為終止結(jié)核病流行，今年9月26日，聯(lián)合國(guó)將在紐約舉行防治結(jié)核病第一次高級(jí)別會(huì)議，各國(guó)首腦或相應(yīng)高層領(lǐng)導(dǎo)將共同討論相關(guān)部門責(zé)任框架和多部門合作辦法。趕在這之前，4月25日中午，智飛生物(300122) 公告：預(yù)防結(jié)核病的母牛分枝桿菌疫苗(結(jié)核感染人群用，以下簡(jiǎn)稱預(yù)防用微卡)申報(bào)生產(chǎn)被國(guó)家藥監(jiān)局正式受理。如果審批順利，相信再過(guò)一年左右的時(shí)間，這個(gè)新型疫苗將為全球結(jié)核病防治貢獻(xiàn)中國(guó)力量。

　　如果說(shuō)三聯(lián)疫苗的成功上市，智飛生物成為了國(guó)內(nèi)一流疫苗企業(yè)，未來(lái)預(yù)防用微卡的獲批，智飛生物將躋身國(guó)際一流疫苗企業(yè)行列。就經(jīng)濟(jì)效益而言，預(yù)計(jì)3—5年后，預(yù)防用微卡和與其配合使用的重組結(jié)核分枝桿菌融合蛋白檢測(cè)試劑(以下簡(jiǎn)稱EC檢測(cè)試劑)的年凈利潤(rùn)將達(dá)或超過(guò)20億元。

　　人類第9大死因的結(jié)核病缺醫(yī)少藥

　　世衛(wèi)組織《2017年全球結(jié)核病防控報(bào)告》說(shuō)，2016年，全球180萬(wàn)人因肺結(jié)核死亡，結(jié)核病是人類第9大死亡原因；全球約17億人為結(jié)核分枝桿菌感染者，占總?cè)丝诘?4%左右，感染者中5-15%的人，即1.7億左右的人存在終生患上結(jié)核病的風(fēng)險(xiǎn)。中國(guó)是結(jié)核病大國(guó)，與印尼、印度一起占全球結(jié)核病總發(fā)病數(shù)的45%。中國(guó)防癆協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)， 2016年，全國(guó)共報(bào)告肺結(jié)核患者83.6萬(wàn)例，我國(guó)結(jié)核病發(fā)病人數(shù)仍然較多，防治形勢(shì)比較嚴(yán)峻。中國(guó)的帶菌者，有的數(shù)據(jù)說(shuō)大約有5.5億人，有的說(shuō)大概是總?cè)丝诘?0%左右，即3億人左右。不管哪個(gè)數(shù)據(jù)更接近實(shí)際，帶菌者數(shù)量非常多是不爭(zhēng)的事實(shí)。

　　結(jié)核桿菌有著5000年的歷史，人類不能有效遏制它，一方面是因?yàn)槠渖朴趥窝b；另一方面，用蓋茨基金會(huì)全球結(jié)核病項(xiàng)目副主任錢秉中的話說(shuō)，“我們正在使用130年前的診斷方法、90年前的疫苗和45年前研發(fā)的藥品，來(lái)面對(duì)不斷變化的結(jié)核病疫情?！毙滤巺T乏、研發(fā)滯后，已經(jīng)成為各國(guó)防治結(jié)核病面臨的最主要問(wèn)題之一。我國(guó)新生兒都打卡介苗，為什么還有那么多人感染結(jié)核桿菌？原因就是卡介苗的保護(hù)力太低。

　　世衛(wèi)組織稱，終止結(jié)核病流行有賴于開(kāi)發(fā)一種能夠有效預(yù)防成人潛伏感染再次激活的疫苗。即將舉行的聯(lián)合國(guó)防治結(jié)核病第一次高級(jí)別會(huì)議的一項(xiàng)重要議題，是擴(kuò)大充分和可持續(xù)的國(guó)家和國(guó)際籌資相關(guān)工作，以發(fā)現(xiàn)新的診斷手段、藥物和疫苗。

　　預(yù)防用微卡和EC檢測(cè)試劑的優(yōu)勢(shì)

　　預(yù)防結(jié)核病的首先一條，是要精準(zhǔn)區(qū)分結(jié)核桿菌感染者、卡介苗接種維持陽(yáng)性者和陰轉(zhuǎn)者，即在人群中篩查出結(jié)核桿菌感染者，然后對(duì)感染者實(shí)施精準(zhǔn)免疫。智飛生物研制的EC檢測(cè)試劑采用同體雙臂皮試法，將結(jié)核病預(yù)防目標(biāo)人群精準(zhǔn)區(qū)分，既解決了對(duì)不同免疫狀態(tài)人群不能有效鑒別的困局，還解決了對(duì)不同人群采用不同方式予以預(yù)防的難題，為大規(guī)模的篩查提供經(jīng)濟(jì)、高效、準(zhǔn)確的技術(shù)支持；同時(shí)，通過(guò)系統(tǒng)的抗原選擇與蛋白的組成設(shè)計(jì)、免疫原性的分析與劑量選擇研究，靈敏度優(yōu)于國(guó)外同類產(chǎn)品；所以，EC檢測(cè)試劑簡(jiǎn)單、易行、靈敏、廉價(jià)，適合大規(guī)模的篩查，結(jié)核病高發(fā)國(guó)家都適用。

　　目前，國(guó)際上在研制的結(jié)核病疫苗有11個(gè)，智飛生物的預(yù)防用微卡是唯一進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)的。隨著國(guó)家藥監(jiān)局正式受理其上市申報(bào)，預(yù)防用微卡已遙遙領(lǐng)先。據(jù)新華社《環(huán)球》雜志3月21日的報(bào)道，預(yù)防用微卡對(duì)已經(jīng)感染結(jié)核人群的保護(hù)率超過(guò)了世界衛(wèi)生組織2017年發(fā)布的《WHO優(yōu)選的結(jié)核病新疫苗產(chǎn)品特性》中規(guī)定的保護(hù)力評(píng)價(jià)指標(biāo)。

　　理論上將每年創(chuàng)造凈利20億元及以上

　　龐大的結(jié)核桿菌感染群體，EC檢測(cè)試劑和預(yù)防用微卡的市場(chǎng)空間巨大。目前，我們可以看到三塊市場(chǎng)：

　　一是高中生和大學(xué)生的體檢市常2017年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《“十三五”時(shí)期結(jié)核病防治規(guī)劃》，從國(guó)家層面對(duì)結(jié)核病防治工作做出頂層設(shè)計(jì)。去年底，國(guó)家有關(guān)部門發(fā)布了《學(xué)校結(jié)核病防控工作規(guī)范2017版》，規(guī)定將結(jié)核病檢查項(xiàng)目作為新生入學(xué)體檢和教職員工常規(guī)體檢的必查項(xiàng)目。2016年，高中階段招生1396.26萬(wàn)人、普通高等教育本?？乒舱猩?48.61萬(wàn)人、研究生招生66.71萬(wàn)人，新生總計(jì)2211.58萬(wàn)人(山東將從今年起對(duì)義務(wù)階段新生和高中、大學(xué)新生進(jìn)行篩查)。隨著政策的落實(shí)，3、5年后，全國(guó)每年可能有2000萬(wàn)高中、大學(xué)新生用EC檢測(cè)試劑篩查結(jié)核桿菌。

　　二是現(xiàn)有結(jié)核布者和密切接觸者。目前我國(guó)有450萬(wàn)結(jié)核布者以及每年大概新增80萬(wàn)患者，這些人在入院和出院后均需開(kāi)展結(jié)核菌感染的診斷，每年還有約1000萬(wàn)結(jié)核病密切接觸者需要檢測(cè)；這個(gè)群體EC檢測(cè)試劑的理論需求為2000萬(wàn)份。

　　三是糖尿布者。糖尿餐結(jié)核病兩者相互影響，目前大部分城市醫(yī)院已對(duì)糖尿病人開(kāi)展結(jié)核病篩查。中國(guó)2013年糖尿病的患病人數(shù)為9840萬(wàn)，如果其中10%用EC檢測(cè)試劑篩查，需求量為1000萬(wàn)份。

　　如此，預(yù)計(jì)，3-5年后，EC檢測(cè)試劑每年可望銷售5000萬(wàn)人份。假設(shè)出廠價(jià)為每人份40元，年銷售額為20億元；若凈利率為40%，則年凈利為8億元(這只是簡(jiǎn)單的假設(shè)推測(cè))。

　　預(yù)防用微卡是每年都需接種的(每人每個(gè)周期需接種6針)。如果上述學(xué)生和糖尿布者篩查者中有20%(這大體是我國(guó)帶菌者的比例)呈陽(yáng)性，即篩查出600萬(wàn)帶菌者，并且其中的30%即180萬(wàn)人接種微卡，若每人份預(yù)防用微卡的出廠價(jià)為2000元，即銷售額36億元，假設(shè)凈利率 為40%，年凈利為14.4億元。兩者相加，年凈利為22.4億元。

　　我國(guó)同步于世衛(wèi)組織制訂了相應(yīng)的結(jié)核病防治目標(biāo)。世衛(wèi)組織為有效遏制結(jié)核病流行，制訂的目標(biāo)是：在2035年使結(jié)核病死亡人數(shù)減少95%，并使結(jié)核病發(fā)病率下降90%；并確立了三大戰(zhàn)略支柱：一、以患者為中心的綜合治療和預(yù)防，二、大膽的政策和支持性系統(tǒng)，三、強(qiáng)化研究和創(chuàng)新。2018年下半年，聯(lián)合國(guó)將召開(kāi)關(guān)于結(jié)核病問(wèn)題第一次高級(jí)別會(huì)議，在這樣的高級(jí)別會(huì)議上，中國(guó)理應(yīng)為全球結(jié)核病的防治貢獻(xiàn)力量。因此，預(yù)防用微卡和EC檢測(cè)試劑獲批上市后，將比較容易地得到國(guó)家有關(guān)部門甚至世衛(wèi)組織的支持，未來(lái)結(jié)核桿菌篩查極有可能成為全民體檢必檢項(xiàng)目，預(yù)防用微卡和EC檢測(cè)試劑走出國(guó)門、服務(wù)于全球結(jié)核病防治大概率的。