12月14日，獲悉，【君實生物(688180)、股吧】(688180.SH)發(fā)布公告稱，近日，公司產(chǎn)品特瑞普利單抗(商品名：拓益？，產(chǎn)品代號：JS001)聯(lián)合化療一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、雙盲、多中心的III期臨床研究(以下簡稱“CHOICE-01研究”，Clinicaltrial.gov登記號：NCT03856411)在期中分析中，由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)判定達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點。公司將于近期向國家藥品監(jiān)督管理局遞交新適應(yīng)癥上市申請。

　　公告顯示，特瑞普利單抗是中國首個批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物。特瑞普利單抗自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在中、美等多國開展了覆蓋超過15個瘤種的30多項臨床研究。2018年12月17日，特瑞普利單抗獲得國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。

　　CHOICE-01研究是一項隨機(jī)、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在評估特瑞普利單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)一線化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)治療的晚期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中一線治療的有效性與安全性。該研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授擔(dān)任主要研究者。

　　根據(jù)CHOICE-01研究期中分析結(jié)果，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)判定該研究主要研究終點無進(jìn)展生存期達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物需完成臨床研究并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

　　頭圖來源：123RF

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