通化東寶(600867) 的甘精胰島素原料藥和注射液報產(chǎn)獲得受理，臨床試驗數(shù)據(jù)良好，雖然報產(chǎn)時間晚于預(yù)期，但我們認為公司三代胰島素獲批上市后借助公司10多年的專家資源和營銷優(yōu)勢，有望后來居上。維持盈利預(yù)測和強烈推薦評級。

　　事件：通化東寶公告甘精胰島素原料藥和注射液（300IU和1000IU兩個規(guī)格）申報生產(chǎn)獲得受理。

　　甘精胰島素報產(chǎn)時間晚于預(yù)期主要受研究中心結(jié)題、蓋章進度影響。從公司公告中 ?試驗進程?可以看出，公司17年5月14日已經(jīng)召開臨床試驗項目總結(jié)會并審核通過了臨床試驗總結(jié)報告，開始各研究中心結(jié)題和蓋章工作，但直到最近才報產(chǎn)并獲得受理。我們估計一方面是去年下半年藥監(jiān)局發(fā)布新的核查標準和要求新增HIS查詢等程序，導致項目收尾延后；另一方面，各臨床實驗中心在總局臨床數(shù)據(jù)核查的高壓下對項目結(jié)尾和蓋章也非常謹慎，自我核查力度增強，消耗了一定的時間，導致蓋章進度受到影響。此外，公司過去申報的新藥較少，對臨床進展較為樂觀，導致市場預(yù)期也較為樂觀。

　　臨床試驗結(jié)果良好，市場的不必要擔心可以消除。公司公告其甘精胰島素產(chǎn)品和原研藥來得時在臨床試驗中主要指標和次要指標均無差異，且低血糖和體重變化等指標也無差異，表明臨床數(shù)據(jù)良好，印證了我們之前的判斷：公司的甘精胰島素與甘李藥業(yè)是基于同樣專利技術(shù)，既然甘李藥業(yè)能批出來，那么公司的甘精胰島素就不會有太大問題。

　　對甘精胰島素批準時間的大概預(yù)測。我們查詢CDE，目前生物制藥NDA（生產(chǎn)申報）排隊文號一共65個，如果排除2014年之前的（很可能是存在問題的申報），則有59個排隊。2013~2016年每年CDE審批（包括批準和不批準）的生物制藥NDA數(shù)量分別是22/25/32/26個，撤回文號數(shù)量分別是16/7/6/34個，由此可見：CDE生物制藥的審批能力大概是26個/年，撤回數(shù)量不好預(yù)測，我們假設(shè)未來每年撤回數(shù)量10個/年，因此可以測算，如果本月甘精胰島素能申報生產(chǎn)，假如不能進入優(yōu)先審評，大概需要等待1.6年左右，即2019年獲批。

　　政策嚴管醫(yī)藥醫(yī)藥代表有利公司。10月8日國務(wù)院辦公廳公布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提及規(guī)范藥品學術(shù)推廣行為，醫(yī)藥代表備案，且禁止承擔銷售任務(wù)。通化東寶早就已經(jīng)規(guī)范自身醫(yī)藥代表的行為，沒有任何帶金銷售；而其競爭對手情況較復(fù)雜，很難規(guī)范終端行為。所以，如果政策嚴格執(zhí)行，將極大利好通化東寶。

　　市場可能擔心胰島素市場競爭格局變差，但我們認為通化東寶已經(jīng)構(gòu)筑了堅實的銷售壁壘。由于聯(lián)邦制藥的甘精胰島素已經(jīng)獲批，市場擔心通化東寶落后較多。但我們認為，胰島素作為一個?？菩苑浅姷奶悄虿∷幬?，并非簡單就能被醫(yī)生接受，需要強大的學術(shù)營銷隊伍。聯(lián)邦雖然獲批領(lǐng)先，但學術(shù)隊伍還在搭建中；通化東寶借助過去10多年的專家資源和營銷優(yōu)勢，有望后來居上。

　　維持“強烈推薦-A”投資評級。我們維持預(yù)測2017~2019年凈利潤分別同比增長30%/25%/25%，EPS 0.49/0.61/0.76元。當前17年P(guān)E估值41倍左右，處在歷史估值中較合理的位置。公司是糖尿病領(lǐng)域的優(yōu)秀企業(yè)，二代胰島素穩(wěn)健增長提供業(yè)績支撐，三代胰島素、胰島素制劑出口提供未來的成長空間，而糖尿病慢病管理的進展則是提升公司估值的主要因素，長線來看，公司仍然是最值得投資的成長股，維持“強烈推薦-A”評級。

　　風險提示：胰島素銷售不達預(yù)期，新藥獲批進度低于預(yù)期。