互聯(lián)網12月5日丨【君實生物(688180)、股吧】(01877.HK)公告，公司收到歐洲藥品管理局(EMA)的通知，特瑞普利單抗(產品代號：TAB001/JS001)聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療、特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期╱復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請已獲得EMA受理。

　　本次鼻咽癌適應癥的上市許可申請?zhí)峤恢饕贘UPITER-02(一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究，Clinicaltrials.gov登記號：NCT03581786)及POLARIS-02(一項多中心、開放標簽、II期關鍵注冊臨床研究，Clinicaltrials.gov登記號：NCT02915432)。JUPITER-02研究結果于2021年6月在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會的全體大會上首次發(fā)表(#LBA2)，隨后作為《自然－醫(yī)學》(Nature Medicine，影響因子：87.241)2021年9月刊的封面文章發(fā)表。POLARIS-02研究結果已于2021年1月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學雜志》(Journalof Clinical Oncology，影響因子：50.717)。2021年，特瑞普利單抗的兩項鼻咽癌新適應癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，成為全球首個獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點抑制劑藥物。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)亦針對其鼻咽癌適應癥授予2項突破性療法認定和1項孤兒藥資格認定，并且受理了該藥物的生物制品許可申請。如若批準，特瑞普利單抗將成為美國首個且唯一用于鼻咽癌治療的藥物。2022年7月，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌獲得歐盟委員會授予的孤兒藥資格認定，有助于公司的研發(fā)和商業(yè)化工作從多項激勵措施中獲益。

　　本次食管鱗癌適應癥的上市許可申請?zhí)峤恢饕贘UPITER-06(一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期研究，Clinicaltrials.gov登記號：NCT03829969)。該研究結果首次在歐洲腫瘤內科學會年會(ESMO 2021)上以口頭匯報形式報告，隨后在國際頂尖腫瘤學雜志《Cancer Cell》(影響因子：38.585)發(fā)表。2022年5月，特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期╱復發(fā)或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療的新適應癥上市申請在中國獲批。此外，特瑞普利單抗用于治療食管癌亦曾獲得FDA授予的孤兒藥資格認定。