5月28日，資本邦獲悉，【百奧泰(688177)、股吧】(688177.SH)披露于2020年5月26日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司在研藥品BAT1308注射液的《臨床試驗通知書》。

　　BAT1308注射液是百奧泰生物制藥股份有限公司自主研發(fā)的一種單抗藥物，其活性成分是一種由中國倉鼠卵巢細(xì)胞表達(dá)的靶向人程序性細(xì)胞死亡蛋白1(PD-1)的抗體，屬于免疫球蛋白IgG4κ亞型，能夠以高親和力特異性地結(jié)合人PD-1，從而阻斷PD-1與其配體PD-L1、PD-L2的相互作用。BAT1308能夠與T細(xì)胞表面的PD-1結(jié)合，解除PD-1通路對T細(xì)胞的抑制作用，從而恢復(fù)和提高T細(xì)胞的免疫殺傷功能，抑制腫瘤生長。

　　《臨床試驗通知書》基本情況：

　　藥品名稱：BAT1308注射液

　　劑型：注射液

　　規(guī)格：100mg/4ml

　　申請事項：臨床試驗

　　申請人：百奧泰生物制藥股份有限公司

　　受理號：CXSL2000042國

　　審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2020年03月04日受理的BAT1308注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展臨床試驗。

　　百奧泰于2020年2月21日上市，主營創(chuàng)新藥和生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)業(yè)務(wù)。

　　頭圖來源：123RF

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