二、仿制藥一致性評價夯實醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展基礎

　　我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步較晚，生產(chǎn)制造基礎和研究基礎較為薄弱，2007年以前獲批上市的藥品90%以上為仿制藥且以仿標準為主，藥學研究及與原研藥質量和療效一致性評價研究不足。盡管仿制藥價格低廉，但在與原研藥的競爭中處于劣勢。很長一段時間，原研藥即使過了專利保護期，在我國的銷售價格仍然較高，在醫(yī)院用藥中的占比也較高，占用了大量醫(yī)保資金。而在發(fā)達國家和地區(qū)，推動仿制藥替代原研藥是減輕醫(yī)療負擔、提升患者用藥可負擔性和可及性的重要舉措。2017年，美國食品藥品管理局(FDA)宣布了“藥物競爭行動計劃”，以鼓勵仿制藥進行市場競爭，降低藥價。據(jù)FDA公開信息，2009年至2019年仿制藥為美國醫(yī)療保健系統(tǒng)節(jié)省了近2.2萬億美元。

　　2016年，國務院辦公廳發(fā)布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求“化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價”，涉及的289個品種要在2018年底通過評價，質量和療效達到與原研藥一致，實現(xiàn)臨床可替代。與此呼應，2018年國家醫(yī)療保障局在全國11個市開展國家藥品集中采購試點工作。按照要求，參與集采的藥品必須通過仿制藥質量和療效一致性評價。在國家藥監(jiān)部門大力推動下，仿制藥一致性評價工作有序展開，企業(yè)參與熱情逐年提升，2017年以來，仿制藥一致性評價過評品種數(shù)量逐年攀升。截至2020年底，累計通過和視同通過仿制藥一致性評價的品種445個，約占常用化學藥品的三分之一，包括口服固體制劑321個、注射劑86個、其他劑型38個。在通過仿制藥一致性評價的受理號中，抗感染、高血壓、糖尿病用藥占比較高。

　　仿制藥一致性評價被譽為我國仿制藥的“歷史性補課”，不僅是藥品審評審批制度改革的重要內容之一，也是供給側結構性改革在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的具體落實。仿制藥一致性評價以提高仿制藥質量為最終目的，以實現(xiàn)臨床上與原研藥相互替代為標準，提升國產(chǎn)仿制藥競爭力，同時起到淘汰落后產(chǎn)能、降低醫(yī)藥總費用支出的作用。與我國情況類似，日本于1998年啟動“藥品品質再評價工程”，旨在保障仿制藥在安全性和有效性上與原研藥一致，消除醫(yī)生和患者顧慮。該項工程耗時14年，完成了1000余個品種，壓縮了日本中小規(guī)模藥企生存空間，企業(yè)數(shù)量銳減，仿制藥市場份額向頭部企業(yè)集中。在這種情況下，企業(yè)想要生存必須尋求新的利潤增長點，于是紛紛轉向新藥創(chuàng)新研發(fā)。從我國開展仿制藥一致性評價的情況看，提高產(chǎn)業(yè)集中度、淘汰落后產(chǎn)能、生產(chǎn)經(jīng)營提質增效的特點同樣突出，大型規(guī)模以上企業(yè)是開展仿制藥一致性評價的主體，通過仿制藥一致性評價的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營效率、效益得到提升，運營情況良好；未參與的企業(yè)市場空間被壓縮，發(fā)展后勁不足。

　　三、我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化進程加快

　　“十三五”期間，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化進程繼續(xù)加快，主要表現(xiàn)在四個方面。

　　一是在高端市場注冊數(shù)量大幅增長，制藥水平、研發(fā)能力越來越受到高端市場認可?！笆濉逼陂g，我國制劑在美ANDA(仿制藥申請)獲批數(shù)量大幅增長，2018年共獲得71個ANDA批準，其中16個為暫時性批準。2019年，我國藥企有86個仿制藥獲得ANDA批準，包括13個暫時性批準，占比15%。2020年，我國藥企獲美國FDA批準的仿制藥和暫時性批準數(shù)量分別是80個和16個，獲批ANDA最多的企業(yè)是復星醫(yī)藥。

　　特別值得提及的是，2019年11月15日，【百濟神州(688235)、股吧】公司宣布，其自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼通過美國FDA加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤(MCL)患者。這標志著澤布替尼成為首款完全由我國企業(yè)自主研發(fā)、在美國獲準上市的抗癌新藥，實現(xiàn)中國原研新藥出?！傲阃黄啤?。同年，石藥歐意藥業(yè)本土創(chuàng)新的馬來酸左旋氨氯地平也獲得美國FDA新藥上市批準。

　　二是醫(yī)藥企業(yè)通過授權引進/合作(License-in/out)深度參與全球新藥研發(fā)。近年來，隨著藥物研發(fā)全球化進程的加速，越來越多的跨國藥企和我國藥企通過開展國際多中心臨床試驗，支持全球注冊申請。藥品境內外同步研發(fā)可減少不必要的重復研究，加快藥品上市。2018年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則》，鼓勵開展境內外同步研發(fā)，境外臨床試驗數(shù)據(jù)可以用于支持需要進行有效性和/或安全性評價的各類注冊申請。創(chuàng)新藥企抓住政策機遇，頻頻通過License-in /out方式豐富產(chǎn)品線，與海外生物技術企業(yè)或制藥企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化等方面開展合作，探索更加開放、創(chuàng)新的研發(fā)模式。在2020年登記的新藥臨床試驗中，國際多中心試驗占比為14.1%(208項，含不在中國招募受試者的國際多中心試驗1項)。

　　2020年我國醫(yī)藥企業(yè)開展的License-in項目合同金額較大，Top10項目中最少金額1.77億美元。項目涉及多病種領域，以腫瘤最多，其次為心血管，且兩個心血管項目均為肌球蛋白。項目起點以Ⅱ期臨床試驗為主，Biotech購買力強勁。

　　2020年，在中國企業(yè)開展的License-out項目中，領先交易的對外許可水平已達國際水平，交易領域主要集中在腫瘤，項目起點分布在臨床研究各階段。在開展的項目合作中，模式創(chuàng)新看點很多，合作雙方不拘泥于屬于資產(chǎn)層面的臨床開發(fā)，24%的項目賣去美國。

　　三是境外并購仍是我國藥企國際化的路徑之一?！笆濉逼陂g，醫(yī)藥健康領域的海外并購涉及血液制品、仿制藥、醫(yī)療器械、CRO(合同研究組織)、生物醫(yī)藥、營養(yǎng)保健等多個領域，主要需求是開拓海外營銷渠道、延伸產(chǎn)品線，目的是開展境外臨床試驗，提高市場占有率，完善產(chǎn)業(yè)鏈布局，掌握核心技術。從被并購標的所屬國家和地區(qū)來看，美國為中國企業(yè)境外并購第一目的地，歐洲緊隨其后，在東南亞則聚焦醫(yī)療服務市場，在大洋洲主要并購具備優(yōu)勢的營養(yǎng)健康企業(yè)。

　　四是我國藥企積極參與國際組織全球采購。特別是新冠肺炎疫情發(fā)生后，我國醫(yī)藥商品進入國際組織采購名單的數(shù)量激增，其中，醫(yī)療設備在國際采購中表現(xiàn)搶眼，展現(xiàn)了中國制造的實力。

　　四、新藥創(chuàng)制為高質量發(fā)展注入新動能

　　長期以來，我國醫(yī)藥市場一直以仿制藥銷售為主，創(chuàng)新藥銷售主要由外資企業(yè)把持?！笆濉逼陂g，國產(chǎn)創(chuàng)新藥為產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動能，創(chuàng)新藥銷售收入的行業(yè)貢獻持續(xù)提升，研發(fā)投入持續(xù)提升；新興創(chuàng)新藥企異軍突起，為市場注入“新鮮血液”，老牌大型藥企離開舒適圈，煥發(fā)勃勃生機，行業(yè)轉型迭代加速。作為老牌大型醫(yī)藥企業(yè)的代表，恒瑞醫(yī)藥2015年后加大創(chuàng)新研發(fā)投入，注冊申請上市的創(chuàng)新藥成為企業(yè)經(jīng)營新的增長點，新藥貢獻從2015年的1億元占企業(yè)經(jīng)營收入的1%，上升到2020年的17億元占企業(yè)經(jīng)營收入的17%。同時，新興創(chuàng)新企業(yè)新藥營收也在近兩年大幅增長。

　　高新技術企業(yè)是創(chuàng)新研發(fā)的重要載體，它們的發(fā)展情況直接反映創(chuàng)新與技術帶給產(chǎn)業(yè)發(fā)展的變化。國家統(tǒng)計局公布的全國高新技術企業(yè)發(fā)展關鍵數(shù)據(jù)中，醫(yī)藥高新技術企業(yè)表現(xiàn)突出。2016—2019年，醫(yī)藥高新技術企業(yè)不僅新產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)費支出持續(xù)增長，新產(chǎn)品銷售收入也大幅上升。