【智飛生物(300122)、股吧】布局結(jié)核產(chǎn)業(yè)鏈將迎來收獲期。公司9月3日盤后發(fā)布公告，其重磅產(chǎn)品——“重組結(jié)核桿菌融合蛋白(EC)”(簡稱“EC”)已完成Ⅲ期臨床試驗并獲得國家藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)注冊受理。一旦項目獲得批準(zhǔn)，待GMP認(rèn)證合格后，即可上市銷售。

　　智飛生物董事長蔣仁生此前接受記者采訪時表示，看重公司的自主研發(fā)產(chǎn)品——EC和微卡(母牛分枝桿菌疫苗，結(jié)核感染人群用)，這將是公司的重磅產(chǎn)品之一。

　　EC于2013年8月開展臨床試驗，由智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司研發(fā)。

　　公告顯示，結(jié)核桿菌潛伏感染者的篩查與預(yù)防是控制結(jié)核病疫情的重要手段。重組結(jié)核桿菌蛋白(EC)以卡介苗丟失的蛋白制成的結(jié)核鑒別用變態(tài)反應(yīng)原皮試(IST)方法，既有IGRA特異性又有TST適合大規(guī)模篩查的簡便性，是極具潛力與市場前景的新一代結(jié)核潛伏感染與結(jié)核病輔助診斷的診斷試劑。

　　該產(chǎn)品主要用于結(jié)核桿菌感染篩查，亦可用于鑒別卡介苗接種與結(jié)核桿菌感染；區(qū)分卡介苗接種后陰轉(zhuǎn)或未感染結(jié)核桿菌、卡介苗接種后維持陽性、結(jié)核桿菌感染這三類人群，以便給不同類型人群分別接種不同類型疫苗等。

　　此次獲得生產(chǎn)注冊申請受理的EC位于結(jié)核產(chǎn)業(yè)鏈前端，能夠鑒別卡介苗接種與結(jié)核感染的體內(nèi)診斷試劑，用于篩查結(jié)核帶菌者。2017年世衛(wèi)組織的報告顯示，全球1040萬人患結(jié)核病，2016年180萬人死于結(jié)核病，全球70億人中的20億人體內(nèi)潛伏著結(jié)核菌。

　　而微卡則是全球第一個完成Ⅲ期臨床研究用于預(yù)防結(jié)核潛伏感染人群發(fā)病的疫苗。假設(shè)每年篩查5000萬人，若20%陽性，就有1000萬的帶菌者。如果其中的30%轉(zhuǎn)化為使用微卡，市場空間非常大。

　　目前，智飛生物微卡生產(chǎn)注冊申請已納入優(yōu)先審評名單，有望今年上市；而EC則有望年底或明年初上市。

　　此外，公司在研的重組結(jié)核疫苗處于1期臨床，凍干卡介苗已獲臨床批件，BCG-PPD處于臨床階段。

　　分析人士指出，隨著公司“EC+微卡(人用)”的上市，公司在結(jié)核病產(chǎn)業(yè)鏈上的布局邁出重要一步，公司將逐步迎來收獲期。