預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗在華首次獲批，使得風(fēng)口上的疫苗相關(guān)概念股再站在聚光燈下。

　　宮頸癌疫苗市場在業(yè)界一致被看作是國內(nèi)最具潛力的疫苗市場之一。根據(jù)測算，HPV疫苗公司存量230億元、每年增量約20億元的市場空間，也有望刺激相關(guān)上市/掛牌企業(yè)的布局。根據(jù)梳理，目前新三板上有四家HPV相關(guān)標(biāo)企業(yè)有望率先進(jìn)軍百億空白HPV疫苗市場。

　　HPV是什么？

　　近日，葛蘭素史克(GSK)宣布，希瑞適?(人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型])獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的上市許可，成為國內(nèi)首個獲批的預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗。

　　在開始之前，還是應(yīng)該先講講HPV是什么。

　　HPV即人乳頭狀瘤病毒，是引發(fā)宮頸癌的主要病因。2008年德國科學(xué)家Haraldzur Hausen因發(fā)現(xiàn)HPV感染是引起宮頸癌發(fā)生的主要病因被授予諾貝爾醫(yī)學(xué)獎。這一重大發(fā)現(xiàn)是日后HPV疫苗研發(fā)的根本依據(jù)，而HPV疫苗也成為人類首次嘗試通過疫苗消滅一種癌癥。

　　在HPV家族的100多個成員中，最常見的高危型有HPV16、18等。目前全球有三種HPV疫苗，分別是默沙東藥廠研制的四價疫苗，2015年12月美國FDA批準(zhǔn)的默沙東公司的九價重組疫苗，以及葛蘭素史克的二價疫苗(即7月18日宣布獲批的希瑞適).

　　由于我國CFDA審核該疫苗堅持本地化的臨床試驗和嚴(yán)格的審批標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致默沙東佳達(dá)修在美國獲批上市已經(jīng)十年，而中國內(nèi)地遲遲未能上市。之前已有許多人選擇去香港、日本、美國或國內(nèi)外資、非法機(jī)構(gòu)進(jìn)行疫苗注射，可見市場“饑餓”已久。

　　不過，這一狀況預(yù)計將在2017年初打破，屆時葛蘭素史克的HPV疫苗預(yù)計將正式上市。

　　新三板HPV相關(guān)市場標(biāo)的有哪些？

　　這也勢必會引起資本的關(guān)注。

　　根據(jù)安信證券研究團(tuán)隊的梳理，新三板HPV相關(guān)市場的標(biāo)的共四家，包括自主研發(fā)多價HPV疫苗的康樂衛(wèi)士(833575.OC)、提供HPV體外診斷試劑的之江生物(834839.OC)、中生方政(837093.OC)，以及生產(chǎn)用于治療的抗HPV生物蛋白輔料的錦波生物(832982.OC).

　　中生方政

　　中生方正(837093.OC)成立于2009年，2016年4月掛牌新三板，是一家集實驗室儀器銷售和服務(wù)、診斷試劑研發(fā)和生產(chǎn)的生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)。公司2015年2月取得HPV體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證，選取江蘇、浙江、河南、山東等市場成熟、HPV檢測基數(shù)較大的省市為直銷重點區(qū)域，其他省市采取直銷和分銷結(jié)合的方式建立銷售網(wǎng)絡(luò)。

　　公司目前有六個國家三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、兩項發(fā)明專利、兩項高新技術(shù)產(chǎn)品，并搭建核酸分子診斷試劑生產(chǎn)車間、金標(biāo)車間、酶聯(lián)免疫診斷試劑生產(chǎn)車間、中試設(shè)備車間、動力中心、動物實驗樓等標(biāo)準(zhǔn)化GMP生產(chǎn)車間，現(xiàn)已形成年產(chǎn)HPV體外診斷試劑500萬人份的生產(chǎn)能力。

　　康樂衛(wèi)士

　　康樂衛(wèi)士(833575.OC)是一家從事新型疫苗研究、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新驅(qū)動型生物制藥企業(yè)，在新型重組HPV疫苗研發(fā)方面擁有一支優(yōu)秀的研發(fā)隊伍。公司主要業(yè)務(wù)為基于 HPV 病毒結(jié)構(gòu)設(shè)計的系列HPV疫苗的研發(fā)，HPV三價疫苗已經(jīng)完成臨床前的研究工作，并向國家藥監(jiān)系統(tǒng)提交臨床試驗注冊申請。

　　值得一提的是，目前，該公司推出的基于結(jié)構(gòu)設(shè)計的第一個系列產(chǎn)品為人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗，系列HPV疫苗的第一款產(chǎn)品為重組三價人乳頭瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大腸桿菌)，系由重組大腸桿菌表達(dá)的人乳頭瘤病毒16、18和59型的主要衣殼蛋白L1組裝成的病毒樣顆粒吸附于鋁佐劑制成。

　　之江生物

　　之江生物(837093.OC)成立于2005年的，2015年12月掛牌新三板，也是新三板四家HPV相關(guān)標(biāo)的唯一進(jìn)入創(chuàng)新層的企業(yè)。公司主要生產(chǎn)分子診斷試劑并提供配套儀器，以直銷與經(jīng)銷相結(jié)合的方式銷售給醫(yī)院、疾控中心等相關(guān)單位或機(jī)構(gòu)。

　　資料顯示，公司已完成300余項的基因快速診斷產(chǎn)品的研發(fā)，研制產(chǎn)品幾乎覆蓋國內(nèi)所有的法定傳染病，取得分子診斷試劑產(chǎn)品注冊證書25項。2015年公司“人乳頭瘤病毒(HPV6&11、HPV16&18、高危型分型)核酸測定試劑盒”被認(rèn)定為2014年度上海市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項目百佳。2015年公司擁有可進(jìn)行15種HPV分型的熒光定量PCR檢測產(chǎn)品，是科技部宮頸癌篩查專項唯一入選的國產(chǎn)HPV檢測試劑。

　　錦波生物

　　錦波生物(832982.OC)以功能性蛋白的基礎(chǔ)研究及應(yīng)用為基礎(chǔ)，目前開發(fā)產(chǎn)品應(yīng)用在婦科、皮膚科、整形科、外科、肛腸科等科室。公司的醫(yī)藥銷售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全國大部分三甲醫(yī)院，收入來源主要為抗HPV生物蛋白系列產(chǎn)品。

　　公司基于JB蛋白制備、研發(fā)的抗HPV生物蛋白產(chǎn)品，能夠作用于 HPV 病毒，在實驗室條件下可以 100%滅活 HPV 病毒，并適用于所有HPV亞型。據(jù)臨床觀察和產(chǎn)品上市的試劑療效來看，抗HPV生物蛋白對 HPV 感染患者治療3個月的轉(zhuǎn)陰率高達(dá) 70%以上，可以阻斷病情進(jìn)一步發(fā)展。

　　據(jù)了解，公司該項研究成果已經(jīng)獲得國際認(rèn)可，從基礎(chǔ)研究、臨床安全性到有效性共發(fā)表SCI文章三篇，JB蛋白的制備方法和抗HPV生物蛋白制劑也獲得中國專利保護(hù)，在治療宮頸高危HPV感染和宮頸癌前病變領(lǐng)域填補(bǔ)的國際空白。

　　新三板醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展如何？

　　醫(yī)藥板塊始終是資本市場的寵兒，在新三板市場亦是如此。

　　自6月27日新三板分層，創(chuàng)新層的952家企業(yè)**64家醫(yī)藥企業(yè)，占比6.7%。其中，生物科技、醫(yī)療保健設(shè)備及中藥擁有最多的創(chuàng)新層企業(yè)，分別為14、11、10家。大部分企業(yè)所滿足條件為標(biāo)準(zhǔn)一或標(biāo)準(zhǔn)二，顯示出強(qiáng)大的成長性和盈利能力，兩家“明星企業(yè)”新眼光(430140.OC)及康澤藥業(yè)(831397.OC)同時滿足三個標(biāo)準(zhǔn)。

　　新三板府統(tǒng)計，64家創(chuàng)新層醫(yī)藥企業(yè)中有20家企業(yè)為協(xié)議轉(zhuǎn)讓，采取做市轉(zhuǎn)讓方式的企業(yè)每家平均擁有6家做市商，由此可略見一斑。從營收規(guī)模及市值角度比較，合全藥業(yè)(832159.OC)近兩年的營收規(guī)模最大，年均營業(yè)收入達(dá)到11.74億元，而體外診斷領(lǐng)導(dǎo)者新產(chǎn)業(yè)(830838.OC)則擁有184.64億元的最高市值。

　　在子行業(yè)制藥、生物科技及生命科學(xué)中，共有39家企業(yè)滿足創(chuàng)新層。有中藥領(lǐng)域的生物谷(833266.OC)、芍花堂(832265.OC)、三力制藥(832708.OC)等，有生物科技的璟泓科技(430222.OC)、明德生物(430591.OC)、成大生物(831550.OC)等。