配股后連遭7個跌停的華仁藥業(yè)(300110) 近日再受關(guān)注。

　　日前，華仁藥業(yè)股份有限公司(300110.SZ，以下簡稱“華仁藥業(yè)”)發(fā)布公告表示，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“國家食藥監(jiān)總局”)關(guān)于藥品審評審批的政策和相關(guān)技術(shù)要求，公司向山東省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“山東省食藥監(jiān)局”)提交了關(guān)于撤回復方氨基酸注射液(18AA-II)及復方氨基酸(15)雙肽(2)注射液藥品的注冊申請。截至目前，這兩個藥物累積研發(fā)投入已達1100余萬元。

　　事實上，近年來，華仁藥業(yè)凈利潤增長情況不容樂觀。華仁藥業(yè)日前發(fā)布的2017年度業(yè)績報告顯示，2017年公司實現(xiàn)營業(yè)收入13.15億元，同比增長5.26%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為3835.35萬元，同比增長60.16%。不過，記者注意到，早在2010年上市時，華仁藥業(yè)的凈利潤就達到了7632萬元。與2010年相比，2017年凈利潤呈現(xiàn)“腰斬”狀態(tài)。

　　對于公司業(yè)績及未來發(fā)展問題，華仁藥業(yè)相關(guān)負責人在書面回復《中國經(jīng)營報》記者采訪時表示，公司2014年、2015年業(yè)績出現(xiàn)下滑，主要是新產(chǎn)品導入、外延并購、新建生產(chǎn)車間等固定資產(chǎn)投入后各種費用明顯增長，但產(chǎn)能釋放周期較長，相關(guān)項目投入與產(chǎn)出回報存在一定的時間差異。

　　藥品撤回

　　資料顯示，成立于1998年并于2001年完成股份制改造的華仁藥業(yè)是專業(yè)生產(chǎn)非PVC軟袋輸液的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有普通型輸液、治療型輸液、營養(yǎng)型輸液三大類產(chǎn)品，2010在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板正式掛牌上市。

　　據(jù)了解，華仁藥業(yè)此次撤回的復方氨基酸注射液(18AA-II)于2015年5月申報山東省食藥監(jiān)局獲得受理，2016年6月完成注冊檢驗，后續(xù)所需的審批流程為向國家食藥監(jiān)總局提交申報資料。截至本公告日，公司對該藥累計研發(fā)投入為人民幣665萬元。

　　公司此次撤回的復方氨基酸(15)雙肽(2)注射液于2015年8月申報山東省食藥監(jiān)局獲得受理，2016年8月完成注冊檢驗，后續(xù)所需的審批流程為向國家食藥監(jiān)總局提交申報資料。截至本公告日，公司對該藥累計研發(fā)投入為人民幣449萬元。

　　“根據(jù)國家食藥監(jiān)總局關(guān)于藥品的審評審批政策和相關(guān)技術(shù)要求，公司經(jīng)過對上述品種的自查，上述品種的藥學研究工作還有待完善，經(jīng)公司認真研究決定撤回上述藥品的注冊申請?！比A仁醫(yī)藥方面稱。

　　公司相關(guān)負責人告訴本報記者，近兩年是國家醫(yī)療改革的政策年，國家陸續(xù)出臺了關(guān)聯(lián)審評等審批審評政策。根據(jù)國家食藥監(jiān)總局2017年度藥品審評報告，ANDA 仿制藥申請不批準率達35.96% ，包括撤回在內(nèi)的其他比率為57.46%

　　“公司兩個產(chǎn)品的研發(fā)是根據(jù)當時藥品注冊管理法規(guī)及技術(shù)標準進行的，與國家食藥監(jiān)總局最新的審評審批政策與技術(shù)標準相比，藥學研究工作還有待完善，因此主動撤回。本次撤回不會對本公司當期及未來經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。”上述負責人表示。

　　根據(jù)2015公布的《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》規(guī)定，對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關(guān)申請人，三年內(nèi)不受理其申請?！按舜畏€(wěn)妥地撤回申請補充研究，只是推后了新藥的上市時間，目前華仁藥業(yè)產(chǎn)品線仍然相對豐富，從長期來看此次新藥申請撤回影響有限?！盋IC灼識咨詢執(zhí)行董事王文華向本報記者表示。

　　據(jù)了解，目前華仁藥業(yè)擁有66個品種135個規(guī)格的非PVC軟袋輸液產(chǎn)品，年輸液生產(chǎn)能力達5.3億瓶/袋。王文華坦言，考慮到華仁藥業(yè)2017年凈利潤約為3800萬元，而這兩個藥物累積研發(fā)投入已達1100余萬元，后續(xù)的自查投入以及新產(chǎn)品上市的延遲在短期對于利潤會造成一定影響。