信立泰(002294)"泰嘉"國內(nèi)首家通過一致性評價 拉開新
摘要: 核心觀點"泰嘉"率先通過一致性評價,絕對領先競爭對手。在CFDA公布的首次通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的17個品種中,包含了氯吡格雷"泰嘉"75mg規(guī)格。從目前申報進度來看,公司已經(jīng)絕對領先競爭對手
核心觀點
"泰嘉"率先通過一致性評價,絕對領先競爭對手。在CFDA 公布的首次通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的17 個品種中,包含了氯吡格雷"泰嘉"75mg 規(guī)格。從目前申報進度來看,公司已經(jīng)絕對領先競爭對手。其中,進展最快的石藥集團目前處于優(yōu)先審評中,由于需要檢查海外BE 試驗現(xiàn)場,短期難以獲批;樂普藥業(yè)75mg BE 實驗已完成,但尚未提交上市申請。另外,"泰嘉"25mg 已于2015 年10 月報產(chǎn),樂觀預計2018Q1 獲批上市。
2018 年新產(chǎn)品上市序幕拉開。公司研發(fā)管線中已經(jīng)有多個產(chǎn)品報產(chǎn),即將上市。按照目前進度,2018 年有望獲批的品種包括:替格瑞洛、PTH、奧美沙坦、匹伐他汀、左乙拉西坦緩釋片、頭孢呋辛酯片、莫西沙星片等;2019年有望獲批品種包括利伐沙班、沙庫比曲/纈沙坦、莫西沙星片、伊馬替尼、厄洛替尼等。綜合來看,"泰嘉"一致性評價完成獲批上市將拉開公司新產(chǎn)品上市序幕,值得期待。
創(chuàng)新藥布局支撐長遠發(fā)展。繼阿利沙坦(已上市)和復格列?。?/3 期臨床)后,公司在心血管領域和抗腫瘤領域布局了多個創(chuàng)新藥品種:1)心血管領域:S086(ARNI 類藥物)、S092(PSCK-9 小分子藥物)、JK07(慢性心衰新一代藥物)等。其中,S086 和S092 將分別于2018 年和2019 年進入臨床階段,JK07 預計2019 年初向FDA 申請IND;2)抗腫瘤領域:JK06(肺癌雙特異性ADC)、JK08(新型腫瘤免疫療法)、JK11(肝癌互補性雙特異性抗體)等。我們認為,這些創(chuàng)新藥品種將有力支撐公司長遠發(fā)展。
財務預測與投資建議
公司產(chǎn)品線將快速豐富,業(yè)績增長確定。我們預測公司17-19 年歸母凈利潤分別為14.82/17.27/21.14 億元,對應EPS 分別為1.42/1.65/2.02 元。根據(jù)可比公司給予2018 年32 倍估值,對應目標價52.80 元,維持"買入"評級。
風險提示
如果替格瑞洛及其他產(chǎn)品上市進度不及預期,將對公司整體業(yè)績有所影響。
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