5月2日上午，智飛生物(300122) 披露了公司與默沙東簽署補(bǔ)充協(xié)議，將獨(dú)家代理其九價(jià)HPV疫苗(宮頸癌疫苗)。西南證券(600369) 預(yù)測，參考香港的預(yù)約價(jià)格，內(nèi)地9價(jià)HPV疫苗中標(biāo)價(jià)應(yīng)該在1000元以上。內(nèi)地適齡女性合計(jì)約9000萬，假設(shè)滲透率5%，九價(jià)疫苗市場空間將達(dá)135億元。

　　4月28日，默沙東宣布，其研發(fā)的九價(jià)HPV疫苗已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA)的有條件上市批準(zhǔn)。而就在8天前，CFDA的藥品評審中心(CDE)剛于4月20日收到默沙東正式申報(bào)九價(jià)HPV疫苗中國內(nèi)地上市。4月23日，該申報(bào)被納入優(yōu)先審評程序；4月27日，兩種劑型全部通過技術(shù)審評。從4月20日申報(bào)到4月28日獲批，僅僅8個自然日的審批進(jìn)程遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出市場預(yù)期。

　　國家對疫苗的審批規(guī)則較一般藥品更為嚴(yán)格。進(jìn)口疫苗需要判斷是否適用于亞洲人群，進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)后，由CFDA組織專家對其進(jìn)行評審，符合規(guī)定者發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》。不同類別的藥品評審時(shí)間不同，持續(xù)1至5年不等，同時(shí)審批需要排隊(duì)上市。

　　2017年12月，CFDA發(fā)布《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南(征求意見稿)》，定義了“有條件上市”：應(yīng)用替代終點(diǎn)指標(biāo)或中間臨床終點(diǎn)指標(biāo)的臨床研究結(jié)果可以預(yù)測該產(chǎn)品很可能具有療效和臨床獲益而給予有條件批準(zhǔn)上市；根據(jù)早期或中期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可合理預(yù)測或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢，允許在完成確證性臨床試驗(yàn)前有條件批準(zhǔn)上市；境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品。

　　據(jù)CDE專家透露，收到九價(jià)HPV疫苗進(jìn)口注冊申請后，國家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測情況與企業(yè)溝通交流，并基于之前四價(jià)HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接，在最短時(shí)間內(nèi)，有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進(jìn)口注冊。同時(shí)，國家藥監(jiān)局要求企業(yè)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開展上市后研究工作。

　　相關(guān)藥企工作人員告訴記者，九價(jià)HPV疫苗的快速獲批，說明嚴(yán)重阻滯我國臨床急需藥物上市進(jìn)度的藥品評審積壓已逐漸消除，以評審為中心、以臨床為導(dǎo)向的上市進(jìn)度將大大加快。