6月28日晚間，【澤璟制藥(688266)、股吧】(688266.SH)公告稱，其自主研發(fā)的1類新藥鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的II期臨床研究取得成功結(jié)果。

　　據(jù)悉，斑禿治療藥物市場前景廣闊，目前國內(nèi)外同類作用機制藥物在斑禿適應癥上均處在臨床研究階段，均未獲得相關(guān)藥品監(jiān)管機構(gòu)的批準，因此斑禿藥物市場急需有效新藥來填補空白。

　　國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，中國有超過2.5億人受脫發(fā)困擾，平均每6人中有1人脫發(fā)，且正呈現(xiàn)出年輕化趨勢。

　　斑禿(alopecia areata，AA)是全球發(fā)病率第二高的脫發(fā)癥狀，世界上大約有1.47億斑禿患者，中國患者約有400萬。它是一種自身免疫性疾病，由于免疫系統(tǒng)攻擊毛囊，導致患者頭皮、臉部或身體其他部分的毛發(fā)部分或完全脫落。斑禿癥狀經(jīng)常在兒童時期就會首次發(fā)作，任何年齡、性別和種族的人群都可能患上斑禿。該疾病嚴重影響患者外在形象美觀，會對患者的心理健康和生活質(zhì)量產(chǎn)生負面影響。

　　治療重癥斑禿效果突出

　　公告顯示，澤璟制藥《評價鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的安全性和有效性的Ⅱ期臨床試驗》(方案編號：ZGJAK003)在中南大學湘雅二醫(yī)院等10多家醫(yī)院開展，共入組111例重癥斑禿患者，入組人群為SALT評分≥50%的患者。符合入排標準的受試者隨機分組后分別接受鹽酸杰克替尼片50mg BID、150mg QD或200mg QD的治療。

　　試驗的主要療效終點為有效率，定義為24周SALT評分較基線降低達50%及以上(SALT50)的受試者比率。共82例受試者完成24周療效評價，50mg BID、150mg QD和200mg QD三組的有效率分別為59.2%、63.3%和60.0%。而三組總體有效率(包括未完成24周療效評價的受試者)則分別為50.0%、48.7%和37.5%。各劑量組的耐受性和安全性良好。根據(jù)《中國斑禿臨床診療指南2019》，SALT評分≥50%的重癥斑禿患者不經(jīng)治療只有約8%可以恢復。該項臨床試驗的結(jié)果將在皮膚病學領(lǐng)域國際學術(shù)會議上公布。

　　多適應癥“齊頭并驅(qū)”

　　今年2月，澤璟制藥宣布鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化Ⅱ期臨床試驗取得成功，杰克替尼片100mg BID的有效率顯著優(yōu)于同類進口上市藥物蘆可替尼在中國骨髓纖維化患者中的歷史數(shù)據(jù)，耐受性和安全性良好。本研究在歐洲血液學領(lǐng)域規(guī)模最大的國際學術(shù)盛會——第26屆歐洲血液學協(xié)會年會(2021 EHA)大會上口頭報告，標志著國際血液學界對該研究的高度認可。

　　據(jù)介紹，鹽酸杰克替尼片是澤璟制藥自主研發(fā)的小分子JAK激酶抑制劑新藥，屬于1類新藥，澤璟制藥擁有該產(chǎn)品的自主知識產(chǎn)權(quán)。鹽酸杰克替尼片正在國內(nèi)開展的其他臨床研究包括：中、高危骨髓纖維化、蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化、特發(fā)性肺纖維化、強直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、中重度特應性皮炎、移植物抗宿主病等。鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國FDA的孤兒藥資格認定，并已獲得美國FDA的臨床試驗許可。

　　澤璟制藥(688266.SH)是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等多個治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動型化學及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)。目前公司成功建立了精準小分子藥物和復雜重組蛋白新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化兩大平臺，擁有三個研發(fā)中心，開發(fā)了豐富的小分子新藥與重組蛋白新藥的產(chǎn)品管線，目前在研13個新藥的39項研發(fā)項目，覆蓋肝癌、非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多種癌癥和血液腫瘤以及出血、自身免疫性疾病等多個治療領(lǐng)域。公司致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)、安全、有效、患者可負擔的創(chuàng)新藥物，以滿足國內(nèi)外巨大的臨床需求。