信立泰:替格瑞洛納入優(yōu)先審評 上市進程大大提速
摘要: 替格瑞洛納入優(yōu)先審評,上市進程將大大提速。公司于2017年3月9日提交了替格瑞洛的首仿上市申請,目前ANDA排隊序列號為220(提交時為4105號),即將啟動藥學審評。替格瑞洛原研是阿斯利康,專利到期
替格瑞洛納入優(yōu)先審評,上市進程將大大提速。公司于2017年3月9日提交了替格瑞洛的首仿上市申請,目前ANDA排隊序列號為220(提交時為4105號),即將啟動藥學審評。替格瑞洛原研是阿斯利康,專利到期時間為2019年12月,但公司通過專利挑戰(zhàn)即將提前獲得上市銷售權利。從專利挑戰(zhàn)進展來看,替格瑞洛上市的限速步驟在于ANDA審批。我們認為,此次替格瑞洛被納入優(yōu)先審評,將會極大的加快上市進程,有望在明年上半年實現(xiàn)銷售。
替格瑞洛調入國家醫(yī)保談判目錄,將帶來新的業(yè)績增長點。替格瑞洛原研“倍林達”于2013年獲CFDA批準上市,16年實現(xiàn)銷售額約為3億元,銷售增長低于預期。我們認為,其中主要的原因在于患者日費用太高(約22.7元)。今年7月,替格瑞洛被納入國家醫(yī)保談判目錄,患者日費用大幅降低(約5.8元),與氯吡格雷相近(約2.7元)。所以,替格瑞洛銷售放量將會加速,公司作為首仿上市將有所受益。
“替格瑞洛+氯吡格雷”將加強公司在PCI領域的競爭優(yōu)勢。替格瑞洛是氯吡格雷的下一代藥物,從臨床機理上來說占有一定的優(yōu)勢。預期替格瑞洛上市后將會對氯吡格雷形成部分替代,包括CPY2C19活性較低不適用于氯吡格雷的患者(亞洲人中約占15%-20%)。值得注意的是,公司是國內(nèi)首個擁有“替格瑞洛+氯吡格雷”雙品種的企業(yè),有望借此機會完成PCI領域用藥的升級換代,進一步加強競爭優(yōu)勢。
財務預測與投資建議:公司產(chǎn)品線將快速豐富,業(yè)績增長確定。我們預測公司17-19年歸母凈利潤分別為14.82/17.27/21.14億元,對應EPS分別為1.42/1.65/2.02元。根據(jù)可比公司給予2018年28倍估值,對應目標價46.20元,維持“買入”評級。 :
替格瑞洛,上市,公司,氯吡格雷,銷售






