互聯(lián)網(wǎng)11月8日丨百濟(jì)神州-B(06160.HK)公告，于2018年11月7日，公司在研BTK抑制劑zanubrutinib對比伊布替尼，以治療復(fù)發(fā)╱難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)的全球3期臨床研究實(shí)現(xiàn)首例患者給藥。

　　百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士評論道：“我們繼續(xù)被zanubrutinib治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤患者的臨床數(shù)據(jù)所鼓舞。我們也為這項3期臨床研究的開始，以進(jìn)一步拓展zanubrutinib治療CLL和SLL的臨床開發(fā)項目而振奮，這標(biāo)志著zanubrutinib與伊布替尼對比的第二項3期臨床研究評估的啟動?！?/p>

　　這項開放性的3期臨床研究計劃在美國、中國、歐洲、澳大利亞和新西蘭的150個研究中心入組約400位復(fù)發(fā)╱難治性CLL或SLL患者?；颊邔⒁砸槐纫坏姆绞诫S機(jī)接受zanubrutinib(每次口服160mg，每日兩次)或伊布替尼(每次口服420mg，每日一次)。主要研究終點(diǎn)為獨(dú)立中央評審決定的總緩解率。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期、緩解持續(xù)時間、總生存率、患者報告的結(jié)果以及安全性。

　　Zanubrutinib最近獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的快速通道資格，用于治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者。在中國，zanubrutinib作為針對套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者和復(fù)發(fā)╱難治性CLL或SLL患者潛在療法的兩項新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA，前稱CFDA或CDA)受理評審。

　　百濟(jì)神州正在針對zanubrutinib開展廣泛的注冊性臨床研究。除這項新啟動的3期臨床研究，zanubrutinib還在一項已完成患者入組的針對WM患者對比伊布替尼的全球3期臨床研究中進(jìn)行評估。Zanubrutinib也在一項針對先前未經(jīng)治療的CLL患者的全球3期臨床研究，以及與GAZYVA(奧比妥珠單抗)聯(lián)用治療復(fù)發(fā)╱難治性濾泡性淋巴瘤的關(guān)鍵性2期臨床研究中進(jìn)行評估。在中國，除了已完成對MCL和CLL的申報外，百濟(jì)神州還完成了另一項zanubrutinib針對WM患者的關(guān)鍵性2期臨床研究的患者入組。

　　據(jù)悉，慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)和小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤(SLL)屬于起源于B淋巴細(xì)胞的非霍奇金淋巴瘤(一種血液腫瘤)。本質(zhì)上來說，CLL和SLL屬于同一種疾病，區(qū)別僅在于腫瘤最初發(fā)生的位置。i當(dāng)大部分腫瘤細(xì)胞分布在血液和骨髓時為CLL，即使淋巴結(jié)和脾臟也經(jīng)常被發(fā)現(xiàn)有腫瘤細(xì)胞分布。當(dāng)大部分腫瘤細(xì)胞分布在淋巴結(jié)時，腫瘤被定義為SLL。

　　Zanubrutinib(BGB-3111)是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球及中國進(jìn)行廣泛的關(guān)鍵性臨床研究項目，作為單藥和與其他療法聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。