【君實生物(688180)、股吧】(01877)發(fā)布公告，公司收到歐洲藥品管理局（EMA）的通知，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療、特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請已獲得EMA受理。

　　特瑞普利單抗是中國首個批準上市的以 PD-1 為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過 15 個適應(yīng)癥的 30 多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

　　在國際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌領(lǐng)域獲得 FDA 授予 2 項突破性療法認定、1 項快速通道認定、1 項優(yōu)先審評認定和 5 項孤兒藥資格認定，并在鼻咽癌領(lǐng)域獲得歐盟委員會授予的孤兒藥資格認定。