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    信立泰(002294)被低估的創(chuàng)新藥黑馬

    來(lái)源: 互聯(lián)網(wǎng) 作者:佚名

    摘要: 事件:國(guó)家專利局復(fù)審委員會(huì)10月17日公布,阿斯利康申報(bào)的替格瑞洛在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)的化合物專利無(wú)效,無(wú)效宣告請(qǐng)求人是信立泰;信立泰成功挑戰(zhàn)替格瑞洛化合物專利,首仿獲批時(shí)間將大大提前。阿斯利康的替格瑞洛是繼阿

      事件:國(guó)家專利局復(fù)審委員會(huì)10月17日公布,阿斯利康申報(bào)的替格瑞洛在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)的化合物專利無(wú)效,無(wú)效宣告請(qǐng)求人是信立泰(002294) ;

      信立泰成功挑戰(zhàn)替格瑞洛化合物專利,首仿獲批時(shí)間將大大提前。阿斯利康的替格瑞洛是繼阿司匹林、氯吡格雷之后,抗血小板領(lǐng)域的又一重磅品種,2010年底歐盟獲批,2011年美國(guó)獲批,2012年中國(guó)獲批,在2016年全球銷售額達(dá)8.4億美元,過(guò)去三年復(fù)合增長(zhǎng)44%,是2020年有望超過(guò)20億美元的重磅品種;阿斯利康在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)了4個(gè)專利保護(hù),此次信立泰挑戰(zhàn)成功的是最核心的化合物專利,原本是2019年12月2日專利到期。信立泰在今年3月已經(jīng)首仿申報(bào)替格瑞洛的生產(chǎn),如果不能挑戰(zhàn)成功,即意味著信立泰即使馬上獲批,也只能2019年12月上市銷售,但是挑戰(zhàn)成功之后,替格瑞洛核心專利在國(guó)內(nèi)已經(jīng)無(wú)效,剩余3個(gè)專利是一個(gè)中間體專利和2個(gè)晶型專利(都是2021年5月31日到期),專利保護(hù)作用不大,信立泰首仿獲批就可以上市銷售。我們預(yù)計(jì)信立泰的替格瑞洛首仿藥明年2、3季度獲批上市的可能性較大,大大早于之前預(yù)期。

      借助現(xiàn)有渠道,信立泰有望快速打開(kāi)替格瑞洛市場(chǎng)。替格瑞洛2015年在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售超6000萬(wàn)元,成績(jī)不錯(cuò),這還是在醫(yī)保不報(bào)銷的情況下。今年進(jìn)入醫(yī)保談判目錄,價(jià)格8.45元/片,日用藥金額大概是泰嘉的2倍。替格瑞洛對(duì)氯吡格雷的替代是我們此前一直擔(dān)心的信立泰風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),但如果明年信立泰的替格瑞洛就能夠首仿獲批,則無(wú)需擔(dān)心這一風(fēng)險(xiǎn),替格瑞洛完全可以借助信立泰現(xiàn)有的銷售渠道,替格瑞洛完全能夠快速放量。

      被低估的創(chuàng)新藥研發(fā)黑馬。市場(chǎng)一直認(rèn)為信立泰是單一品種公司,忽視了公司研發(fā)方面的持續(xù)投入,我們預(yù)計(jì)從明年開(kāi)始,研發(fā)進(jìn)入收獲期:除了格拉替雷首仿藥明年有望獲批之外,骨質(zhì)疏松生物藥重組PTH即將申報(bào)生產(chǎn),1.1類糖尿病新藥DPP-4抑制劑復(fù)格列汀正在2、3期臨床階段、1.1類抗腫瘤新藥信立他賽正在1期臨床,治療糖尿病足的基因載體藥物重組SeV-hFGF2/dF注射液正在I期臨床……等等,按此進(jìn)度,從明年開(kāi)始,信立泰有望每年獲批1~2個(gè)首仿或創(chuàng)新藥,研發(fā)管線非常突出。

      維持“強(qiáng)烈推薦-A”評(píng)級(jí):我們預(yù)計(jì)2017~2019年凈利潤(rùn)分別同比增長(zhǎng)6%/15%/20%,EPS分別為1.41/1.62/1.94元,我們認(rèn)為創(chuàng)新將是醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)期主線,研發(fā)能力優(yōu)秀的信立泰,未來(lái)每年都將有重磅品種獲批上市,將迎來(lái)估值的持續(xù)修復(fù),維持“強(qiáng)烈推薦-A”評(píng)級(jí)。

      風(fēng)險(xiǎn)提示:研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期;產(chǎn)品銷售進(jìn)度不達(dá)預(yù)期。

    關(guān)鍵詞:

    信立泰,獲批,專利,替格瑞洛,研發(fā)

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