事件：公司公告，近日獲得CFDA簽發(fā)的纈沙坦片(40mg，80mg，160mg)：藥品注冊批件。

　　第一個口服制劑出口轉(zhuǎn)報品種獲批，標(biāo)志著口服制劑出口轉(zhuǎn)報路徑打通。纈沙坦片是國內(nèi)第一個“已在歐美上市但未在中國上市，使用境外數(shù)據(jù)申報、按照新4類仿制藥審批視同通過一致性評價”的口服制劑，具有標(biāo)志性意義。公司于2015年6月獲得FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的通知，公司向美國FDA申報的纈沙坦片新藥簡略申請獲得批準(zhǔn)。2016年5月26日，公司首次向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局提交纈沙坦片注冊申請并獲得受理，2016年12月2日進(jìn)入優(yōu)先審評目錄；之后作為第一個口服制劑出口轉(zhuǎn)報產(chǎn)品，經(jīng)歷了嚴(yán)格的審評過程和多次的發(fā)補材料，終于打通口服制劑出口轉(zhuǎn)報路徑。

　　隨著口服劑出口轉(zhuǎn)報路徑的打通，后續(xù)其他產(chǎn)品有望通過這個路徑加速在國內(nèi)上市。目前有依非韋倫、鹽酸多奈哌齊片、纈沙坦氫氯噻嗪片、伏立康唑片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊在優(yōu)先審評通道中。另外，恩替卡韋片、阿立哌唑片、替米沙坦片、草酸艾司西酞普蘭片等的轉(zhuǎn)報申請也已獲得CDE受理。

　　纈沙坦國內(nèi)市場近30億，華海藥業(yè)(600521,股吧)進(jìn)口替代空間大。纈沙坦片主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。該藥品由諾華制藥研發(fā)，于2001年7月在美國批準(zhǔn)上市。纈沙坦片及膠囊國內(nèi)市場預(yù)計近30億元，米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額達(dá)18.8億元，其中原研諾華占74%左右的市場份額，常州四藥、魯南貝特、華潤賽科各占約6%、5%、5%的市場份額。纈沙坦膠囊在國內(nèi)批文較多，有9家企業(yè)有生產(chǎn)批件；而纈沙坦片格局較好，僅有原研諾華有80mg、160mg批文，常州四藥有40mg批文，而華海則是唯一有三種規(guī)格纈沙坦片的企業(yè)。目前國內(nèi)廠家備案BE實驗的僅有樂普恒久遠(yuǎn)藥業(yè)，華海能夠在較長時間內(nèi)占據(jù)獨家通過一致性評價的優(yōu)勢。纈沙坦市場主要由原研占據(jù)，預(yù)計華海作為首家通過海外轉(zhuǎn)報上市且通過一致性評價品種，有望在后續(xù)采購招標(biāo)中占據(jù)政策優(yōu)勢，搶占較大的市場份額。

　　仿制藥一致性評價最大收益者，持續(xù)增量品種流。存量品種中8個品種10個品規(guī)首批通過一致性評價，成為最大贏家。制劑出口轉(zhuǎn)報將提供持續(xù)增量品種流。目前公司有40多個美國ANDA批文，已有鹽酸度洛西汀腸溶膠囊等5個品種進(jìn)入優(yōu)先審評，未來還有十多個品種符合優(yōu)先審評條件。而且未來每年有5-10個的美國ANDA有望獲批，都有機(jī)會通過優(yōu)先審評進(jìn)入國內(nèi)市場。未來幾年國內(nèi)、美國市場仿制藥品種都將進(jìn)入豐收期，將有持續(xù)豐富的產(chǎn)品流。

　　有望成為國內(nèi)、國際的仿制藥龍頭企業(yè)。長期看，公司已經(jīng)具備有全球競爭力的一流仿制藥研發(fā)體系，在國內(nèi)企業(yè)中更是遙遙領(lǐng)先。制劑出口企業(yè)走中美雙報，研發(fā)回報率大幅提升，憑借國內(nèi)外市場的協(xié)同優(yōu)勢，未來華海有望成為國內(nèi)、國際的仿制藥龍頭企業(yè)。公司近年開始重視國內(nèi)銷售團(tuán)隊建設(shè)，后續(xù)豐富的品種將同時促進(jìn)渠道建設(shè)，彌補國內(nèi)銷售短板。華海美國2018年有望扭虧，制劑出口進(jìn)入收獲期！

　　盈利預(yù)測和估值：預(yù)計公司2018-2020年歸母凈利潤為7.99億、10.50億和13.79億，當(dāng)前股價對應(yīng)的PE分別為42倍、32倍和25倍。公司是國內(nèi)仿制藥龍頭，后續(xù)品種豐富，長期成長性好，維持買入評級！