麗珠集團(tuán)(000513)抗RANKL單抗獲批臨床 研發(fā)梯隊(duì)逐
摘要: 事件描述:2017年12月30日晚,公司發(fā)布公告稱:其重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液獲CFDA批準(zhǔn)臨床,初步預(yù)計(jì)需要4-6年完成臨床試驗(yàn)。事件點(diǎn)評(píng):又一大品種獲批臨床,單抗研發(fā)梯隊(duì)有望逐步豐富
事件描述:
2017年12月30日晚,公司發(fā)布公告稱:其重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液獲CFDA批準(zhǔn)臨床,初步預(yù)計(jì)需要4-6年完成臨床試驗(yàn)。
事件點(diǎn)評(píng):
又一大品種獲批臨床,單抗研發(fā)梯隊(duì)有望逐步豐富
公司于2017年4月20日首次提交“重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng),半年左右即獲得CFDA批準(zhǔn),相比其他廠家時(shí)間較短,初步預(yù)計(jì)至少4年時(shí)間完成臨床試驗(yàn)。抗RANKL單抗的適應(yīng)癥為婦女骨質(zhì)疏松癥和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移,原研產(chǎn)品是安進(jìn)公司的地諾單抗(Denosumab,商品名為Prolia?和Xgeva?),2010年獲FDA批準(zhǔn)上市,2016年全球銷售額合計(jì)超過(guò)30億美元,是名副其實(shí)的大品種。目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)同類上市產(chǎn)品。CDE藥審數(shù)據(jù)顯示,公司是第7家獲批臨床的廠家,其中進(jìn)度較快的是江蘇泰康生物處于I期臨床招募中(適應(yīng)癥為乳腺癌骨轉(zhuǎn)移,2017年8月18日公示),山東博安生物處于I期臨床尚未招募(適應(yīng)癥為骨質(zhì)疏松癥、骨量減少,2017年12月1日公示),其他5個(gè)廠家尚未公布臨床方案。我們認(rèn)為,抗RANKL單抗是公司獲批臨床的第5個(gè)單抗品種,后續(xù)產(chǎn)品線有望逐步豐富,支撐公司中長(zhǎng)期持續(xù)成長(zhǎng)。
向麗珠單抗增資6億元,有助加快研發(fā)進(jìn)展
公司2017年12月公告稱,公司和股東健康元(600380) 分別通過(guò)境外SPV間接向麗珠單抗增資3.06億元和2.94億元(保持持股比例不變),有助于加快單抗產(chǎn)品的研發(fā)和上市進(jìn)度。我們認(rèn)為公司的第一款單抗產(chǎn)品TNF-α單抗有望于2020年上市,并以高性價(jià)比的定位搶占一定市場(chǎng)份額。后續(xù)產(chǎn)品線豐富,還有CD20、HER2、PD-1獲批臨床,后續(xù)IL-6R等品種有望陸續(xù)申報(bào)臨床,形成強(qiáng)大的研發(fā)梯隊(duì)。
期權(quán)激勵(lì)業(yè)績(jī)考核目標(biāo)三年復(fù)合增長(zhǎng)率不低于15%,業(yè)績(jī)穩(wěn)健2017年是公司上次股權(quán)激勵(lì)考核的最后一年,最近公司推出新的期權(quán)激勵(lì)方案,業(yè)績(jī)考核目標(biāo)凈利潤(rùn)為2018-2020年分別不低于9.92/11.41/13.12億元,三年復(fù)合增長(zhǎng)率不低于15%,體現(xiàn)出對(duì)未來(lái)業(yè)績(jī)長(zhǎng)期穩(wěn)定增長(zhǎng)的信心。而且對(duì)比上次激勵(lì)對(duì)象484人、授予1000萬(wàn)股,此次激勵(lì)力度更大,受眾面更廣,有望顯著提升公司管理層和核心骨干的積極性,業(yè)績(jī)確定性高。
盈利預(yù)測(cè):考慮股權(quán)轉(zhuǎn)讓收益,我們預(yù)計(jì)公司2017-2019年凈利潤(rùn)分別為44.34億元、11.84億元、14.27億元,對(duì)應(yīng)EPS分別為8.02/2.14/2.58元,對(duì)應(yīng)PE分別為8/30/25倍,給予公司“強(qiáng)烈推薦”評(píng)級(jí)
風(fēng)險(xiǎn)提示:銷售不達(dá)預(yù)期、產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)等。
公司,臨床,研發(fā),有望,產(chǎn)品








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