廣受社會各界關(guān)注的疫苗管理法表決通過，這意味著我國在疫苗管理領(lǐng)域的首次專門立法已經(jīng)塵埃落定。

　　6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議舉行了閉幕會，常委會組成人員171人出席，出席人數(shù)符合法定人數(shù)。會議以170票贊成、1票棄權(quán)，表決通過了疫苗管理法。

　　全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰表示：“把分散在有關(guān)法律和行政法規(guī)中的規(guī)定，整合成一部法律，有利于發(fā)揮制度頂層設(shè)計(jì)的權(quán)威性，彰顯法律的權(quán)威性，同時(shí)也有利于各有關(guān)主體操作?！?/p>

　　疫苗管理法五大特點(diǎn)

　　疫苗管理法明確提出了疫苗應(yīng)實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管，對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定。

　　第一，最嚴(yán)格的研制管理。強(qiáng)調(diào)研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細(xì)胞株管理要求，疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者是省級以上的疾控機(jī)構(gòu)來組織實(shí)施。

　　第二，進(jìn)行嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理。從事疫苗的生產(chǎn)活動(dòng)，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應(yīng)該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲備，也要具備保證生物安全的制度和設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有良好的信用記錄。

　　第三，嚴(yán)格的過程控制。要求疫苗生產(chǎn)過程持續(xù)地符合核定的工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)的全過程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核和檢驗(yàn)。對疫苗還要實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前都應(yīng)該經(jīng)過批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核和檢驗(yàn)。

　　第四，嚴(yán)格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲存等等相關(guān)要求，而且能夠做到實(shí)時(shí)地監(jiān)測、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。

　　第五，做到嚴(yán)厲的處罰。在疫苗管理法中對生產(chǎn)銷售假劣疫苗的，申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)的，以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了遠(yuǎn)比一般藥品高的處罰，并且明確要嚴(yán)格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位以及其他的責(zé)任人員，要給予嚴(yán)厲的資格罰、財(cái)產(chǎn)罰和自由罰。其中，規(guī)定生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款；生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款。

　　鼓勵(lì)疫苗創(chuàng)新和發(fā)展

　　國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，為了積極促進(jìn)我國疫苗質(zhì)量的進(jìn)一步提升，在這次疫苗管理法中作出了一系列新的規(guī)定來鼓勵(lì)疫苗的創(chuàng)新和發(fā)展。

　　一是明確規(guī)定國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備都納入了國家戰(zhàn)略。

　　二是國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)?；⒓s化，不斷地提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。

　　三是國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)的研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持像多聯(lián)多價(jià)疫苗等新型疫苗的研制，組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防控制急需的疫苗。

　　四是鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金的投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗的技術(shù)進(jìn)步。

　　五是對于創(chuàng)新的疫苗實(shí)行優(yōu)先的審評審批。

　　提高行業(yè)集中度 龍頭企業(yè)收益

　　【西南證券(600369)、股吧】(行情600369,診股)醫(yī)藥行業(yè)聯(lián)席首席分析師陳鐵林認(rèn)為，疫苗管理法表決獲通過主要有四個(gè)方面的影響：

　　第一點(diǎn)，疫苗管理法正式落地，有助于行業(yè)規(guī)范，能夠增強(qiáng)民眾對國產(chǎn)疫苗的接種信心。

　　第二點(diǎn)，疫苗法對研發(fā)、準(zhǔn)入、生產(chǎn)、流通、使用、保險(xiǎn)和信息批露等均實(shí)行強(qiáng)監(jiān)管和嚴(yán)處理態(tài)度。疫苗法實(shí)施落地后，行業(yè)未來再次發(fā)生重大疫苗事件的概率大幅降低。

　　第三點(diǎn)，將疫苗定位為國家戰(zhàn)略性的行業(yè)，除了嚴(yán)管之外，還鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)的節(jié)約化和規(guī)?；?，未來行業(yè)門檻提高是發(fā)展趨勢，行業(yè)格局有望進(jìn)一步提高，對中生集團(tuán)和以上市公司為代表的龍頭企業(yè)構(gòu)成利好。

　　第四點(diǎn)，對國內(nèi)創(chuàng)新疫苗的研發(fā)實(shí)行優(yōu)先審評，國產(chǎn)重磅疫苗的上市進(jìn)程可能會加快，研發(fā)能力強(qiáng)的龍頭企業(yè)有望加速發(fā)展。

　　45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可以生產(chǎn)60種以上的疫苗，能夠預(yù)防34種疾病，年產(chǎn)能已經(jīng)超過了10億劑次。A股上市公司中，直接生產(chǎn)疫苗的企業(yè)至少11家。

　　值得一提的是，此次通過的疫苗法98條規(guī)定：國家鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國際采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。在政策鼓勵(lì)之下，中國疫苗生產(chǎn)企業(yè)有望加快進(jìn)軍國際市場。

　　我國是世界上為數(shù)不多的能夠依據(jù)自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國家之一。不僅如此，我國的部分疫苗產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入國際采購名單，目前已經(jīng)有四個(gè)產(chǎn)品經(jīng)過世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證，出口到十幾個(gè)國家和地區(qū)，現(xiàn)在有二十多個(gè)產(chǎn)品正在申請世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證。