本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重，大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

　　重要內(nèi)容提示：

　　【百奧泰(688177)、股吧】生物制藥股份有限公司（以下簡稱“百奧泰”或“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關(guān)于公司在研藥品注射用BAT8010的《臨床試驗批準通知書》。

　　根據(jù)《Clinical Development Success Rates 2006-2015》公布的數(shù)據(jù)，通常情況下對于抗腫瘤藥物，一般I/II期臨床研究階段持續(xù)約2年時間，I期完成進入II期的比率約62.8%，II期完成進入III期的比率約24.6%，考慮到臨床研究周期長、投入大，過程中不可預(yù)測因素較多，臨床試驗、審評和審批的結(jié)果以及時間都具有一定的不確定性，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

　　一、 《臨床試驗批準通知書》基本情況

　　藥品名稱：注射用BAT8010

　　劑型：注射劑

　　規(guī)格：100mg/瓶

　　申請事項：臨床試驗

　　申請人：百【奧泰生物(688606)、股吧】制藥股份有限公司

　　受理號：CXSL2200184

　　審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2022年4月21日受理的注射用BAT8010符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展臨床試驗。

　　二、 藥品相關(guān)情況

　　BAT8010是百奧泰開發(fā)的靶向HER2的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），擬開發(fā)用于實體腫瘤治療。HER2是表皮生長因子受體家族（EGFR）中的一員，在多種實體腫瘤中高表達，在腫瘤增殖、侵襲和轉(zhuǎn)移中發(fā)揮重要作用，與腫瘤的不良預(yù)后相關(guān)。而HER2在正常人體組織中表達水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得HER2成為ADC藥物的熱門靶點。BAT8010由重組人源化抗HER2抗體與毒性小分子拓撲異構(gòu)酶I抑制劑，通過自主研發(fā)的可剪切連接子連接而成。BAT8010具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力，在ADC殺傷癌細胞后能釋放并殺死附近的癌細胞，產(chǎn)生旁觀者效應(yīng)，有效克服腫瘤細胞的異質(zhì)性。同時，BAT8010具有較好的穩(wěn)定性和安全性，血漿中釋放的毒素小分子低，降低了脫靶毒性的風(fēng)險。

　　三、 風(fēng)險提示

　　根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得臨床試驗通知后，尚需開展臨床試驗取得療效和安全性的數(shù)據(jù)并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準后方可生產(chǎn)上市。

　　根據(jù)《Clinical Development Success Rates2006-2015》公布的數(shù)據(jù)，通常情況下對于抗腫瘤藥物，一般I/II期臨床研究階段持續(xù)約2年時間，I期完成進入II期的比率約62.8%，II期完成進入III期的比率約24.6%，公司將分析試驗數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)能夠成功證明藥物的安全性和有效性，我們將進一步推動后續(xù)臨床試驗。

　　截至本公告發(fā)布日，國外有兩個獲批上市的抗HER2抗體藥物偶聯(lián)物，國內(nèi)有一個抗HER2抗體藥物偶聯(lián)物獲批上市，未來相關(guān)競品可能會擁有先行者優(yōu)勢，注射用BAT8010可能在未來面臨激烈的市場競爭。

　　考慮到醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險，公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。

　　特此公告。

　　百奧泰生物制藥股份有限公司

　　董事會

　　2022年7月2日

　　來源：·中證網(wǎng) 作者：