3月5日，百奧泰(688177)發(fā)布2020年年報，公司2020年全年實現(xiàn)營業(yè)收入1.85億元，同比增長26327.13%，歸母凈利潤為虧損5.13億元，虧損同比減少49.81%。

　　天眼查資料顯示，百奧泰成立于2003年，是一家以創(chuàng)新藥和生物類似藥研發(fā)為核心的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。

　　年報顯示，截至目前，公司有1個產(chǎn)品獲得上市批準，有20個在研產(chǎn)品，其中2個產(chǎn)品已經(jīng)提交上市申請，3個產(chǎn)品處于III期臨床研究階段，2個產(chǎn)品處II期臨床研究階段，3個產(chǎn)品處于I期臨床研究階段，公司另有多個創(chuàng)新抗體在研藥物處于臨床前研究階段。

　　其中，公司自主研發(fā)的阿達木單抗生物類似藥BAT1406的上市申請于2018年8月17日正式獲得CDE受理，并于2019年11月獲得國家藥監(jiān)局的上市批準，商品名為“格樂立”，是國內(nèi)首個獲得上市批準的阿達木單抗生物類似藥。

　　2020年，百奧泰營收主要由格樂立貢獻。據(jù)介紹，格樂立是由CHO細胞表達的重組全人源單克隆抗體，通過與TNF-α特異性結(jié)合并中和其生物學(xué)功能，阻斷其與細胞表面TNF-α受體的相互作用，從而阻斷TNF-α的致炎作用。截至2020年12月31日，格樂立獲批適應(yīng)癥為強直性脊柱炎、類風濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病和葡萄膜炎。

　　其他重要在研新藥方面，BAT1706(貝伐珠單抗)目前處于中國、美國、歐盟上市申請階段，為中國公司首項開發(fā)并開展全球多中心臨床試驗的安維汀候選生物類似藥，原研藥安維汀自2009年起連續(xù)11年成為全球十大暢銷藥品之一，自2009年上市以來全球銷售收益約為71億美元。安維汀已在美國獲批準用于七種適應(yīng)癥、在歐洲獲批準用于六種適應(yīng)癥以及在中國獲批準用于兩種適應(yīng)癥。

　　目前，公司已向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)遞交了BAT1706的上市許可申請；報告期內(nèi)，公司就BAT1706目前百奧泰已與百濟神州、巴西的Biomm及海外的CiplaLimited公司進行商業(yè)合作，以拓展更多的全球市場份額。

　　值得一提的是，2020年12月，公司與巴西Biomm公司就BAT1706(貝伐珠單抗)注射液簽訂了一項在巴西的授權(quán)協(xié)議，百奧泰將BAT1706在巴西的市場銷售權(quán)獨家授權(quán)給Biomm，Biomm將負責BAT1706在巴西的注冊及市場銷售，百奧泰將負責BAT1706的產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化產(chǎn)品供應(yīng)。這也是百奧泰首次將業(yè)務(wù)拓展至巴西。

　　此外，公司自主研發(fā)的重組人源化抗白介素6受體(IL-6)單克隆抗體BAT1806(托珠單抗)目前正在進行國際多中心III期臨床研究；全球首項的欣普尼候選生物類似藥BAT2506(戈利木單抗)目前處于III期臨床階段；一項小分子GPIIb/IIIa拮抗劑候選藥物BAT2094(巴替非班)目前處于國內(nèi)上市申請階段。

　　在研發(fā)能力方面，百奧泰已開發(fā)全面的抗體藥物開發(fā)技術(shù)，涵蓋整個開發(fā)過程(由發(fā)現(xiàn)抗體、篩選，以至工程及程序開發(fā)驗證(適用于多種抗體形式，例如mAbs及雙特異性抗體))。有關(guān)技術(shù)互相補足，讓公司在以具成本效益的方式精準地設(shè)計及開發(fā)一連串穩(wěn)定而極其獨特的專門抗體候選藥物上具有靈活性及兼容性。截至2020年12月31日，公司研發(fā)團隊共計268人，擁有多位具有海外背景的專家，具有豐富的生物藥研發(fā)和生物技術(shù)企業(yè)管理經(jīng)驗。

　　在制造能力方面，公司目前經(jīng)營一項商業(yè)規(guī)模的制造設(shè)施，設(shè)有兩個3500L不銹鋼生物反應(yīng)器、三個500L一次性反應(yīng)器、一個200LADC偶聯(lián)藥物配套反應(yīng)器及為適用于多種不同配方的產(chǎn)品而設(shè)的多條灌裝線。

　　同時，公司已完成新增產(chǎn)線的建設(shè)，新增規(guī)模為約22000L，其中3臺2000L項目，已經(jīng)完成建設(shè)，進入待生產(chǎn)狀態(tài)；4臺4000L項目，已完成主體建設(shè)，設(shè)備已安裝完畢，進入驗收階段，新產(chǎn)線全面完工投產(chǎn)后，公司抗體原液的每年總產(chǎn)能增加至約1250kg。新增產(chǎn)能完全能夠支持格樂立及后續(xù)藥物的商業(yè)化方案，并支持未來臨床試驗材料的生產(chǎn)。