近日，上交所披露了北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)天廣實(shí))首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市的招股說(shuō)明書(shū)(申報(bào)稿)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)招股書(shū))。該公司成立于2003年，是一家專(zhuān)注于腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域藥物研發(fā)的創(chuàng)新藥企業(yè)。

　　記者注意到，天廣實(shí)目前尚無(wú)產(chǎn)品上市銷(xiāo)售，公司所有藥物產(chǎn)品均處于研發(fā)階段。一款內(nèi)部代號(hào)為MIL60的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥研發(fā)進(jìn)度最快，針對(duì)非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的NDA(新藥上市申請(qǐng))獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。

　　值得注意的是，該款藥物目前在國(guó)內(nèi)已有原研藥在內(nèi)的3款同類(lèi)藥物上市，另有5款NDA獲得受理及8款處于三期臨床試驗(yàn)的國(guó)產(chǎn)同類(lèi)藥物緊隨其后，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)或?qū)惓＜ち摇?/p>

　　和眾多處于臨床階段的創(chuàng)新藥公司相同，天廣實(shí)目前也未能實(shí)現(xiàn)盈利。據(jù)公司招股書(shū)披露，天廣實(shí)2019年全年凈虧損1.23億元，其中，研發(fā)支出達(dá)1.19億元，當(dāng)年研發(fā)支出占公司凈虧損接近97%。此番沖刺IPO，天廣實(shí)擬募集資金15.9億元，用于藥物研發(fā)和抗體藥物研發(fā)中心及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)。今年4月，天廣實(shí)曾宣布完成11.3億元C1、C2輪融資，將加速大分子藥物的研發(fā)和商業(yè)化。

　　此前累計(jì)融資超15億元

　　天廣實(shí)沖刺科創(chuàng)板IPO，擬采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)。作為一家醫(yī)藥行業(yè)公司，天廣實(shí)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)。

　　公司在招股書(shū)中披露稱(chēng)，天廣實(shí)目前共有7個(gè)核心產(chǎn)品(涵蓋9項(xiàng)臨床研究)已進(jìn)入臨床階段或申請(qǐng)IND(新藥研究申請(qǐng))。其中代號(hào)為MIL60的藥物用于治療晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌，已提交NDA申請(qǐng)并獲得受理，代號(hào)為MIL62的藥物用于治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤，已處于臨床2期，其余7項(xiàng)研究處于臨床1期或IND階段。

　　記者注意到，天廣實(shí)目前所有藥物產(chǎn)品均處于研發(fā)階段，且并未代理其他藥企產(chǎn)品銷(xiāo)售，公司正處于尚未盈利且存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損的狀態(tài)。而研發(fā)“燒錢(qián)”已經(jīng)是創(chuàng)新藥行業(yè)為外界所熟知的一大特點(diǎn)。

　　2017年度、2018年度、2019年度及2020年1~3月，天廣實(shí)歸屬于母公司普通股股東的凈利潤(rùn)分別為-2074.28萬(wàn)元、-2.65億元、-1.23億元、-4483.05萬(wàn)元，同期對(duì)應(yīng)的研發(fā)費(fèi)用則分別是6411.10萬(wàn)元、2.67億元、1.19億元、2791.39萬(wàn)元。公司表示，公司未來(lái)仍需持續(xù)較大規(guī)模的研發(fā)投入用于在研項(xiàng)目，上市后未盈利狀態(tài)預(yù)計(jì)持續(xù)存在且累計(jì)未彌補(bǔ)虧損可能繼續(xù)擴(kuò)大。

　　此番沖刺科創(chuàng)板IPO，天廣實(shí)擬募集資金15.9億元，用于藥物研發(fā)和抗體藥物研發(fā)中心及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)。

　　此前，天廣實(shí)曾累計(jì)募集資金超過(guò)15億元。今年4月，公司宣布完成11.3億元C1、C2輪融資，該輪融資由中金啟德基金，醴澤資本、中信證券投資、厚紀(jì)資本等機(jī)構(gòu)參與投資。

　　據(jù)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)》2017年報(bào)道，當(dāng)年1月，高特佳作為領(lǐng)投方與嘉實(shí)投資、冪方資本、亦莊醫(yī)藥并購(gòu)基金等共同出資2.7億元投資了天廣實(shí)。2016年5月，天廣實(shí)獲冪方資本超過(guò)1億元人民幣A輪融資。

　　核心產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈

　　無(wú)商業(yè)化產(chǎn)品這一情況，或許很快就會(huì)有改觀(guān)。天廣實(shí)在招股書(shū)中表示，公司預(yù)計(jì)將于2020年底至2021年初可具備商業(yè)化生產(chǎn)能力。

　　在天廣實(shí)的整個(gè)研發(fā)管線(xiàn)中，代號(hào)為MIL60的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥用于治療晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌NDA申請(qǐng)，已經(jīng)獲得了國(guó)家藥監(jiān)局的受理，距離上市或已不遠(yuǎn)。

　　貝伐珠單抗的原研藥為羅氏的“安維汀”，該款藥物在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥為晚期非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，國(guó)內(nèi)的專(zhuān)利期在2018年到期。國(guó)內(nèi)藥企中，齊魯制藥“安可達(dá)”和信達(dá)生物“達(dá)攸同”已分別于去年12月和今年6月上市。原研藥“安維汀”則自2017年開(kāi)始被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

　　據(jù)萬(wàn)聯(lián)證券研報(bào)，2014年到2018年，中國(guó)新發(fā)非小細(xì)胞肺癌患者的數(shù)量由64.7萬(wàn)增加至73.7萬(wàn)，年復(fù)合增長(zhǎng)率為3.3%。預(yù)計(jì)到2023年中國(guó)新發(fā)非小細(xì)胞肺癌患者人數(shù)將達(dá)到85.9萬(wàn)。與此同時(shí)，2014年到2018年，中國(guó)新發(fā)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的數(shù)量由13.1萬(wàn)人增加至14.5萬(wàn)人，年復(fù)合增長(zhǎng)率為2.6%，預(yù)計(jì)到2023年中國(guó)新發(fā)結(jié)直腸癌患者將達(dá)到16.1萬(wàn)人。這份研報(bào)還預(yù)測(cè)，去年羅氏的“安維汀”在內(nèi)地的銷(xiāo)售額達(dá)32億多元。

　　患病群體的廣泛吸引眾多藥企加入貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥的研發(fā)大軍。據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，除了天廣實(shí)，目前國(guó)內(nèi)還有東曜藥業(yè)、【百奧泰(688177)、股吧】生物、盛迪亞生物、復(fù)宏漢霖、綠葉制藥共5家藥企的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥已經(jīng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局NDA受理。另有6家國(guó)內(nèi)藥企的相關(guān)產(chǎn)品正處于3期臨床階段。預(yù)計(jì)后續(xù)該品種市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將逐步激烈。

　　值得注意的是，同樣基于對(duì)貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥市場(chǎng)的看好，貝達(dá)藥業(yè)在2017年3月與天廣實(shí)就MIL60相關(guān)權(quán)益達(dá)成協(xié)議，分4期向天廣實(shí)支付項(xiàng)目合作費(fèi)用5000萬(wàn)元。雙方合作開(kāi)發(fā)MIL60的臨床3期試驗(yàn)，并完成申報(bào)準(zhǔn)備。產(chǎn)品上市后貝達(dá)藥業(yè)負(fù)責(zé)藥品的銷(xiāo)售，每年向天廣實(shí)支付提成費(fèi)用(該款藥物當(dāng)年凈銷(xiāo)售額提成8%，期限暫定10年)。

　　在協(xié)議中，MIL60產(chǎn)品權(quán)益和產(chǎn)品技術(shù)，被永久性地獨(dú)家許可給貝達(dá)藥業(yè)，用于后者在區(qū)域內(nèi)對(duì)相關(guān)領(lǐng)域的產(chǎn)品開(kāi)拓。貝達(dá)擁有對(duì)該等產(chǎn)品技術(shù)再許可的權(quán)利。天廣實(shí)董事會(huì)辦公室工作人員告訴記者，當(dāng)前公司將以“先把產(chǎn)品(MIL60)推上市為準(zhǔn)”。

　　記者注意到，除了MIL60，天廣實(shí)自主研發(fā)的一種創(chuàng)新型的II型抗CD20重組人源化單克隆抗體(代號(hào)MIL62)同樣被寄予厚望。該產(chǎn)品聯(lián)合來(lái)那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤的臨床試驗(yàn)，目前處于2期。

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