據(jù)，以技術(shù)創(chuàng)新作為研發(fā)立項的戰(zhàn)略依據(jù)。在市場驅(qū)動的產(chǎn)品開發(fā)方面，公司依托全球市場及客戶豐富、前沿的產(chǎn)品需求，不斷開發(fā)出符合市場要求的新原料和新型產(chǎn)品，確保公司的產(chǎn)品線齊全，并且保持行業(yè)優(yōu)勢。在創(chuàng)新驅(qū)動的技術(shù)開發(fā)上，公司始終關(guān)注行業(yè)內(nèi)技術(shù)的發(fā)展動態(tài)，對新技術(shù)及時跟進，并進行相應(yīng)的人才儲備和技術(shù)儲備，保證公司在前沿技術(shù)領(lǐng)域占有一席之地，并且實現(xiàn)技術(shù)突破。

　　為促進公司技術(shù)創(chuàng)新以及產(chǎn)品升級換代和生產(chǎn)工藝改進，保障公司產(chǎn)品和技術(shù)的行業(yè)地位，公司制定了《研發(fā)技術(shù)開發(fā)和技改項目獎勵制度》，在進行技術(shù)開發(fā)和技術(shù)優(yōu)化的項目立項時，對項目的重要程度和技術(shù)先進性進行初步評定，設(shè)立底線目標(biāo)和獎勵目標(biāo)，對技術(shù)人員的創(chuàng)新熱情起到了有效的激勵作用。

　　收入超九成來自外銷

　　報告期內(nèi)，公司營業(yè)收入分別為1.1億元、1.64億元及2.1億元，毛利率分別為52.49%、50.59%及51.24%，毛利率保持較高水平且相對平穩(wěn)。

　　招股說明書顯示，POCT產(chǎn)品由于本身的即時便捷廣受追捧，產(chǎn)品需求的增加將有利于公司銷售的增長。同時，POCT行業(yè)是一個技術(shù)密集、多學(xué)科高度綜合滲透的產(chǎn)業(yè)，市場對產(chǎn)品的要求不斷提高，生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)市場情況，不斷研制新產(chǎn)品以滿足市場不斷變化的需求。

　　報告期內(nèi)，公司收入主要來源于自主研發(fā)生產(chǎn)的POCT試劑，產(chǎn)品已獲得國際市場廣泛認可，在化學(xué)發(fā)光、精準檢測等新領(lǐng)域已完成相關(guān)技術(shù)儲備，正逐步實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，未來將持續(xù)推進前沿技術(shù)與產(chǎn)品的戰(zhàn)略開發(fā)。

　　公司銷售以外銷為主，根據(jù)境外銷售特點，公司采取以O(shè)DM模式為主、OBM為輔的銷售模式。報告期內(nèi)，公司外銷收入占主營業(yè)務(wù)收入的比重分別為93.81%、94.13%及93.09%。與同行業(yè)可比公司相比，報告期內(nèi)，公司的外銷收入僅次于萬孚生物(行情300482,診股)及【東方生物(688298)、股吧】(行情688298,診股)，顯著高于其他可比上市公司，且外銷收入每年保持快速增長，已成為中國最大的體外診斷試劑出口商之一。

　　POCT行業(yè)未來發(fā)展前景可期。招股說明書顯示，POCT屬于體外診斷（IVD）行業(yè)的細分行業(yè)，是近年來IVD行業(yè)發(fā)展最快的細分行業(yè)之一。目前，全球體外診斷市場已經(jīng)被羅氏、雅培、丹納赫和西門子四大巨頭壟斷，四家企業(yè)合計占據(jù)全球體外診斷行業(yè)超過50%的市場份額。其中，雅培旗下的Alere、Standard Diagnostics是全球POCT試劑領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。

　　目前我國共有體外診斷企業(yè)1000余家，但起步較晚，在規(guī)模、實力、技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量方面與國際知名企業(yè)有較大差距。2017年，國內(nèi)體外診斷業(yè)務(wù)銷售收入過億的企業(yè)僅有40余家。

　　不過，受益于國內(nèi)經(jīng)濟的快速發(fā)展和醫(yī)療體制的不斷革新，我國整體醫(yī)療器械市場正處于快速發(fā)展階段。同時，隨著分級診療等制度的推進落實，醫(yī)院對于POCT產(chǎn)品的需求日益凸顯，我國POCT產(chǎn)業(yè)也迎來市場發(fā)展契機。根據(jù)TriMark預(yù)測，2018年我國POCT產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模為14.3億美元，此后幾年將維持22%的年復(fù)合增速，預(yù)計2021年市場規(guī)模將達到26億美元。