在科創(chuàng)板即將迎來(lái)開板三周年之際，企業(yè)上市制度的包容性有了進(jìn)一步突破。上周五，《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號(hào)——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》新鮮出爐，將科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)（俗稱“標(biāo)準(zhǔn)五”）“支持處于研發(fā)階段尚未形成一定收入的企業(yè)上市”的適用范圍，從創(chuàng)新藥企業(yè)拓寬至醫(yī)療器械企業(yè)。在業(yè)內(nèi)看來(lái)，“標(biāo)準(zhǔn)五”適用企業(yè)范圍的擴(kuò)大，將助力成長(zhǎng)期醫(yī)療器械類企業(yè)進(jìn)一步打開直接融資渠道，實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展。

　　未盈利醫(yī)療器械企業(yè)也可上科創(chuàng)板

　　6月10日，上交所發(fā)布實(shí)施《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號(hào)——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》（下稱《指引》），對(duì)申請(qǐng)適用科創(chuàng)板“標(biāo)準(zhǔn)五”的醫(yī)療器械企業(yè)做出細(xì)化規(guī)定，對(duì)企業(yè)在核心技術(shù)和產(chǎn)品范疇、研發(fā)所處階段作出了要求，并要求進(jìn)行市場(chǎng)空間和技術(shù)優(yōu)勢(shì)的論證。

　　作為科創(chuàng)板包容性制度設(shè)計(jì)的重要內(nèi)容，“標(biāo)準(zhǔn)五”允許處于研發(fā)階段尚未形成一定收入的企業(yè)上市。據(jù)上交所公告，此次上交所制定《指引》是為了進(jìn)一步明確醫(yī)療器械企業(yè)適用“標(biāo)準(zhǔn)五”的情形和要求，也是進(jìn)一步完善科創(chuàng)板支持醫(yī)療器械“硬科技”企業(yè)（下稱“發(fā)行人”）上市機(jī)制、更好地發(fā)揮科創(chuàng)板服務(wù)科技創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的重要舉措。

　　上交所方面表示，下一步將積極引導(dǎo)符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)采用“標(biāo)準(zhǔn)五”申報(bào)科創(chuàng)板上市，持續(xù)完善“硬科技”企業(yè)在科創(chuàng)板上市的機(jī)制安排，進(jìn)一步推動(dòng)科創(chuàng)板高質(zhì)量發(fā)展。

　　記者注意到，在《指引》發(fā)布之前，首家采用科創(chuàng)板“標(biāo)準(zhǔn)五”的醫(yī)療器械企業(yè)——上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（下稱“微創(chuàng)電生理”）已通過(guò)發(fā)審委審核。微創(chuàng)電生理招股書顯示，2019年~2021年，公司營(yíng)業(yè)收入分別為1.17億元、1.41億元和1.90億元，凈利潤(rùn)分別為-0.15億元、0.05億元和-0.12億元，扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)分別為-0.25億元、-0.16億元和-0.29億元，公司整體處于虧損狀態(tài)。

　　除了微創(chuàng)電生理，今年以來(lái)已有多家醫(yī)療器械企業(yè)有意采用“標(biāo)準(zhǔn)五”申報(bào)科創(chuàng)板上市，這些企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)涉及心血管疾病治療、微創(chuàng)醫(yī)療、糖尿病監(jiān)測(cè)、基因測(cè)序、腫瘤檢測(cè)、神經(jīng)假體、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。

　　16家創(chuàng)新藥企業(yè)采用“標(biāo)準(zhǔn)五”上市

　　科創(chuàng)板開板以來(lái)，已有一批創(chuàng)新藥企業(yè)采用“標(biāo)準(zhǔn)五”在科創(chuàng)板成功上市。國(guó)泰君安統(tǒng)計(jì)顯示，截至目前，科創(chuàng)板上市企業(yè)中，有醫(yī)藥生物行業(yè)企業(yè)86家，其中采用“標(biāo)準(zhǔn)五”上市的企業(yè)有16家，主要為創(chuàng)新藥企業(yè)。

　　那么，科創(chuàng)板以“標(biāo)準(zhǔn)五”上市所規(guī)定的具體內(nèi)容是什么？記者查閱上交所公告發(fā)現(xiàn)，它指的是《上海證券交易所招股科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》中第二十二條第二款第(五)項(xiàng)規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)：“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展II期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并滿足相應(yīng)條件。”

　　這套標(biāo)準(zhǔn)由于不包含凈利潤(rùn)等指標(biāo)，不少尚未盈利的優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)通過(guò)該標(biāo)準(zhǔn)上市。比如，2021年成功在科創(chuàng)板上市的迪哲醫(yī)藥、上海誼眾、金迪克、【歐林生物(688319)、股吧】等創(chuàng)新藥企業(yè)，選擇的就是“標(biāo)準(zhǔn)五”。其中，迪哲醫(yī)藥于2021年12月10日上市。最近三年，該公司累計(jì)虧損超17億元，并呈現(xiàn)虧損持續(xù)擴(kuò)大之勢(shì)，核心產(chǎn)品均處于在研狀態(tài)，尚未形成銷售收入。財(cái)報(bào)顯示，迪哲醫(yī)藥2021年內(nèi)在研發(fā)方面投入5.8億元，同比增加33.70%。其在財(cái)報(bào)中解釋，公司正處于重要研發(fā)投入期，已針對(duì)不同靶點(diǎn)研制了多款產(chǎn)品，持續(xù)投入大量研發(fā)費(fèi)用。隨著研發(fā)管線各產(chǎn)品及其各項(xiàng)臨床研究適應(yīng)癥的快速推進(jìn)，公司未來(lái)研發(fā)費(fèi)用預(yù)計(jì)持續(xù)處于較高水平，虧損可能進(jìn)一步擴(kuò)大。

　　而【迪哲醫(yī)藥(688192)、股吧】并非個(gè)例。據(jù)悉，《指引》的發(fā)布，將能夠更好地支持“硬科技”醫(yī)療器械企業(yè)上市融資，進(jìn)一步完善科創(chuàng)板“標(biāo)準(zhǔn)五”的具體適用情形。

　　醫(yī)療器械行業(yè)國(guó)產(chǎn)替代需求旺盛

　　目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)哪些特征？醫(yī)療器械營(yíng)銷培訓(xùn)專家王強(qiáng)向記者表示，“目前醫(yī)療器械行業(yè)主要有三大‘痛點(diǎn)’：一是融資難，二是研發(fā)投入多，三是市場(chǎng)準(zhǔn)入難?！?/p>

　　開源證券最新研報(bào)指出，醫(yī)療器械行業(yè)的研發(fā)復(fù)雜性高，技術(shù)專業(yè)性強(qiáng)，核心技術(shù)產(chǎn)品種類多差異大?！吨敢芳?xì)化了核心技術(shù)產(chǎn)品的范疇，將使更多符合科創(chuàng)屬性的研發(fā)型醫(yī)療器械企業(yè)脫穎而出，同時(shí)發(fā)揮政策對(duì)醫(yī)療器械“硬科技”的引導(dǎo)和支持作用，推動(dòng)先進(jìn)領(lǐng)域的核心技術(shù)開發(fā)?！吨敢窞獒t(yī)療器械企業(yè)上市提供了更多包容性，給予創(chuàng)新醫(yī)療（002173）器械企業(yè)更多的境內(nèi)IPO機(jī)會(huì)，增強(qiáng)行業(yè)景氣度，促進(jìn)市場(chǎng)活躍度的提升。

　　上交所官網(wǎng)顯示，截至目前，科創(chuàng)板共有上市企業(yè)428家。記者統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，其中生物醫(yī)藥企業(yè)有86家，占比超過(guò)20%。這些企業(yè)，主要覆蓋醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥、生物制品、化學(xué)制劑、醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)、生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)鏈六大細(xì)分領(lǐng)域。在業(yè)內(nèi)看來(lái)，“標(biāo)準(zhǔn)五”適用企業(yè)范圍的擴(kuò)大，將助力成長(zhǎng)期醫(yī)療器械類企業(yè)進(jìn)一步打開直接融資渠道，實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展。

　　在市場(chǎng)規(guī)模方面，艾媒咨詢近期發(fā)布的《2022年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r及標(biāo)桿企業(yè)研究報(bào)告》顯示，自2013年以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，預(yù)計(jì)2022年達(dá)到12529億元，2025年將達(dá)到18414億元。艾媒咨詢分析師認(rèn)為，隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，以及公眾對(duì)醫(yī)療器械診斷精準(zhǔn)化的需求日趨強(qiáng)烈，未來(lái)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模，將會(huì)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

　　東方證券研報(bào)表示，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)受益于下游需求旺盛保持較快速度增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)醫(yī)療新基建將持續(xù)5~10年時(shí)間。此外，國(guó)內(nèi)部分醫(yī)療器械概念進(jìn)口占比高、高端產(chǎn)品對(duì)外依存度較大，國(guó)家也出臺(tái)相關(guān)政策支持相關(guān)國(guó)產(chǎn)企業(yè)發(fā)展，國(guó)產(chǎn)替代需求旺盛。

　　《指引》細(xì)化規(guī)定主要有五大方面

　　一是細(xì)化核心技術(shù)產(chǎn)品范圍。申請(qǐng)企業(yè)的核心技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)屬于國(guó)家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)支持的范疇，主要包括先進(jìn)的檢驗(yàn)檢測(cè)、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、生命支持、中醫(yī)診療、植入介入、健康康復(fù)設(shè)備產(chǎn)品及其關(guān)鍵零部件、元器件、配套件和基礎(chǔ)材料等。

　　二是明確取得階段性成果的具體要求。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少有一項(xiàng)核心技術(shù)產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)且結(jié)果滿足要求，或已滿足申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)的其他要求，不存在影響產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)和注冊(cè)上市的重大不利事項(xiàng)。

　　三是關(guān)注市場(chǎng)空間的論證情況。申請(qǐng)企業(yè)主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需滿足市場(chǎng)空間大的要求，并應(yīng)當(dāng)結(jié)合核心技術(shù)產(chǎn)品的創(chuàng)新性及研發(fā)進(jìn)度、與競(jìng)品的優(yōu)劣勢(shì)比較、臨床需求和市場(chǎng)格局等，審慎預(yù)測(cè)并披露滿足標(biāo)準(zhǔn)的具體情況。

　　四是要求具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。申請(qǐng)企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，并應(yīng)當(dāng)結(jié)合核心技術(shù)與核心產(chǎn)品的對(duì)應(yīng)關(guān)系、核心技術(shù)先進(jìn)性衡量指標(biāo)、團(tuán)隊(duì)背景和研發(fā)成果、技術(shù)儲(chǔ)備和持續(xù)研發(fā)能力等方面，披露是否具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

　　五是提出信息披露及核查要求。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)客觀、準(zhǔn)確披露核心技術(shù)產(chǎn)品及其先進(jìn)性、研發(fā)進(jìn)展及其階段性成果、審批注冊(cè)情況、預(yù)計(jì)市場(chǎng)空間、未來(lái)生產(chǎn)銷售的商業(yè)化安排等信息，并充分揭示相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，中介機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)相應(yīng)內(nèi)容做好核查把關(guān)工作。