近來，藥監(jiān)局發(fā)布了第4批通過一致性評價的品種品規(guī)名單，此次共涉及浙江華海、正大天晴、上海迪賽諾、浙江京新、北京嘉林、江西青峰、湖南洞庭、石藥歐意、江蘇豪森等9家藥企的12個品規(guī)藥品。

　　從去年12月通過的第一批，到現(xiàn)在第四批，半年的時間，已經(jīng)通過24個品種，41個品規(guī)，一致性評價的成效初步顯現(xiàn)，棋至中盤，需要一次復(fù)盤，來看看政策的夢想照進(jìn)現(xiàn)實(shí)會是怎樣的光景？ 　　01

　　政策端，吃下一顆定心丸

　　為什么會有一致性評價？源于歷史遺留問題。

　　由于早期，藥品審評標(biāo)準(zhǔn)溶出度和參比制劑的標(biāo)準(zhǔn)相對寬松，出現(xiàn)了很多“僵尸批文”，特別在2002-2006年期間，形成了仿制藥申報的高峰期，一些不規(guī)范、水平較低的仿制藥也出現(xiàn)在市面上，這個歷史遺留問題始終都是要解決的。2012年“十二五”規(guī)劃出來，藥品一致性評價的概念便被拋了出來，直到2016年3月，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》文件，正式拉開一致性評價的序幕。

　　對標(biāo)海外，美國和日本早已進(jìn)行了藥品再評價。日本歷史上共經(jīng)歷過三次藥品再評價（1971年至今），最終達(dá)成了：

　　1）降低了原研的仿制藥的價格；

　　2）提高了仿制藥的質(zhì)量；

　　3）清除了治療療效低劣的仿制藥的成效。

　　日本藥企數(shù)量也從1975年的1359家縮減至2011年的300家，其中主做仿制藥的僅剩下20家左右，大洗牌后，優(yōu)勝劣汰成效明顯，仿制藥效用的大幅提高，是國產(chǎn)替代進(jìn)口最好的時候。

　　中國版的“橘皮書”陸續(xù)出臺，從2017年12月29日通過的第一批一致性評價，到現(xiàn)在第四批，半年的時間，已經(jīng)累積通過了24個品種，41個品規(guī)。在289基藥目錄的僅有10個品種，12個品規(guī)。目前通過最多的是華海藥業(yè)(600521,股吧)，通過了10個品規(guī)，接下來是海正輝瑞、正大天晴、石藥集團(tuán)、京新藥業(yè)(002020,股吧)，四家各通過3個。

　　無論是從審評時間，還是通過的品種數(shù)，明顯都在加快推進(jìn)中，時間就是金錢的基調(diào)，一直沒有改變。在2017年9月，CFDA給出的“《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》的政策解讀”中，不斷重申了“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種“。

　　意味著，同一個品種，只有三家分天下，還有機(jī)會獲得優(yōu)先采購權(quán)，不僅會有價格優(yōu)待權(quán)，還有社保部的醫(yī)保支持（醫(yī)保報銷），而未進(jìn)入的等同于被迫退出醫(yī)院市場。

　　289基藥目錄只通過了10個品種，12個品規(guī)。而按照2016年5月的公告，要求2007年以前上市的國家基藥目錄（2012版）中289中口服化學(xué)仿制藥固體制劑需要在2018年底前完成一致性評價。眼看deadline將至，下半年的一致性評價，預(yù)計將快馬加鞭的推進(jìn)。

　　雛形已出，那么在這個時間點(diǎn)，“先行者”已通過的品種的進(jìn)程，給予了很好的啟示，大浪淘沙下，下半年的仿制藥改如何押住，抓住機(jī)遇呢？

　　行路前，先來看下政策端。

　　從今年1月至今，一共有12個省份出臺的政策，包括江蘇、上海、內(nèi)蒙古、寧夏、陜西、湖北、山西、遼寧、青海、浙江、廣西、吉林。要完成一致性評價，每個BE項(xiàng)目的定價基本在250-300萬元左右，藥企們花了那么多錢，搶時間做出來的審評，通過后，為的就是“量價雙升”的結(jié)果，各省給予了不同的鼓勵政策。

　　“走量”方面，除了內(nèi)蒙古，其他均采用直接掛網(wǎng)采購的模式；內(nèi)蒙古稍有不同，要求先進(jìn)行備案采購，然后再掛網(wǎng)。

　　“定價”方面，是最為關(guān)注的環(huán)節(jié)，各省也給了各自的定價模式，目前總結(jié)起來，大致有7種模式：

　　總體來說，定價范圍比較樂觀，大部分省份都沒有給出明顯邊界的，給予了一定的漲價空間，比如可以自主定價的上海、吉林、青海；只要不高于其他省份的江蘇、山西、浙江；以及參考其他省份的內(nèi)蒙古等。

　　02

　　銷售端，沒有硝煙的戰(zhàn)爭

　　既然定價政策給的相對寬松，那么實(shí)踐起來是否如此呢？來看下已經(jīng)通過的前三批品種情況。

　　以上海地區(qū)為例，中標(biāo)的9個品種，價格有升有降，博弈之路，如何取舍，才是這場沒有硝煙的戰(zhàn)爭中，最大的看點(diǎn)。

　　華海藥業(yè)（600521.SH）作為最快的行路者，已經(jīng)通過了10個品規(guī)，上海地區(qū)中標(biāo)的就有6個，包括福辛普利鈉片、利培酮片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、氯沙坦鉀片、鹽酸帕羅西汀片。從這6個品種的中標(biāo)情況來看，華海藥業(yè)選擇走“提價”路線。

　　一致性評價通過后，漲價幅度最高的是厄貝沙坦片和氯沙坦鉀片，漲幅達(dá)到60%，這兩個產(chǎn)品原本的價格都遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于原研（厄貝沙坦片：原本是原研價格的28%提升到45%，氯沙坦鉀片：原本是原研價格的47%提升至75%），漲價后，縮減了與原研的差價。

　　已經(jīng)有絕對優(yōu)勢的鹽酸帕羅西汀片（上海樣本醫(yī)院市占率63%，原研的市占率只占到32%），在沒有強(qiáng)有力的競爭對手的前提下，鹽酸帕羅西汀片拿下了一定的定價權(quán)，原本鹽酸帕羅西汀片的價格僅占到原研的1/3，一致性評價后，進(jìn)行提價22%。其他市占率較小的品種，且價格優(yōu)勢并不明顯的，基本維持原價。

　　從上海的中標(biāo)情況來看，中標(biāo)且與原研價格差價過大的，進(jìn)行漲價幅度較大；在區(qū)域有絕對優(yōu)勢，握有定價權(quán)的也進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶醿r；競爭激烈的，接下來就看價格戰(zhàn)了。

　　價格戰(zhàn)中，最有意思的，要數(shù)瑞舒伐他汀鈣片了。

　　目前已經(jīng)提交的一致性評價申請中，競爭最激烈的就是瑞舒伐他汀鈣片，申請數(shù)目達(dá)到9個，其中已經(jīng)通過一致性評價的共有2個，中國生物制藥（1177.HK）的10mg，在2017年12月第一批名單中最先通過，京新藥業(yè)（002020.SZ）的5mg和10mg，在2018年2月的第二批也已通過。

　　原研阿斯利康，本占據(jù)著國內(nèi)大部分市場，2017財年樣本醫(yī)院的市占率還達(dá)到68%，但從近年的走勢看來，阿斯利康的市占率明顯呈現(xiàn)逐步下降的趨勢，仿制藥的市場規(guī)模顯著的擴(kuò)大。

　　這個具有潛力的國產(chǎn)替代進(jìn)口品種，目前國內(nèi)仿制藥中，魯南貝特的占比是最大的，占到17%，接下來是京新藥業(yè)（002020.SZ）占到7%，中國生物制藥（1177.HK）的正大天晴、先聲東元。目前，先聲東元的BE已經(jīng)完成，在審評中；魯南貝特是最后進(jìn)入的醫(yī)院倫理審查，目前已經(jīng)完成BE試驗(yàn)。

　　瑞舒伐他汀鈣片，作為過億級別的大品種，競爭藥企多，在一致性評價中，先通過的兩家本就有著先行優(yōu)勢在。排在老三的京新藥業(yè)和排在老四的正大天晴，市占率的差距并不算大，兩位相似的小兄弟，在定價上卻選擇了不一樣的策略。

　　在今年1月23日，上海發(fā)布了《關(guān)于公布2017年上海市醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中標(biāo)藥品動態(tài)調(diào)整結(jié)果的通知（滬藥事（2018）12號）》，瑞舒伐他汀鈣片有6家藥企中標(biāo)，以10mg為例，價格最低的是先聲東元（3.11元），海正藥業(yè)(600267,股吧)（600267.SH）排在第二（3.41元），京新藥業(yè)（002020.SZ）位列第三（3.91元）。

　　京新藥業(yè)雖然是名單中唯一通過一致性評價的品種，但是它的價格并不是最低的，按理來說，若無變化，最后中標(biāo)的應(yīng)該會是最低價的先聲東元。

　　峰回路轉(zhuǎn)，2018年6月7日，上海公布了第三批集中帶量招標(biāo)采購擬中標(biāo)結(jié)果，瑞舒伐他汀鈣片最終由京新藥業(yè)中標(biāo)，10mg的中標(biāo)價為3.06元，降幅21.7%，5mg的中標(biāo)價格為1.78元，打破京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片的歷史新低。

　　上海帶量招標(biāo)的結(jié)果是，中標(biāo)結(jié)果出臺后，未中標(biāo)的品規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可繼續(xù)采購，但是采購數(shù)量不可以超過中標(biāo)的同品種數(shù)量。意味著，這一波下去，京新藥業(yè)在上海地區(qū)的市場規(guī)模確定不會小了。以價換量，京新藥業(yè)走這一步，為的就是拿下更多的市場份額，而這的確也是替代原研的最佳時機(jī)。

　　2017財年瑞舒伐他汀鈣片已經(jīng)為京新藥業(yè)貢獻(xiàn)了超過5個億的收入，而對于這個市場規(guī)模幾十億的大品種，京新以價換量搶占市場的先行策略，無疑是明智的。

　　再來看看廣東省的情況，廣東省在2018年4月28日公布了《2018年第一次藥品競價交易成交結(jié)果的通知》，瑞舒伐他汀鈣片10mg，價格最低的為先聲東元，定價在2.85元，而通過一致性評價的正大天晴報價4.06元，較上一輪的2.48元，提價了63.44%。因?yàn)楦袃r格依然有差距，所以在已通過一致性評價的利好規(guī)則下，正大天晴選擇提價策略。

　　同一個品規(guī)，同通過一致性評價，不同的企業(yè)，不同的省份，選擇了不同的策略。

　　現(xiàn)在未到最后收成果的時候，并不能說誰才是最后的贏家，但從中，似乎也得到了新的啟示。

　　03

　　新方向，新啟示

　　一致性評價這個事情，最初的目的是，以更優(yōu)惠的價格，讓患者拿到跟原研一樣效用的藥品。然而由此看來，通過一致性評價并不是拿到了直通卡，只是拿到了過關(guān)的fastpass。所要面對的依然還有同進(jìn)入的其他兩家藥企，以及原研產(chǎn)品的競爭。

　　在這種情況，如何運(yùn)用的好這張fastpass才是關(guān)鍵，拿了一手好牌，不一定打的出一局好牌。未來，若實(shí)現(xiàn)價格完全透明化，價格問題將更清晰的擺在臺面上，各方壓力將如何應(yīng)對，也是需要提前考慮到的問題。從目前各省出臺的政策來看，雖然給予了一定的定價空間，但主旋律依然不變，價低者贏的概率更高，畢竟政策的初衷，是為了造福民眾。

　　主基調(diào)的確定，是為了更好的墊底投資的方向，仿制藥的序幕才剛剛拉開，下半年還將如何如荼的進(jìn)行中。

　　2018年上半年，一致性評價已經(jīng)通過了四批，各省招標(biāo)也陸陸續(xù)續(xù)進(jìn)行中，24個品種，41個品規(guī)，業(yè)績的釋放會逐步顯現(xiàn)。下半年，一致性評價還將加速進(jìn)行中，截止到2018年4月23日，一致性評價的BE備案數(shù)已經(jīng)達(dá)到466個，其中在289目錄中的共有286個（84個品種，177家藥企），目錄外的共有180個。

　　揚(yáng)子江藥業(yè)目前開展的BE實(shí)驗(yàn)最多（22個），魯南制藥（13個）、復(fù)星醫(yī)藥(600196,股吧)（2196.HK、600196.SH）（12個）、齊魯制藥（12個）、上?，F(xiàn)代制藥(600420,股吧)（12個）緊隨其后。競爭最激烈的億級大品種苯磺酸氨氯地平，目前的BE實(shí)驗(yàn)數(shù)已經(jīng)達(dá)到25個，已報一致性評價申請的就有8個，競爭不亞于瑞舒伐他汀鈣片；阿莫西林膠囊的BE實(shí)驗(yàn)數(shù)也已達(dá)到25個、鹽酸二甲雙胍片22個、鹽酸二甲雙胍緩釋片15個、格列美脲片12個。

　　隨著截止日期的逼近，BE試驗(yàn)的開展也在明顯加速中，從近幾個月的情況來看，BE試驗(yàn)的通過數(shù)量也在加快，仿制藥之戰(zhàn)已悄然拉開。

　　04

　　小 結(jié)

　　距離公布第一批一致性評價通過目錄已經(jīng)有半年的時間了，隨著各省招標(biāo)的推進(jìn)，仿制藥之戰(zhàn)逐步明朗。時代的紅利，是業(yè)績增長最具有持續(xù)性的階段，在前行的浪潮中，關(guān)鍵不在于拿了一手好牌，而在于打一手好牌。

　　在這場悄無聲息的爭奪中，時間就是金錢，帶量才能越走越遠(yuǎn)，取舍中，抓住拐點(diǎn)的機(jī)遇，你是否抓住了仿制藥的機(jī)會呢？

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